YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分:阶段划分、代码和程序

ICS01.120

A00

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1000.1-2005

医疗器械行业标准的制定

第1部分:阶段划分、代码和程序

Developmentofmedicaldevicesindustrialstandards-

Part1:Stagedivision,codeandprocedure

2005-07-18发布2006-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1000.1-2005

月U青

YY/T1000.1参照GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》制定。

YY/T1000.1所规定的行业标准制定程序的阶段划分采用了ISO/IEC导则的九个阶段，阶段名

称和任务按我国情况作了相应的调整，与ISO/IEC导则规定的阶段划分基本相同，阶段代码与其一致。

YY/T1000的总标题是医《疗器械行业标准的制定》，由以下部分组成:

—第1部分:阶段划分、代码和程序

—第2部分:工作指南

本部分的附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本部分主要起草人:吴平、王延伟、由少华。

YY/T1000.1-2005

医疗器械行业标准的制定

第1部分:阶段划分、代码和程序

范围

YY/T1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。

本部分适用于医疗器械行业标准(以下简称行业标准)的制修订及其管理。

2代号与缩略语

本部分采用下列代号与缩略语(见表1)0

表1代号与缩略语

代号与缩略语名称

PWI新工作项目建议PreliminaryWorkItem

NP新工作项目NewworkitemProposal

、VD标准草案征求意见稿WorkingDraft(a)

CD标准草案送审稿CommitteeDraft(s)

DS标准草案报批稿DraftStandard

FDS标准出版稿FinalDraftStandard

YY强制性行业标准

YY/T推荐性行业标准

YY/Z行业标准化指导性技术文件(见附录A)

FTP快速程序Fast-TrackProcedure

VR意见汇总处理表VotingReport

3阶段划分、代码和程序

行业标准制定程序的阶段划分及与国家标准制定阶段、ISO/IEC阶段的对应关系见表20

通常情况下，行业标准制定程序的分阶段及代码见表3。制定程序流程见附录B中的A程序

表2行业标准制定程序的阶段划分及代码

国家标准ISO/IEC

阶段完成周期对应

阶段名称阶段任务阶段成果对应阶段对应阶段

代码月条文

代码代码

00预阶段提出新工作项目建议PWI00003.1

10立项阶段提出新工作项目NP310103.2

20起草阶段提出标准草案征求意见稿WD1020203.3

30征求意见阶段提出标准草案送审稿CD530303.4

40审查阶段提出标准草案报批稿DS540403.5

50批准阶段提供标准出版稿FDS850503.6

60出版阶段提供标准出版物YY,YY/T,YY/Z360603.7

9O复审阶段定期复审确认，修改，修订6090903.8

95废止阶段废止95953.9

YY/T1000.1-2005

表3行业标准制修订程序的分阶段及代码

分阶段