T/CSBM 0022-2022 可降解镁基金属骨植入部位的降解、成骨与组织反应的评价方法

主要技术内容:1  试验设计1.1  概述本方法系将医用可降解镁基金属骨植入物植入到试验动物骨组织内一定时间后，在试验的不同时间点，通过影像学和组织学检查，结合图像定量分析，对可降解镁基金属骨植入物的降解性能、成骨能力及植入后局部组织反应进行评价。注∶在进行体内降解试验前宜先按照GB/T 16886.15的要求对植入物进行定性与定量分析。1.2  样品的制备1.2.1  试验样品1.2.1.1  试验样品的物理特性（如形状、表面粗糙度等）可影响材料的降解性能。1.2.1.2  每一个试验样品都应经过与最终产品相同的制造、处理、清洁、灭菌及包装过程。1.2.1.3 样品制备和灭菌后，应特别注意在植入前或植入过程中不使其受到擦伤、损坏或任何污染。1.2.2  参照样品可考虑选择已上市的与目前尚无公认的、适用于可降解镁基金属对照的材料，或与待选可降解镁基金属预期用途一致的、已经被临床所接受的同类材料以评价植入后局部的组织学反应程度，比较材料的降解速率和新骨生成率。1.2.3 样品形状植入样品可加工成圆柱形、螺钉状或刻有螺纹。1.2.4 样品尺寸根据所选用动物及其骨组织的大小来决定植入样品的尺寸。注∶原则上应参考GB/T 16886.6-2015的规定，推荐兔胫骨或股骨部位植入，选用直径为2 mm，高为6 mm的圆柱体。1.3  实验动物和植入部位1.3.1  实验动物1.3.1.1  应按照GB/T16886.2和实验动物的国家法规要求选择实验动物并进行饲养，实验动物应自由获取食物和水。1.3.1.2  骨内植入试验所需时间较长，一般首选新西兰兔，体重不小于2.5kg，雌兔应无孕。1.3.1.3  应选择足够数量的动物以保证每种检查（脱钙和不脱钙）的每一试验周期至少能获得10个试验样品和10个参照样品的标本数。1.3.2  植入部位1.3.2.1  推荐参照GB/T 16886.6-2015规定选择兔的胫骨或股骨部位作为植入部位，也可以考虑模拟临床使用部位或其他适宜的部位。注∶模拟临床使用部位或其他适宜的部位须满足7.1.2分析要求。1.3.2.2  试验样品与参照样品（若有）应以相同条件分别植入到同一动物的两侧相同解剖部位。选择植入部位时，应确保植入手术不会造成试验部位病理性骨折，对年幼动物应避免将植入物植入到骺区或其他未发育成熟的骨内。1.4  试验周期1.4.1