T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

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标准号

T/CGCPU 026-2023

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.020 医学科学和保健装置综合

发布日期

2023-12-31

实施日期

2024-01-16

发布单位/组织

归口单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

适用范围

主要技术内容:目次前言引言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语4.临床试验方案设计5.设计要点附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献

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起草单位：: 四川大学华西第二医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京中医医院、温州医科大学附属眼视光医院、安徽蚌埠医学院附属医院、广州医科大学附属第五医院、北京大学人民医院、西南医科大学附属医院、青岛市中心医院、晋中市第一人民医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

起草人：: 余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越

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