T/WEA 004-2024 青少年微电脑近视防治仪技术规范

主要技术内容:1范围本文件规定了微电脑近视防治仪的术语和定义、产品型号和组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。本文件适用于微电脑近视防治仪（以下简称防治仪）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4828 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB 17625.1 电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T 17625.2 电磁兼容 限值 对额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB/T 17626（所有部分） 电磁兼容 试验和测量技术YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 9706.210 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4产品型号、组成及其划分说明4.1 型号WJY-设计序号“Ⅰ”为AA电池供电方式；“Ⅱ”为锂电池供电方式。“微”、“近”、“仪”汉语拼音字头。4.2 组成WJY-Ⅰ型、WJY-Ⅱ型防治仪由主机和镜架电极两部分组成。4.3 软件名称及发布版本划分说明4.3.1软件名称及发布版本WJY-Ⅰ型软件名称：低中频电治疗仪程序，软件发布版本：V1.0。WJY-Ⅱ型软件名称：低中频电治疗仪程序，软件发布版本：V1.1。4.3.2发布版本说明首次发布版本号为V*.*（首次发布版本号统一为V1.0），完整版本号为三位数字V*.*.*。当功能模块有重大变动，比如增加多个模块或整体结构发生变化时，如程序升级时，版本号第一位数增加，即变成V2.0、V3.0以此类推。当功能有一定的增加或变化，比如增