T/CSBM 0022-2022 可降解镁基金属骨植入部位的降解、成骨与组织反应的评价方法

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0022—2022

可降解镁基金属骨植入部位的

降解、成骨与组织反应的评价方法

Evaluationmethodofdegradation,osteogenesisandtissueresponseof

degradableMg-basedmetalatimplantsite

2022-04-12发布2022-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0022—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................2

5试验设计...........................................................................2

概述...........................................................................2

样品的制备.....................................................................2

实验动物和植入部位.............................................................2

试验周期.......................................................................3

6试验方法...........................................................................3

手术过程.......................................................................3

术后临床观察...................................................................3

动物处死.......................................................................4

大体观察.......................................................................4

取材及组织病理切片制备.........................................................4

影像学检查.....................................................................4

7结果评价...........................................................................4

降解与成骨性能.................................................................4

局部组织学反应.................................................................6

影像学分析.....................................................................6

8试验报告...........................................................................6

参考文献..............................................................................8

I

T/CSBM0022—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京大学口腔医学院。

本文件主要起草人：孙皎、刘昕、韩建民、陆华、郭传瑸、隋佰延、俞懿强、邱天成。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0022—2022

可降解镁基金属骨植入部位的降解、成骨与组织反应的评价方法

1范围

本文件规定了可降解镁基金属植入骨组织后，对材料植入部位的降解性能、成骨性能及组织反应进

行定性和定量评价的试验方法。

本文件适用于可降解镁基金属骨植入物植入部位的降解、成骨与组织反应的评价，不适用于全身毒

性反应的评价，本文件不考虑机械或功能负荷对其的影响。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。