T/ZZB 2701-2022 工业用环氧乙烷灭菌器

ICS11.080.10

CCSC47

团体标准

T/ZZB2701—2022

工业用环氧乙烷灭菌器

Industrialethvleneoxidesterilizer

2022-03-28发布2022-04-28实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2701—2022

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................2

4基本要求..........................................................................2

5技术要求..........................................................................3

6试验方法.........................................................................17

7检验规则.........................................................................19

8标志、使用说明书.................................................................20

9包装、运输、贮存、报废处理.......................................................21

10质量承诺........................................................................21

附录A（规范性）灭菌室的密封性测试...............................................22

I

T/ZZB2701—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本文件主要起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江省标准化研究院、杭州科技职业技术学院、杭州电达

消毒设备有限公司。

本文件起草人：周光宇、周庆庆、李怡、计加伟、蒋建平、朱东锋、毛水林、汪岳飞、楼小龙、马

德志。

本文件由浙江省标准化研究院负责解释。

II

T/ZZB2701—2022

工业用环氧乙烷灭菌器

1范围

本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、

检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺。

本文件适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器(以

下简称灭菌器)。该灭菌器容积＞1m³，适用于医疗器械工业生产中灭菌。

本文件不适用于灭菌器容积≤1m³，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。

注：若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力。

本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：

——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；

——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。

本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见GB19633。

本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准YY/T1267—2015。

本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见GB18279.1，GB18279.2。

本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。

注：国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4—2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭

菌器和清洗消毒器的特殊要求

GB/T7307—200155°非密封管螺纹

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：允差

GB/T18268.1—2010测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

GB18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB19633最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19971医疗保健产品灭菌术语

JB/T8622—1997工业铂热电阻技术条件及分度表

YY/T0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

1

T/ZZB2701—2022

YY0503-2016环氧乙烷灭菌器

YY/T0698.4—2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法

YY/T0698.5—2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合

袋和卷材要求和试验方法

IEC61010-2-040:2020测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医

疗材料的灭菌器和清洗器的特殊要求(Safetyrequirementsforelectricalequipmentfor

measurement,control,andlaboratoryuse-Part2-040:Particularrequirementsforsterilizers

andwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials)

3术语和定义

YY0503、GB/T19971和GB18281.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

环缝

拼接灭菌器箱体时的环形焊缝。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应使用有限元分析工具或使用强度计算工具对灭菌器箱体以及门的耐压性能进行仿真、设计。

4.1.2应使用三维管道设计工具对灭菌器的辅助设备及管道布局进行设计验证。

4.2原材料与零部件

4.2.1灭菌室的材料、环氧乙烷注入系统管道、加湿系统管路与储水装置材料应采用防腐能力不低于

GB/T20878标准中06Cr19Ni10牌号的不锈钢，并使用与该材料匹配的焊材。

4.2.2环氧乙烷浓度传感器应使用光学检测型的传感器。

4.2.3热风循环系统应使用磁耦合风机。

4.3工艺装备

4.3.1应使用自动焊接机进行焊接。

4.3.2门与灭菌室的内表面应使用自动抛光机进行抛光处理。

4.3.3在筒体与筒体焊接组成灭菌室时，焊接应使用等离子焊接打底氩弧焊焊接覆面的焊接工艺；水

套与筒体焊接时应使用气体保护焊接工艺。

4.3.4环缝中连续焊接的焊缝长度应大于环缝长度的80%。

4.4检验检测

4.4.1应对磁耦合风机进行进货检验：连续正常运行48小时。

4.4.2应对环氧乙烷浓度传感器进行进货检验。

4.4.3应使用光谱仪对可能接触环氧乙烷的不锈钢材料的成分进行检测。

4.4.4应使用经纬仪对灭菌器内胆的水平度进行检验。

4.4.5应定期（至少每年）对焊接性能进行检测。

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T/ZZB2701—2022

5技术要求

5.1正常工作条件

灭菌器应在下列条件下正常工作：

a)环境温度：5℃～40℃；

b)相对湿度：不大于85%；

c)大气压力(绝对压力)：70kPa～106kPa；

d)供电电源：a.c.220V±22V、50Hz±1Hz或a.c.380V±38V、50Hz±1Hz。

5.2外观与结构

5.2.1外形应端正，外表面应平整光洁、色泽均匀，无毛刺、锋棱和破裂。不得有明显的划痕或凹凸

等缺陷。

5.2.2外表面上的各种文字、图形、符号等应印刷清楚，标记清晰、准确、牢固。

5.2.3紧固件应安装牢固，各控制开关、调节旋钮(按键)应灵活、可靠，无阻滞现象。

5.3尺寸

5.3.1灭菌器应标示灭菌室的尺寸。对长方形灭菌室应标示其长、宽、高和容积；对圆形灭菌室应标

示其长、内径和容积。

5.3.2灭菌室大小的设计应按设计图尺寸制造，单位为毫米，允差±1%。

5.3.3为了排除灭菌室内灭菌负载周围的不利影响，可用灭菌室空间边界距加热面至少15mm，距不加

热面至少30mm。

5.4材料和结构

5.4.1一般要求

5.4.1.1灭菌器的工作压力范围：+80kPa至-95kPa。

5.4.1.2灭菌室内表面应部分或全部加热，加热系统应符合5.14.1的要求。

5.4.1.3在设计的工作条件下，在灭菌室内接触环氧乙烷的表面（包括焊缝）材料应符合以下要求：

a)不被环氧乙烷及其混合气体或蒸汽腐蚀；

b)不与环氧乙烷反应，也不与已知的环氧乙烷污染物反应；

c)不促进环氧乙烷的聚合及分解。

5.4.1.4未经处理的低碳钢不应用于受压部件的内部结构。

5.4.2测试接管

5.4.2.1测温进口接管

5.4.2.1.1测温进口接管的数量应符合以下要求：

——如果可用的灭菌室空间≤1m³，1个；

——如果可用的灭菌室空间＞1m³3，且≤8m³，2个；

——如果可用的灭菌室空间＞8m³，在2个的基础上，应要求另外加接管。

5.4.2.1.2每一个测温接管应至少距内部或外部障碍物100mm。

5.4.2.1.3每一个测温接管应为端部符合GB/T7307—2001中G1A外螺纹，内孔径应≥15mm，且≤20.5

mm。使用时，应使用带O型密封圈的密封帽来密封。

3

T/ZZB2701—2022

5.4.2.1.4接管应用符号“T”作为永久性的标记。

5.4.2.2真空测试接管

5.4.2.2.1应至少有一个真空测试接管固定在灭菌室内，或直接与灭菌室相连。

5.4.2.2.2每一个真空测试接管端部为GB/T7307—2001中G1/2A外螺纹，内径应为（6.0±0.5）mm。

使用时，应使用带O型密封圈的密封帽来密封。

5.4.2.2.3真空测试接管应用符号“V”作为永久性的标记。

5.4.2.2.4如果灭菌器的容积＞1m3，真空测试接管应至少距外部障碍200mm，否则至少距100mm。

注：这是为连接测试仪器和读数提供足够的空间。

5.4.2.3取样接管

5.4.2.3.1灭菌室应至少有一个取样接管，以便连接仪器测量环氧乙烷的浓度或相对湿度。该取样口

的连接应符合5.4.2.2.2和5.4.2.2.4的要求。

5.4.2.3.2取样接管应用符号“G”作为永久性的标记。

5.5元件、管道和管接件

5.5.1元件

5.5.1.1元件，包括连接到灭菌室的部件，应符合5.4.1.1和5.4.1.4的要求。

5.5.1.2环氧乙烷汽化装置中与环氧乙烷接触的加热表面应可以按照制造商规定的方法清洁。

5.5.2管道和管接件

5.5.2.1所有要接触液态灭菌剂的管道应为无缝管。

5.5.2.2管道的设计和构造应保证不泄漏。

5.5.2.3输送灭菌剂的管道的所有接头，除维修用途而做成可拆卸式外，均应焊接。

5.5.2.4往灭菌器输送气体灭菌剂、蒸汽或热水的所有管道应具有保温措施，防止热量损失或冷凝。

5.5.2.5输送环氧乙烷气体的管道或者有可能接触环氧乙烷气体的管道均由符合5.4.1.4的材料制

造。

5.5.2.6输送环氧乙烷气体的弹性管或者有可能接触环氧乙烷气体的弹性管应由不锈钢、不锈钢内衬

聚四氟乙烯（PTFE）或丁腈橡胶以及已被证明具备相当性能的其它材料来制造。

5.5.3垫片和密封件

垫片和密封件所使用的材料应不吸收环氧乙烷，不与环氧乙烷反应，也不稀释环氧乙烷而损害其效

用，不应使用天然橡胶和乳胶。

相应级别的以下合成聚合物应被视为符合以上要求：

a)ABS橡胶(丁基苯乙烯胶)；

b)乙烯丙烯二胺；

c)聚四氟乙烯；

d)聚三氟氯乙烯；

e)硅橡胶。

5.5.4可靠性

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T/ZZB2701—2022

灭菌器制造商应提供文件，证明按制造商的说明书保养，主要部件按规程能至少运行500个灭菌周

期。

注：例如，这些证明可以是部件制造商提供的文件，也可以是历来使用的文件报告。

5.6门、控制器和联锁装置

5.6.1门及其联锁装置

5.6.1.1门与灭菌室之间的接合处应装有符合5.5.3要求的门密封。

5.6.1.2应允许进入接触面，进行清洗和更换门密封。

5.6.1.3在测试或灭菌周期未启动时，应允许在不使用任何工具的情况下，打开所有的门。

5.6.1.4如果灭菌周期期间发生故障，则应使用专用钥匙，密码或工具才能接触灭菌负载。

5.6.2自动操作门的控制

5.6.2.1如果在灭菌周期期间，任何启动门的动力装置发生故障，则门的位置应保持不变，门始终锁

定、密封。

5.6.2.2门在开闭时，门的动力装置发生故障，应不产生安全威胁。故障排除后恢复门的动力装置时，

也不应产生安全威胁。

5.6.3手动操作门的控制

5.6.3.1门的机构应使操作人员用来锁合、密封或解除密封、松锁所施加的力不超过150N。

5.6.3.2如果装有径向锁紧臂，则应配置一个锁紧臂在任何位置都可拆装的防护罩。卸下防护罩应允

许对紧锁机构进行维护和检查。

5.6.4双门灭菌器的控制

5.6.4.1启动灭菌器的控制器应装在灭菌器的负载装载端或单独的控制室。

5.6.4.2进料门合上锁闭后，在灭菌器成功完成灭菌周期（即不显示故障）之前，应不能以通常的方

法打开出料门。

5.6.4.3除维修外，两端的门应不能同时打开。

5.6.4.4灭菌器两端应装有指示器，指示该端的门是否可以打开。此外，如有控制室，也应在远程控

制室显示哪侧门可以打开。

5.6.4.5当出料门一松锁，灭菌周期完成显示应取消。进料门应一直锁合到出料门打开再关合锁闭为

止。

5.7控制阀

5.7.1维修连接灭菌室的阀门时应不必要求卸下任何连接管。

5.7.2灭菌器的进料管道的第一只阀门前应至少安装一个过滤器，过滤器的微粒截留过滤效率应符合

阀门制造商的规定。

5.8服务

5.8.1水

5.8.1.1应确保可能含有环氧乙烷的水不污染公共水源。

注1：需关注当地有关可排废水的环氧乙烷最大含量的要求。

注2：供水端宜安装防回流装置。

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T/ZZB2701—2022

注3：真空泵供水宜符合制造商的要求。

5.8.1.2对灭菌器加湿所使用的蒸汽，应采用不含污染物的水产生，不削弱灭菌过程，不损害灭菌器

和灭菌负载。

5.8.1.3加湿不应直接注入雾化水。

5.8.2蒸汽

灭菌器增湿用的蒸汽分压应不超过50kPa。

5.8.3空气和/或惰性气体

5.8.3.1应确保与负载有可能接触的压缩空气为干燥的无油的，并经过滤。

5.8.3.2在灭菌周期中导入灭菌室的空气和惰性气体应是过滤过的。

5.8.4空气和/或惰性气体过滤器

5.8.4.1过滤器对＞0.3μm的颗粒的过滤至少99.5%。

注：建议采用可方便拆卸且能滤去＞25μm的颗粒的前置过滤器来延长后端过滤器的寿命。

5.8.4.2在超过制造商规定的最大压差的80%时，过滤器的安装应保证其仍能正常工作。

5.8.4.3每个过滤器应在过滤器和灭菌室之间装一个控制阀，将过滤器隔离。

5.8.4.4过滤器单元应容易维修和更换，应安装在灭菌室外部，并使得过滤器不被冷凝水打湿。

注1：空气过滤器宜使用耐腐蚀和耐生物降解的材料制造。

注2：过滤器材料宜支撑，使它使用时限制变形和移动，以尽量减少对过滤介质的损坏。

5.8.5灭菌剂的供应

5.8.5.1环氧乙烷汽化

5.8.5.1.1应确保在整个灭菌剂暴露阶段，灭菌室的压力维持在设定压力的±5kPa或±5%，取其大

者。

5.8.5.1.2应防止液态环氧乙烷进入灭菌室。

5.8.5.1.3应装汽化器（热交换器），在灭菌剂进入灭菌室之前对其进行加热。

注：汽化器的设计宜考虑尽量减少灭菌剂残留物的集结。

5.8.5.1.4应控制汽化器，将气态环氧乙烷的温度保持在预设值的±5℃之内，应采用独立的温度控

制器，保证气态的环氧乙烷最高温度不超过70℃。

5.8.5.1.5往汽化器输送环氧乙烷的管道应安装孔径不超过