T/CSBM 0008-2021 外科植入用钛锆铌铁合金加工材

ICS11.040.40

C35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0008—2021

外科植入用钛锆铌铁合金加工材

WroughtTi-Zr-Nb-Fealloysforsurgicalimplantapplications

2021-04-26发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0008—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4要求...............................................................................1

5试验方法...........................................................................4

6检验规则...........................................................................4

7标志、包装、运输、贮存及质量证明书.................................................6

8合同(或订货单)内容.................................................................6

附录A（资料性）金相显微组织图例.....................................................8

I

T/CSBM0008—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京航空航天大学、中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市

医疗器械检测中心)、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司、西安

赛特思迈钛业有限公司。

本文件主要起草人：李岩、李启泉、何东磊、王健、王书晗、王振国、袁志山、李君涛、杨晓康、

王海。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0008—2021

外科植入用钛锆铌铁合金加工材

1范围

本文件规定了外科植入用钛锆铌铁合金加工材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、

贮存、质量证明书和合同（或订货单）内容。

本文件适用于外科植入用、具有较低弹性模量的钛锆铌铁合金板材、棒材和丝状的加工材。

本文件适用于退火态外科植入用低弹性模量钛锆铌铁合金。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1—2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T232金属材料弯曲试验方法

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2965钛及钛合金棒材

GB/T3620.2钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差

GB/T3621钛及钛合金板材

GB/T3623钛及钛合金丝

GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法（相关部分）

GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T5193—2020钛及钛合金加工产品超声检验方法

GB/T6394—2017金属平均晶粒度测定方法

GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T23603钛及钛合金表面污染层检测方法

GB/T22315金属材料弹性模量和泊松比试验方法

GB/T23605钛合金β转变温度测定方法

YS/T1001钛及钛合金薄板超声波检测方法

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1材料

4.1.1用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的

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T/CSBM0008—2021

熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素。

4.1.2不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。

4.1.3自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。

4.2化学成分

4.2.1产品的化学成分应符合表1要求。

表1产品的化学成分

化学成分（质量分数）/%

主要成分杂质元素，不大于

合金名义成分

其他元素

TiZrNbFeCHON

单一总和

Ti-28Zr-15Nb-1Fe余量27～2914～160.5～1.50.10≤0.0080.200.080.100.40

注1：氢含量在供应状态的锻件上测定。

注2：其他元素一般包括：Sn，Mo，Cr，Mn，