T/CSBM 0025-2022 熔融法生物活性玻璃原料

主要技术内容:1  技术要求1.1  外观白色粉末、颗粒、块体或纤维，无肉眼可见杂质。1.2  化学组成熔融法生物活性玻璃应以Na20-Ca0-Si02-P2O5四元体系为主，Si02含量应不超过58wt%，作为玻璃网络外体的Na20含量应不超过25wt%，Ca0含量则应不超过34wt%，P2O5含量应不超过12wt%。在此基础上可以添加少量B、Mg、Sr、Cu、F、K等元素以改善材料的力学及生物学性能，以上元素添加不超过5wt%。1.3  XRD分析在XRD图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°~35°，峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。1.4  FTIR分析FTIR分析谱图中，在540 cm-1~440 cm-1有Si-0-Si弯曲振动特征吸收峰，1175 cm-1~710 cm-1有Si-0-Si（四面体）振动特征吸收峰，1100 cm-1~1000 cm-1有Si-0非对称伸缩振动特征吸收峰。1.5  重金属含量限值应符合表1的规定。表1  重金属含量限值项目   指标砷（As），μg/g   ≤3镉（Cd），μg/g   ≤5汞（Hg），μg/g   ≤5铅（Pb），μg/g   ≤30重金属总含量（以Pb计），μg/g   ≤501.6  生物活性体外矿化实验中，将材料放置于Tris-HCl缓冲液或模拟体液中，在37℃下浸泡48h应在材料表面有HCA生成，随着浸泡时间延长，材料表面HCA生成量逐渐增多。当生物活性玻璃在体外矿化液中浸泡一定时间后，材料样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-0弯曲振动的610 cm-1~600 cm-1和560 cm-1~550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表Si-0弯曲振动的540 cm-1~440 cm-1处的反射峰高度下降，表示原始的材料表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断材料生物活性的基本数据。1.7  含水量熔融法生物活性玻璃含水量不超过3wt%。2  试验方法2.1  外观目测法，将样品置于白色器皿中，在光线明亮处仔细观察，应符合1.1要求。2.2  化学组成按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定，应符合1.2要求。2