T/ZJYBF 0001-2020 口服液瓶用易刺铝盖

主要技术内容:口服液瓶用易刺铝盖1范围本文件规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于口服液瓶用易刺铝盖（以下简称易刺铝盖）。配有胶塞或者垫片的易刺铝盖可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 2828.1  计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4806.7-2016  食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品YS/T 91-2009  瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材《国家药包材标准》  2015版《中华人民共和国药典》  2020年版第四部3原材料3.1铝材应符合YS/T 91-2009的要求。3.2胶塞、垫片应符合2015版《国家药包材标准》及相关标准要求。3.3塑料件应符合GB 4806.7-2016及相关标准要求。4结构示意图s——铝材厚度；h——铝盖内高；d——铝盖内径。图1易刺铝盖结构示意图5技术要求5.1规格尺寸应符合表1的要求。表1规格尺寸要求单位为毫米dhs公称值偏差尺寸偏差尺寸偏差Φ13～Φ30±0.105～12±0.200.16～0.20±0.025.2外观易刺铝盖内外应光洁无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；易刺铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无明显毛刺。配有胶塞的易刺铝盖不应有叠塞、缺塞和反塞现象。配有垫片的易刺铝盖，垫片正反面不得装反。5.3物理机械性能5.3.1铝件材料机械性能抗拉强度应为130N/mm2～180N/mm2。延伸率不应小于2.0%。5.3.4凸边易刺铝盖凸边不大于3%。5.3.5配合性配合适宜且灭菌后无任何明显变化。5.3.6穿刺力带助插器易刺铝盖的穿刺力为5N～20N，带助插器且易刺铝盖加胶塞或垫片的穿刺力为5N～25N，无助插器易刺铝盖的刺力力5N～10N。5.3.7耐灭菌无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形，表面层无隆起或脱落。5.4微生物限度每个易刺铝盖需氧菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过10cfu，大肠埃希菌不得检出。5