T/CAMDI 001-2016 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表

ICS号：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI002-2016

输液输血器具用

TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

2016-12-22发布2017-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI002-2016

目次

前言........................................................................II

引言.......................................................................III

1主要内容与适用范围.........................................................1

2规范性引用文件.............................................................1

3技术要求...................................................................2

4试验方法...................................................................3

5标志、包装、运输、贮存.....................................................5

附录A(规范性附录)试样要求...................................................6

附录B(规范性附录)化学试样...................................................7

附录C(规范性附录)醇溶出物...................................................8

附录D(资料性附录)材料应用指南...............................................9

附录E(资料性附录)检测方法..................................................10

附录F(资料性附录)十三项邻苯二甲酸类物质...................................11

参考文献....................................................................12

I

T/CAMDI002-2016

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。

本标准主要起草单位：深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司、

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医

疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江伏

尔特医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人：陆锋、徐龙平、盛丰、李未扬、高亦岑、田晓雷、田兴龙、吴其玉、苏卫东。

本标准首次发布2016年。

II

T/CAMDI002-2016

引言

近年来，以邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）为增塑剂的医用聚氯乙烯（PVC）塑料的安全

性受到越来越广泛的关注，偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）作为替代DEHP的增塑剂，具有与

DEHP类似的增塑效率和可加工性能，以及更低的毒性和迁移性，在国际国内得到了越来越广泛的应用。

本标准规范了输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料的相关应用。

本标准所涉及的以TOTM增塑的医用PVC专用料的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于

TOTM增塑PVC塑料的安全性与诸多因素相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，

需予进一步关注和完善。

III

T/CAMDI002-2016

输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

1主要内容与适用范围

本标准规定了输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯（PVC）专用料的技术要求、试验方法、包装、标

志、贮存和运输。

本标准仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体，偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）和环氧大豆油为增

塑剂，加入必要的助剂，经混合、塑化而制成的输液输血器具用塑料。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2411-2008塑料邵氏硬度试验方法

GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件

GB/T2917.1以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产

物的测定刚果红法

GB/T4615聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法

GB/T6678化工产品采样总则

GB/T9345.5塑料灰分的测定第5部分聚氯乙烯

GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

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3技术要求

3.1材料要求

3.1.1增塑剂：仅限于使用TOTM和环氧大豆油，且环氧大豆油的重量百分比应小于10%。

3.1.2有害物质控制：生产所用的原料及辅料应控制并不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的和

未经毒理学评估的物质，参见附录F

3.2理化性能

3.2.1物理性能应符合表1之规定。

表1物理性能要求

项目指标

硬度（邵氏A）标称值±2

拉伸强度（MPa）≥标称值

断裂伸长率（%）≥标称值

180℃热稳定时间（min）≥40

3.2.2化学性能能应符合表2之规定。

表2化学性能要求

检测项目指标

还原物质（0.02mol/LKMnO4消耗量），ml/20mL≤0.3

水酸碱度（与空白对照液pH值之差）≤1.0

溶色泽澄明无色

出重金属，µg/mL≤0.3

物锌，µg/mL≤0.4

化紫外光吸收（200～360nm）≤0.3

学不挥发物，mg/100mL≤2.0

性金属Ba,Cr,Cu,Pb总含量,mg/L＜1

能元素Sn,Cd,每种,mg/L＜0.1

Al,mg/L＜0.05

灰分，mg/g≤1

粒料

氯乙烯单体，mg/kg≤1

化学

性能邻苯二甲酸酯含量[1]，mg/kg≤500

[2]

醇溶出物TOTM溶出量,mg/100ml≤10

[1]：邻苯二甲酸酯类物质参见附录E。

[2]：当本标准产品应用于血袋时的检测项目。

2

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3.3生物相容性

按GB/T16886.1对输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯（PVC）专用料进行生物学评价，评价结果应符

合表3要求。

表3生物相容性

项目指标试验方法

热原无致热原4.3.1

溶血溶血率＜5%4.3.2

急性全身毒性无急性全身毒性反应4.3.3

细胞毒性细胞毒性反应不大于1级4.3.4

试验样品与溶剂对照平均记分之差应

皮内反应4.3.5

不大于1.0

迟发型超敏反应无迟发型超敏反应

4.3.6

（最大剂量法）

GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充。

生物学评价试验选择应基于材料所制造器械的具体用途。

4试验方法

4.1物理性能

4.1.1试样制备见附录A。

4.1.2硬度

按GB/T2411规定进行。硬度单位采用邵氏A，施加负荷1.00±0.01kg，时间15s，试验点不得

少于5个。

4.1.3拉伸强度和断裂伸长率

试样尺寸见表4；试验速度（空载）：250±50mm/min。测试方法按GB/T1040.3-2006中的规定进行。

表4试样尺寸mm

3

T/CAMDI002-2016

符号名称尺寸公差符号名称尺寸公差

L总长（最小）115-d厚度2.0±0.2

H夹具间距离80±5b中间平行部分宽度6±0.4

C中间平行部分长度33±2Ra小半径14±1

G0标距（或有效部分）25±1Rb大半径25±2

W端部宽度25±1

4.1.4180℃热稳定时间

按GB/T2917.1规定进行。

4.2化学性能

4.2.1试样制备见附录A。

4.2.2水溶出物化学性能

4.2.2.1检验液与空白对照液的制备按附录B进行。

4.2.2.2还原物质、酸碱度、重金属、锌、紫外光吸收、不挥发物、金属（元素）：

按GB/T14233.1中的规定进行。

4.2.2.3色泽

取检验液50mL置于纳氏比色管中，以白色物作背景，在日光灯下，目视比较检查，不得比对照蒸馏

水浑浊。应澄明、无色。

4.2.3灰分

按GB/T9345.5中B法规定进行。

4.2.4氯乙烯单体

按GB/T4615规定进行。

4.2.5邻苯二甲酸酯类含量

按附录E进行。

4.2.6醇溶出物

4.2.6.1检验液的制备按照附录C规定进行。

4.2.6.2检验方法按照附录C规定进行。

4.3生物相容性

4.3.1热原

按照GB/T14233.2规定的方法进行试验。

4

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4.3.2溶血

按照GB/T14233.2规定的试验方法进行。

4.3.3急性全身毒性

按照GB/T16886.11规定的试验方法进行。

4.3.4细胞毒性

按照GB/T16886.5规定的试验方法进行。

4.3.5皮内反应

按照GB/T16886.10规定的试验方法进行。

4.3.6迟发型超敏反应

按照GB/T16886.10规定的试验方法进行。

5标志、包装、运输、贮存

5.1标志

在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志。标明生产厂名称、商标、产品名称、型号、批号、制造日

期、重量、产品标准号。并附有生产厂质量检验部门的产品合格证。

5.2包装

粒料应密封于内包装袋内，外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋。也可按供

需双方协商的包装形式及计量包装。

5.3运输

粒料为非危险品。在运输和装卸过程中严禁使用铁钩等锐利工具,切忌拋掷。运输工具应保持清洁、

干燥并备有厢棚或苫布。运输时不得与沙土、碎金属、煤炭及玻璃等混合装运，更不可与有毒及腐蚀性

或易燃物混装;严禁在阳光下暴晒或雨淋。

5.4贮存

粒料应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内。贮存时远离热源，并防止阳光直射。

5

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AA

附录A

（规范性附录）

试样要求

A.1试样制备

A.1.1取样方法

取样按GB/T6678规定，采样的单元数按GB/T6678中表2的规定，采样单元以包装袋计，允许在生产

线或包装线上抽取均匀的、有代表性的样品。采样量至少3kg，将所取的样品混合均匀，在采样袋上注

明生产厂名、产品名称、型号、批号及取样日期。

A.1.2试样制备方法

按A.1.1取样的粒料经混和后，在温度为160士3°C的小型开炼机上炼塑5～8min，再在温度为

160~165°C的热板压机中压料，从预热升温、加压约10~15min，再在压力下通冷却水冷却、出模。试

样应透明，表面应平整、光洁。

A.2试样厚度要求见表5。

表5

试验项目试样厚度（mm)

硬度＞5

拉伸强度与断裂伸长率2.0±0.2

水溶出物化学性能0.45±0.05

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BB

附录B

（规范性附录）

化学试验

B.1检验液的制备

取面积为300cm2（二面相加总面积为600cm2)，厚度为0.45士0.05mm的片状样品均匀部分，依次

用肥皂水、自来水、蒸馏水洗净后，晾干，剪切成1cm2的碎片，然后加入玻璃容器中，按样品总表面

积(cm2）与水（mL）之比为2：1的比例加入pH值为5.5～6.5的蒸馏水300mL，以适当方法密封后，置于

压力蒸汽灭菌器中，在121士1°C加热20min，加热结束后将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。

B.2空白对照液制备

以不加试片的同批蒸馏水，同法操作，制备空白对照液。

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CC