WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南

ICS11100

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T442—2014

临床实验室生物安全指南

Guidelineforclinicallaboratorybiosafety

����

2014-07-03发布2014-12-15实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T442—2014

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

临床实验室风险评估及风险控制………………………

42

实验室生物安全防护水平分级…………

54

临床实验室设计原则及基本要求………………………

64

临床实验室设施和设备要求……………

75

管理要求…………………

86

附录资料性附录临床实验室良好工作行为指南…………………

A()17

附录资料性附录临床实验室生物危险物质溢洒处理指南………

B()19

附录资料性附录生物安全柜使用维护及校验…………………

C()、22

附录资料性附录高压灭菌器使用维护及校验…………………

D()、26

Ⅰ

WS/T442—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准主要起草单位中国医科大学附属第一医院卫生部临床检验中心北京解放军三零二医院

:、、、

北京大学人民医院吉林省临床检验中心陕西省临床检验中心广东省临床检验中心吉林大学第一医

、、、、

院首都医科大学附属北京朝阳医院北京天坛医院北京煤炭总医院华中科技大学同济医学院附属同

、、、、

济医院达安临床检验中心

、。

本标准主要起草人尚红毛远丽丁家华任健康邹伟民续薇王清涛康熙雄秦晓光张锦锋

:、、、、、、、、、、

申子瑜王治国张正孙自镛耿文清王倩

、、、、、。

Ⅲ

WS/T442—2014

临床实验室生物安全指南

1范围

本标准规定了二级涵盖一级生物安全防护级别临床实验室的设施设备和安全管理的基本要求

()、。

本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗废物分类目录卫生部国家环境保护总局年

、2003

医疗废物专用包装物容器标准和警示标识规定国家环境保护总局年

、2003

3术语和定义

下列术语和定义适用于文件

。

31

.

气溶胶aerosol

悬浮于气体介质中的粒径一般为的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分

0.001μm~100μm

散体系

。

32

.

事故accident

造成死亡疾病伤害损坏以及其他损失的意外情况

、、、。

33

.

生物因子biologicalagent

微生物和生物活性物质

。

34

.

生物安全柜biologicalsafetycabinetBSC

;

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者

,

和环境的危害

。

35

.

定向气流directionalairflow

从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流

。

36

.

危险hazard

可能导致死亡伤害或疾病财产损失工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态

、、、。

37

.

危险识别hazardidentification

识别存在的危险并确定其特性的过程

。

1

WS/T442—2014

38

.

高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilterHEPA

;

过滤器通常以微粒为测试物在规定的条件下滤除效率高于的空气过滤器

0.3μm,99.97%。

39

.

事件incident

导致或可能导致事故的情况

。

310

.

临床实验室clinicallaboratory

对取自人体的各种标本进行生物学微生物学免疫学化学血液免疫学血液学生物物理学细

、、、、、、、

胞学等检验并为临床提供医学检验服务的实验室适用于二级涵盖一级生物安全防护水平的病原

,。()

体检验不适用三级生物安全防护水平的病原体检验

,。

311

.

临床实验室生物安全clinicallaboratorybiosafety

保证临床实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平避免实验室人员来访人员社区及环境

,、、

受到不可接受的损害符合相关法规标准等对临床实验室保证生物安全责任的要求

,、。

312

.

材料安全数据单materialsafetydatasheetMSDS

;

详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报

。

313

.

个体防护装备personalprotectiveequipmentPPE

;

用于防止人员个体受到生物性化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品

、。

314

.

风险risk

危险发生的概率及其后果严重性的综合

。

315

.

风险评估riskassessment

评估风险大小以及确定是否可接受的全过程

。

316

.

风险控制riskcontrol

为最大限度地降低风险而采取的综合措施

。

317

.

消毒disinfection

去除或杀灭病原微生物的过程但不一定能杀灭细菌芽孢

,。

318

.

灭菌sterilization

通过物理或化学方法杀灭所有微生物的过程包括杀灭细菌芽孢

,。

4临床实验室风险评估及风险控制

41临床实验室应建立并维持实验室风险评估和风险控制程序持续进行危险识别风险评估和实施

.,、

必要的控制措施

。

42当临床实验室活动涉及致病性生物因子时实验室应进行生物风险评估风险评估应考虑但不

.,。(

限于下列内容

):

2

WS/T442—2014

生物因子已知或未知的特性如生物因子的种类来源传染性传播途径易感性潜伏期剂

a),、、、、、、

量效应反应关系致病性包括急性与远期效应变异性在环境中的稳定性与其他生物

-()、()、、、

和环境的交互作用相关实验数据流行病学资料预防和治疗方案等

、、、;

适用时临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析

b),;

临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险不限于生物因素包括所有进入工作场所

c)(),

的人员和可能涉及的人员如合同方人员的活动

();

设施设备等相关的风险

d)、;

适用时实验动物相关的风险

e),;

人员相关的风险如身体状况能力可能影响工作的压力等

f),、、;

意外事件事故带来的风险

g)、;

被误用或恶意使用的风险

h);

风险的范围性质和时限性

i)、;

危险发生的概率评估

j);

可能产生的危害及后果分析

k);

确定可接受的风险

l);

适用时消除减少或控制风险的管理措施和技术措施及采取措施后残余风险或新带来风险

m),、,

的评估

;

适用时运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估

n),;

适用时应急措施和预期效果评估

o),;

适用时降低风险和控制危害所需资料资源包括外部资源的评估

p),、();

对风险需求资源可行性实用性等的综合评估

q)、、、、。

43应事先对所有拟从事活动的风险进行评估包括对化学物理辐射电气水灾火灾自然灾害等

.,、、、、、、

的风险进行评估

。

44风险评估应由具有经验的专业人员不限于本机构内部的人员进行

.()。

45应记录风险评估过程风险评估报告应注明时间编写人员和依据的法规标准研究报告权威资

.,、、、、

料数据等

、。

46应定期进行风险评估或对风险评估报告进行复审评估周期可根据临床实验室活动和风险特征而

.,

确定

。

47开展新的临床实验室活动或欲改变经过评估的临床实验室活动包括相关的设施设备人员活

.,(、、、

动范围管理等应事先或重新进行风险评估

、),。

48操作超常规量或从事特殊活动时临床实验室应进行风险评估以确定其生物安全防护要求适用

.,,,

时应经过相关主管部门的批准

,。

49当发生事件事故等时应重新进行风险评估

.、。

410当出现原因未明的突发性传染性公共卫生事件且有必要时临床实验室应根据临床资料流行

.、,、

病学资料和其他可获得的有关资料进行紧急风险评估

。

411当相关政策法规标准等发生改变时应重新进行风险评估

.、、。

412采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源如果可行然后再考虑降低风险降低潜在危害

.,(),(

发生的可能性或严重程度最后考虑采用个体防护装备

),。

413危险识别风险评估和风险控制的过程不仅适用于临床实验室设施设备的常规运行而且适用

.、、,

于对临床实验室设施设备进行清洁维护或关停期间

、、。

414除考虑临床实验室自身活动的风险外还应考虑外部人员活动使用外部提供的物品或服务带来

.,、

的风险

。

415临床实验室应有机制监控其所要求的活动以确保相关要求及时并有效地得以实施

.,。

3

WS/T442—2014

416临床实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度取决于实验室所存在风险的特性适用时临床

.,,

实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动

。

417风险评估报告是临床实验室采取风险控制措施建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据

.,。

418风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫

.、

生组织世界动物卫生组织国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南标准等为依据任何新

、、、;

技术在使用前应经过充分论证适用时应得到相关主管部门的批准

,,。

419风险评估报告应得到临床实验室所在机构生物安全主管部门的批准对未列入国家相关主管部

.;

门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告适用时应得到相关主管部门的批准

,,。

5实验室生物安全防护水平分级

51根据对所操作生物因子采取的防护措施将实验室生物安全防护水平分为级级防护水平最

.,4,1

低级防护水平最高

,4。

52以表示仅从事体外操作的实验室的相应生物

.BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(BSL,bio-safetylevel)

安全防护水平

。

53以表示包括从事动物活体操

.ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(ABSL,animalbio-safetylevel)

作的实验室的相应生物安全防护水平

。

54根据实验活动的差异采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同实验室分以下情况

.、,:

操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室

a);

可有效利用安全隔离装置如生物安全柜操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室

b)();

不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室

c);

利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室

d)。

55应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录在风险评估的基础上确定实验室的生物

.,,

安全防护水平

。

6临床实验室设计原则及基本要求

61临床实验室选址设计和建造应符合国家和地方的规划环境保护卫生和建设主管部门的规定和

.、、、

要求

。

62临床实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求同时应考虑生物安全的特殊要

.,

求必要时应事先征询消防主管部门的建议

;,。

63临床实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求

.。

64临床实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产销售和使用的规定和

.、

要求

。

65临床实验室的设计应保证对生物化学辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接

.、、

受程度内并防止对关联的办公区和邻近的公共空间造成危害

,。

66临床实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过

.。

67应设计紧急撤离路线紧急出口应有明显的标识

.,。

68房间的门根据需要安装门锁遇紧急情况时门锁应能快速打开

.,。

69需要时如正当操作危险材料时房间的入口处应有警示和进入限制

.(),。

610应评估生物材料样本药品化学品和机密资料等被误用被偷盗和被不正当使用的风险并采

.、、、、,

取相应的物理防范措施

。

611应有专门设计以确保存储转运收集处理和处置危险物料的安全措施应有健全的安全防护制

.、、、,

4

WS/T442—2014

度标识和安全防护物品

、。

612临床实验室内通风温度湿度照度噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相

.、、、、

关要求

。

613临床实验室设计应考虑节能环保及舒适性要求应符合职业卫生要求和人机工效学要求

.、,。

614临床实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施

.。

615临床实验室应参照二级生物安全实验室实现分区及分流

.。

7临床实验室设施和设备要求

71BSL-1实验室

.

711实验室的门应有可视窗并可锁闭门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生

..,。

712应设洗手池洗手池宜设置在靠近实验室的出口处

..。。

713在实验室门口处应设存衣或挂衣装置可将个人服装与实验室工作服分开放置

..,。

714实验室的墙壁天花板和地面应易清洁不渗水耐化学品和消毒剂的腐蚀地面应平整防滑

..、、、。、,

不应铺设地毯

。

715