T/CNPPA 3021-2022 儿童用药品标签设计指南

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团体标准

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

儿童用药品标签设计指南

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２０２２０４２２发布２０２２０４２２实施

中国医药包装协会发布

书

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

１范围………………………１

２规范性引用文件…………………………１

３术语和定义………………１

４儿童用药品标签设计原则………………２

４．１概述…………………２

４．２标签与说明书内容一致……………２

４．３谨慎选用颜色和图案………………２

４．４使用儿童药品专用标识……………２

４．５标注开启方式………………………２

４．６标注分割／量取方式…………………２

４．７特殊剂型或装置需标注相关信息…………………４

４．８标注适用年龄段……………………５

４．９不可吞服片剂需标注警示信息……………………６

４．１０配置液使用期限（失效日期）标示…………………６

４．１１通用名相同的儿童专用药品规格…………………７

４．１２通用名相同规格不同的儿科用高警示药品………７

４．１３一次性使用（单剂量）药品标示……………………８

４．１４需特别关注的重要信息标示………………………９

附录Ａ（资料性）特殊标识………………１０

附录Ｂ（资料性）通过仿制药一致性评价标识…………１１

附录Ｃ（资料性）高警示药品标识………………………１２

附录Ｄ（资料性）儿童药品专用标识……………………１３

附录Ｅ（资料性）中国药学会医院药学专业委员会高警示药品推荐目录（２０１９版）………………１４

参考文献……………………１６

Ⅰ

书

犜／犆犖犘犘犃３０２１—２０２２

前言

本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０