T/ZJATA 0006-2021 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

范围:本文件规定了人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光法的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒; 主要技术内容:人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒，经查询，未查到ISO、IEC对应的产品标准，国际上生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准，对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定，标准本身较为落后。例如：检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。检测试剂盒产品的质量好坏将直接决定了检测结果的准确与否，因此制定一个人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）标准十分有必要。此次拟建立的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）团体标准，完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准，将为该类试剂盒的质量提供保障