JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1149-ˉ2014

心脏除颤器校准规范

CaⅡbrationspeci1ⅡcationforCardiac】

DeⅡIators

brⅡ

⒛i0oOg~01发⒛15ˉ02-01实

布施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1149-ˉ2o14

心脏除颤器校准规范JJF1149--2014

sp¤代替ⅡF1109-2①06

“Ⅱ

CdibratioⅡcationForCaⅡ

ⅡacDeⅡ

brⅡ

Iators

口单位:全无电量技委员会

归国线计术

主要起草单位:总后勤部卫生部药品仪器检验所

研

中国计量科学究院

参加起草单位:全军医学计量测试研究中心

杭州市质量技术监督检测院

医电子股份有限司

深圳迈瑞生物疗公

本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释

JJF114θ-ˉ2014

本规范主要起草人:

李咏雪(总后勤部卫生部药品仪器检验所)

贾建革(总后勤部卫生部药品仪器检验所)

黄见明(中国计量科学研究院)

参加起草人:

武文君(总后勤部卫生部药品仪器检验所)

杨冬(全军医学计量测试研究中心)

蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)

李勇(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)

JJF1149-2o14

目

·

…

¨

……

引言¨…¨……¨¨¨…¨¨¨…………¨(Ⅲ)

1范围……………¨…¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨………(1冫

¨¨

2引用文件………¨…¨………¨¨………¨¨………¨¨…(l冫

3术语和计量单位………¨………·(1)

=

3.1术语…¨…¨…………:(1)

3.2计量单位…………·(2)

4概述………………(2)

5计量特性………(2冫

5.1释放能量…(2)

5.2充电或内(2)

5.3经皮起搏(3)

5.4经皮起(3)

5.5经皮起(3)

5.6心电信(3)

5.7心电显(3)

5.8幅频特(3)

5.9心率示(3)

6校准条件·(3)

6.1环境条(3)

6.2测量标准(3)

7校准项目和(4)

7.1外观、工作(4)

7.2释放能量……J(6)

7.3充电或内部放电(8)

7.4经皮起搏脉冲频率·:·(9)

7.5经皮起搏脉冲宽度…¨·:·(lO)

7.6经皮起搏脉冲电流幅度……¨………………¨…………¨……(10)

…¨……¨¨……¨……(ll)

7.7心电信号电压示值误差

7.8心电显示扫描速度示值误差………¨…………¨………¨¨…(11)

…¨………¨………………¨…………¨…¨¨……………¨…¨(11)

7.9幅频特性

¨¨……¨¨…·¨…¨………¨……………(11)

………¨…¨·

7.lO心率示值误差·

8校准结果表达………………¨…¨…(11)

………………¨¨………¨…¨…¨………………¨(11)

8.1校准记录

……¨…¨¨……………¨¨…………¨………………¨…(11)

8·2校准结果的处理

………………

¨

9复校时间间隔…¨……¨……¨……¨……¨¨……¨¨……(12)

I

η

ˉ

ˉ

ˉ

JJF1149-ˉ2014

附录A同步模式的检测(13〉

附录B测量不确定度评定示例(16)

附录C校浪记录格式·…(20)

附录D校准证书内页格式(24)

JJF114g~ˉ2014

亠

引〓曰

JJF1071《国家计量校》术语及定义》、

准规范编写规则、JJF1001《通用计量

JJFlO59《范。

测量不确定度评定示》工的基础性系列规

与表同成订作

共构本规范修

校主GB9706.8—zO09《z-硅部分:心

本准规范的要技术依据是医用电气设备第

脏除颤器安全专用要求》和IEC60so12《医用电气设备第z-4部分:心脏

Part2-4:Particularreˉ

除颤器安全及主要性能专用MedicalelectriiDment-ˉ

心

billators。脏

quirementsforthebasiccardhcd甜

心相的量特可参照JJG760-2003

除颤器电监护功能直接关计

《心电监护仪》相

与JJF1⒕9如下:“

——规范的为心脏除颤器

校准

——增加体外除性

一增器经皮的计量特性的校准

一删量损失率法,并放能量放电时

z刂保除颤刻的释放能量

彦确

满要求;

——删放电次数的校准

——将等技术计量特性中分

离出

本规范历

—JJF11

Ⅲ

JJF1149-ˉ2014

心脏除颤器校准规范

1范围

本规范适用于手动心脏除顶器和自动体外除顶器(AED)与除顶功能直接相关的

计量特性的校准;不适用于植人式除颐器、遥控除顶器的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件:

G760—zOOs

Ⅱ心电监护仪

GB9706.8—zO09医z-4部:心脏除烦器安全专用要求

用电气设备第分

注日的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文

凡是期

件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语和计Ⅱ单位

3.l术语

GB9706.8—zO09界的以及下列术语和定义适用于本规范。

定

3.1.18—2009,2.1.101彐

心脏除颇器cardiacdefibrillatorsEGB9706·

通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤(体外电极)或暴露的心脏(体内电极),用

来对心脏进行除颊的医用电气设备。可称它为除烦器或设备。

(无心)、监护

品式有:独立的手动除顶器电监视器手动除Ι

主形

注:目前,心脏除的要产

监仪(集成了手动除I、

AED、除护

"器心的手动/半自动损

AED、电视器

仪、不带心电监视器的带有监

j功)等。

自动体外除能

⒛09,2.12.10叫

3.1.2手动除颇器manualdefibri11atorsEGB9706.8一

和电的除顶器。

能够由操作者手动选择能且、充电放

3.l。3自动体外除顶器aut°zO09,

Φ

2.l。109彐

一旦由操作者启动,分析通过放置在胸部体表电极获得的心电图(Electrocardio-

,当测到可电击心脏节律时自行操作的除顶器。

别可电击心脏节律检

graph,ECG),识

工三:

入程可为种况

动控俐等级,按共充、放电操作的人介皮怙

注:AED可提供不同的自“”

经作考确认后,方可做电击

心时会达成个电击判定,但帝操

ωAED检浏出可电击律一

准备工作B

“”工

,但除放电行为宿妥人干预;

戍电击判定后,自动完成充电∮

b,AED达

“”AED怙称全

动完成充电和对患考的放电,此种枝为自

成出电击判定后,可自

oAED达

公实施除j。

动AED,可用于众

monitor

briIlatorsˉ

3.1.4除烦监护仪cardiacdeⅡ

①此条术语的注有改动,不同于GB9706.8-⒛092.1。lO9。

JJF习149-ˉ2014

具备心电监护功能的除颐器,它不仅具有心脏除顶的功能,还可以通过除顶电极或

心电监护导联电极获取并显示患者心电信号。

注:通成经起搀器,可按需杖式或固定模式起擗。

怙集有皮

3.1.5心电监视器ECGmonitor

心电号进行显示的功能

本规范特指除顶监护仪中用来获取患者信并单元。

3.1.6释放能量deliveredenergy

心脏除颐器通过除颜电极耗散于患者或者规定阻值电阻中的能量。

3.1.7预置zO092.12.106彐

能量selectedenergyEGB9706.8—

(pr。

手tocol)确

由动设置或自

动治疗方案定的颜器预

除期释放的能量。

3.1.8心律识别检测器

2.1.112]

分析心电图并识别一个心脏节律是否为可电击的系统。在AED中其设计的箅法是

为了在临床中检测到需要除颇电击的失常心律,及其敏感度和特异性。可称作RRD。

3.1.9同步模zer

式synchro血

使除颤器放电脉冲与心脏活动周期中的特定相位同步的除颜模式。

3.1.10延迟时间delayome

从QRs波

顶点或外部触发脉冲的上升沿到除颤器放电脉冲顶点所持续的时间。

3·l.11内部放电internaldischarge

除颇器储能装置存储的能量不是通过除颤电极,而是通过除颠器内部电路释放的

过程。

3·1·12除颐器分析llatorsanalyzer

仪defibⅡ

一种用于测量分析心脏除颇器放电脉冲的器,一

仪般还具有心电仿真信号或函数信

号输出功能。

3.2计量单位

心脏除顶器使用的释放能虽的计虽单位为J(焦耳),起搏脉冲宽度的计量单位为

ms(毫),起

秒搏脉冲电流幅度的量mA(毫

计单位为安)。

4橛述

心脏除顶器利用自的

身储能装置产生高达几千伏、能量可控的瞬间压

高电脉冲,通

过除颇电极向患者释放,以消除某些心律素乱,使患者恢复正常窦性心律。心脏除顶器

常集成有经皮体外无创性起搏(以下简称经皮起搏)功能,主要用来治疗缓慢性心律

失常。

5Ⅰ

计特性

5.1释放能量

测量范围:(0~36o)J;最

大允许误差:设置值的±15%或±4J(二者取较大

值)。

5·2充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动

2

JJF1149-ˉ2014

lmV、10Hz正号,所显

充电或内部放电过程中,对于电压幅度为频率为弦波倌

示幅度的变化应不大于±zO%。

移。

注1s的可壶个倌号,应忠咯荃线日

:应,只显示上仍见

忽咯总时问小于任何干扰要屏

5.3经皮起搏脉冲频率

0)次误差:±lO%。

脉率设置范围:(40~⒛/分;设置值的最大允许

5.遮经皮起搏脉冲宽度

脉冲宽度:(20~50)ms;最大允许误差:±10%。

固,英标称值可查田技枝除顶辂的技术说明获僻。

注:经皮起脉冲宽庋为个定值

擗一

5.5经皮起搏脉冲电流幅度

(30~150)mA范置的最大允许误差:

输出范围:(0~150)mA;在围内,设值

±10%。

5.6心电信号电压示值误差

大允许误差为±10%。

测量范围:(0.1~4)mV;最

5.7心电显示扫描速度示值误差

25mm/s,最许误差为±lO%。

扫描速度大允

5.8幅频特性

(1~25冫最允许偏差为

Hz内频率变化,幅度的大

10Hz正考值,在随

以弦波为参

+5%及-30%。

5.9心率示值误差

(30~zO0冫,最允许误差为±(显示值的5%+1次/分)。

在次/分范围内大

上标不是用于合格性判别,仅供参考。

注:以指

6校准条件

·

6.l环境条件

6.l。1环境温度

20℃±10℃。

6.1.2相对湿度

30%~gO%。

6.1.3供电电源

电压:220(1±10%)V;频率:50(1±2%)Hz。

6.l。4其他

周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

6.2测量标淮及其他设备

6.2.1除颐器分析仪

ω内置有50Ω阻性放电负载。

大允许误差:测量值的±5%或±2J

b)放能量测量范围:(0~dO0)J;最

释

(二者取较大值冫。

(心~240次);可

c冫能输出标准心率信号或窦性心律信号率范围:30次/分/分

3

模拟输出各种心电仿真信号,至少包括:室顶心

律、室上性心动、la

速房颇、房扑、具有心室期【

钍疳-r~--¨、'亠外氙潲↓界氓狞鋈斌

律、停搏和起搏器心律。

d)zⅠ

舅

茫

荔￡

姿

雷

暑

秀

掌

颉髑撖辔茁掳讠

出时开启延迟时间测量功能)。

e)有高心电信号和放电脉冲波形输出接口。

f)在输出含R波心电仿真信号或同步脉冲信号时,可测量同步除颂延迟时间,

最大允许误差为±2ms。

g,经皮起搏脉冲频率测量范围:(3o~30o)次

/分;最大允许误差:测虽值的

±l%或1次(二

±/分者取较大值)。

ω经皮起搏脉冲宽度测量范围:(10~BO)ms;最

大允许误差:测量值的±2%

或士0.5ms(二

者取较大值)。

i)经皮起搏电流幅度测量范围:(2~2oo)mA;

最大允许误差:测量值的±2%

或±2mA(二

者取较大值)。

注:若除莰器分析仪不具备f)功

能,

时可参照附录A使用数宇存储示波器测Ⅰ同步延迟时同。

6·2.2心电监护仪检定仪

参见JJG760-2oo3的

5.1.1。

6·2.3秒表

分辨力:0.Ols;

日:±0.5s/d。

差

6·2.4钢尺

量程范围:(0~150)mm;

最小分度值:0。Osmm;

最大允许误差:±0。lmm。

7校准项目和校准方法

7.1外观、工作正常性检查

7.1.l外观

目。校器应以下:

视检查被校除颐器的外观及附件被除颇满足要求

o机

,且电性能的械损伤;

附件齐全无影响其气

ω仪器标识应清晰完整;

o工毛和过的

非用的颂电极应表面光洁,不得有影响正常作的剌多

一次性使除

腐蚀斑点。

7·l.2一般功能正常性检查

?。l。2.1手目(或旋钮)、预置能量控制器

动视检查被校开、种功能按键

除颜器的关各

和指示,均应满足其技术说明要求,可工作正常。

7.1.2.2检查被校除颊器在以下情况是否给出明确的声音替示:

4

1149-ˉ2o14

(适

律用AED);

B褒于

鹫

程

Ξ

强扌

c)启动内部放电时;

d)自动启动除颤放电前5s(适

用于全自动AED)。

7·1·3同步模式检测

释放,且同步延

o60ms,同

步信

b)25ms,同(不是心电信号)来入部分时。

注:

1.若被校设备号输入端,”不适用。

2.医院中专业式下有同步除顶功能

应满足此

7.l。4AED

用除颤心电仿真D,观察并记

录其可电击

定的心律时冫

7.1.5充电时间的

被校除颤器使用部电源工作,操作被测量其充电时间。对于

手动除颤器将已完全放电能装猹哓迪至遢夫能量的时不大于20s;对AED,

于

从心律识别检测器启动到最放电准备完毕的间应不大于35s。

”

注:“心律识别检测器启动是指手心律识别功能,或由可电击心律信号烛发

AED心识别能。

律功

7.1.6除颤后心电输人信号的恢复

7.1.6.1对于带心电监视器的除颤器,根据实际情况,按图1连接校准设备。由除颤

。校颤器能量选至

器分析仪输出窦性心律信号或正弦波信号至被校除颤器被除择最大能

,除释放后lOs内

量点充电,充电完成后,对除颤器分析仪放电,并开始计时颧脉冲,

心电监视器上应能见到所输人的信号。

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7.1.7企

找稀经皮起悱的功llB检

价被校除颇擗的按猫经皮起WI功能(特衬此功

川除颤分析仪的经皮起Wl分析功llB榆

1技术说明的蚪求。

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7.2hnt放鼠

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7.2.1动除顿擗释放能尿的校准⑦

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