DB4420/T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范

ICS11.040.01

CCSC30

4420

中山市地方标准

DB4420/T45—2024

第一类医疗器械产品备案管理规范

2024-01-18发布2024-03-18实施

中山市市场监督管理局发布

DB4420/T45—2024

目  次

前言..................................................................................Ⅱ

引言..................................................................................Ⅲ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4基本要求............................................................................1

5首次备案............................................................................2

6变更备案............................................................................4

7取消备案............................................................................5

8信息公开及上报、档案管理............................................................5

9监督检查............................................................................5

参考文献...............................................................................7

I

DB4420/T45—2024

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中山市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：中山市深中标准质量研究中心、中山市市场监督管理局、中山市政务服务数据管

理局。

本文件主要起草人：丘应渊、邹清、欧慧敏、黄文光、欧阳爱琼、杜楠、黄欣昊、钟敏、陈淑曲、

陈伟亮、欧颖欣、陈美诗、叶俊文。

II

DB4420/T45—2024

引  言

为指导备案部门和备案人做好第一类医疗器械产品备案工作，特制定本文件。本文件按照现行第一

类医疗器械产品备案相关法律法规及文件规定，围绕中山市第一类医疗器械产品备案实际工作情况提出

了综合要求。

Ⅲ

DB4420/T45—2024

第一类医疗器械产品备案管理规范

1范围

本文件规定了境内第一类医疗器械产品备案过程中的基本要求，首次备案，变更备案，取消备案，

信息公开及上报、档案管理，监督检查。

本文件适用于第一类医疗器械产品备案工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的