T/CAMDI 105-2023 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘

ICS11.040.30

CCSC30

团体标准

目次

T/CAMDI105-2023

一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘

DisposableuseofPercutaneousrenalendoscopesaccesssheaths

2023-04-20发布2023-04-20实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI105-2023

目次

前言................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4结构型式............................................................................2

5材料...............................................................................4

6物理要求............................................................................4

7化学要求............................................................................5

8生物要求............................................................................6

9包装和标识..........................................................................6

10运输、贮存..........................................................................7

附录A(规范性)化学检验液制备方法......................................................8

附录B(资料性)生物相容性评价.........................................................9

参考文献.............................................................................10

I

T/CAMDI105-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：武汉佑康科技有限公司、武汉众益创研科技有限公司、众鑫悦邦医疗技术（武汉）

有限公司、江西省医疗器械检测中心、湖北华科瑞诚标准化技术服务事务所有限公司、湖北省医疗器械

质量监督检验研究院、微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司、湖南依微迪医疗器械有限公司、武汉智迅

创源科技发展股份有限公司。

本文件主要起草人：李金平、毛业云、王萍、张芬、张传虎、梅享林、杨建霞、袁明、吴其玉。

II

T/CAMDI105-2023

一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘

1范围

本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、

要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。

本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1–2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T15812.1–2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457–2015制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头

YY0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

YY/T0466.1