T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准

范围:临床试验机构能力评估标准包括临床试验机构整体情况、组织管理架构、质量与风险管理、资料档案管理、试验用药品/医疗器械管理、临床试验相关辅助科室及实验室、制度与标准操作规程（简称SOP）等评估内容。 本评估标准适用于临床试验机构自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验  Clinical Trial3.1.2研究者  Investigator3.1.3受试者  Subject3.1.4知情同意  Informed Consent3.1.5监查  Monitoring3.1.6稽查  Audit3.1.7试验方案  Protocol3.1.8病例报告表  Case Report Form, CRF3.1.9标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.10试验用药品  Investigational Product3.1.11不良事件  Adverse Event, AE3.1.12严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE3.1.13核证副本  Certified Copy3.1.14质量保证  Quality Assurance, QA3.1.15质量控制  Quality Control, QC3.2 缩略语4.临床试验机构能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 临床试验机构整体情况第二部分 组织管理架构第三部分 质量与风险管理第四部分 资料档案管理第五部分 试验用药品/医疗器械的管理第六部分 临床试验相关辅助科室及实验室第七部分 制度与标准操作规程