T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范

ICS

CCS

团体标准

T/CGCPU026-2023

心血管介入类医疗器械临床试验方案

设计规范

Designspecificationsforclinicaltrialprotocolofcardiovascular

interventionalmedicaldevices

2022-12-31发布2024-01-16实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU026-2023

目次

目次...............................................................................2

前言...............................................................................3

引言...............................................................................4

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范...............................................5

1.范围...............................................................................5

2.规范性引用文件.....................................................................5

3.术语和定义、缩略语.................................................................5

4.临床试验方案设计...................................................................7

5.设计要点...........................................................................7

附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本...........................................10

参考文献........................................................................15

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T/CGCPU026-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。

本文件由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。

本文件起草单位：四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学

附属北京安贞医院；首都医科大学附属北京中医医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院

附属医院；广州医科大学附属第五医院；北京大学人民医院；西南医科大学附属医院；青岛市中心医院；

晋中市第一人民医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）。

本文件主要起草人：余勤、曹彩、王少华、李丰杉、张海波、杜海燕、梁茂植、曹诗琴、肖华帅、

石维、程金莲、肖爽、包志淑、周焕、李洪涛、周新科、王瓅珏、彭清、朱娜、王姝、高越。

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T/CGCPU026-2023

引言

根据国家相关法律法规、管理规范，结合医疗器械临床试验质量管理的实际情况，参照《医疗器械

临床试验质量管理规范》（简称医疗器械GCP）、《GuidelineForGoodClinicalPractice,E6(R2)》（简

称ICH-GCPE6（R2））的有关要求，制定本文件。

制定本文件的目的：规范医疗器械临床试验过程与管理，促进医疗器械临床试验从业人员自律，加

速我国医疗器械临床试验研究国际化进程，提升我国医疗器械临床试验管理与研究水平。

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心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

1.范围

心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程，包括试验的设计、实施、监查、

稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临

床试验的质量，保护受试者安全和权益，制定本文件。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

3.术语和定义、缩略语

下列术语和定义适用于本文件。

3.1术语和定义

3.1.1医疗器械临床试验clinicaltrialsofmedicaldevices,CTMD

在获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常

使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

3.1.2临床试验方案clinicaltrialprotocol,CTP

说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施等的文件。

注：临床试验方案包括方案及其修订版。

3.1.3临床试验报告clinicaltrialreport,CTR

描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

3.1.4病例报告表casereportform,CRF

按照医疗器械临床试验方案要求设计的文件。

注：用以记录试验过程中受试者的相关信息和数据的纸质或电子文件。

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T/CGCPU026-2023

3.1.5试验医疗器械experimentalmedicaldevices,EMD

医疗器械临床试验中拟申请注册的医疗器械，需要对其安全性、有效性进行确认。

3.1.6对照医疗器械controlmedicaldevices,CMD

医疗器械临床试验（3.1.1）中已在中华人民共和国境内上市的，作为对照的医疗器械。

3.1.7研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量以及受试者的权益和安全负责的责任人。

3.1.8申办者sponsor

医疗器械临床试验（3.1.1）的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

3.1.9受试者subject

自愿参加医疗器械临床试验（3.1.1）的个人。

3.1.10知情同意informedconsent,IC

向受试者（3.1.9）告知医疗器械临床试验（3.1.1）的各方面情况后，受试者确认同意自愿参加医

疗器械临床试验（3.1.1）的过程。

注：该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

3.1.11监查monitoring

申办者选派专门人员监督医疗器械临床试验的进展，保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方

案、标准操作规程、GCP和相关法律法规的要求，并对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证、记

录和报告的行动。

3.1.12稽查audit

申办方组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以确定医疗器械临床试

验相关活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程、GCP和相关法律法

规。

3.1.13偏离deviate

有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。

3.1.14不良事件adverseevent,AE

医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。

[来源《医疗器械临床试验质量管理规范》国家药监局国家卫生健康委（2022年第28号），有修改]

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3.1.15严重不良事件seriousadverseevent,SAE

医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化。

注：包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取

医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

[来源：《医疗器械临床试验质量管理规范》国家药监局国家卫生健康委（2022年第28号），有修改]

3.1.16器械缺陷deficiencyofmedicaldevice,DMD

是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。

注：不合理风险，如标签错误、故障、质量问题等。

3.2缩略语

下列缩略语适用于本文件。

SOPStandardOperationProcedure标准操作规程

4.临床试验方案设计

医疗器械临床试验方案内容详见规范性附录。

5.设计要点

医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性、有效性的重要手段之一，关乎人民群众的生命健康。

5.1临床试验方案设计要点

心血管介入第三类医疗器械使用难度大、风险高，国家对其安全性、有效性采取严格控制管理，其

临床试验的质量管理尤为重要。该类临床试验方案设计重点考虑如下内容：

——受试者（3.1.9）选择：选择适应证患者作为受试者（3.1.9），且试验用医疗器械所属类别应在

相应适应证推荐治疗方案中；

——制定随机化方案：考虑可能导致偏倚的因素，采用分层随机的方法；对于无法开展随机对照临床

试验的器械，可采用单臂研究或登记注册研究设计临床试验；试验设计须征求监管部门意见。

——确定对照组：单臂试验部分无须对照组，疗效确证试验部分应采用适应证治疗指南推荐的金标准；

——确定终