T/JSAS 031-2022 一次性使用呼吸过滤器

范围:本文件规定了一次性使用呼吸过滤器的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮存。 本文件适用于一次性使用呼吸过滤器，该产品预期用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）; 主要技术内容:6试验方法6.1外观目测观察符合5.1的规定。6.2基本尺寸用通用量具测量应符合5.2的规定。6.3过滤器的滤除率6.3.1颗粒过滤滤除率按YY 0321.3-2009附录A.2规定方法进行试验，应符合5.3.1的规定。6.3.2细菌过滤滤除率按ASTM F2101的方法试验，应符合5.3.2的规定。6.4水分损失按YY/T 0735.1-2009中6.2的方法，并按其表2中相应试验条件进行试验，应符合5.4的规定。6.5压降6.5.1测试条件分别按5.5.1和5.5.2中相应的流量条件下测试。6.5.2测试方法用YY/T 0735.1-2009中6.2.2规定的试验仪器并采用其表2中规定的该器械预期应用的相应的条件，对该器械进行预调节处理。处理前及处理24h后，按YY/T 0735.1-2009中6.3方法进行试验，应符合5.5相应的规定。6.6泄漏按YY/T 0735.1-2009中6.4的方法进行试验，应符合5.6的规定。6.7顺应性按YY/T 0735.1-2009中6.5的方法进行试验，应符合5.7的规定。6.8环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008规定的比色法进行，过滤器的环氧乙烷残留量应符合5.8的规定。6.9无菌按《中华人民共和国药典》2020版四部通则1101中规定的方法进行，应符合5.9的规定。6.10生物学评价按GB/T 16886.1-2011的规定进行