JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1149—2014

心脏除颤器校准规范

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators

2014-08-01发布2015-02-01实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1149—2014

心脏除颤器校准规范JJF1149—2014

代替JJF11492006

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators—

归口单位全国无线电计量技术委员会

:

主要起草单位总后勤部卫生部药品仪器检验所

:

中国计量科学研究院

参加起草单位全军医学计量测试研究中心

:

杭州市质量技术监督检测院

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释

JJF1149—2014

本规范主要起草人

:

李咏雪总后勤部卫生部药品仪器检验所

()

贾建革总后勤部卫生部药品仪器检验所

()

黄见明中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

武文君总后勤部卫生部药品仪器检验所

()

杨冬全军医学计量测试研究中心

()

蒋雪萍杭州市质量技术监督检测院

()

李勇深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

()

JJF1149—2014

目录

引言

………………………(Ⅲ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

术语

3.1…………………(1)

计量单位

3.2……………(2)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

释放能量

5.1……………(2)

充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动

5.2………(2)

经皮起搏脉冲频率

5.3…………………(3)

经皮起搏脉冲宽度

5.4…………………(3)

经皮起搏脉冲电流幅度

5.5……………(3)

心电信号电压示值误差

5.6……………(3)

心电显示扫描速度示值误差

5.7………(3)

幅频特性

5.8……………(3)

心率示值误差

5.9………………………(3)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

测量标准及其他设备

6.2………………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(4)

外观工作正常性检查

7.1、……………(4)

释放能量

7.2……………(6)

充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动

7.3………(8)

经皮起搏脉冲频率

7.4…………………(9)

经皮起搏脉冲宽度

7.5…………………(10)

经皮起搏脉冲电流幅度

7.6……………(10)

心电信号电压示值误差

7.7……………(11)

心电显示扫描速度示值误差

7.8………(11)

幅频特性

7.9……………(11)

心率示值误差

7.10……………………(11)

校准结果表达

8…………(11)

校准记录

8.1……………(11)

校准结果的处理

8.2……………………(11)

复校时间间隔

9…………(12)

Ⅰ

JJF1149—2014

附录同步模式的检测

A………………(13)

附录测量不确定度评定示例

B………(16)

附录校准记录格式

C…………………(20)

附录校准证书内页格式

D……………(24)

Ⅱ

JJF1149—2014

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义

JJF1071《》、JJF1001《》、

测量不确定度评定与表示共同构成本规范修订工作的基础性系列规范

JJF1059《》。

本校准规范的主要技术依据是医用电气设备第部分心

GB9706.8—2009《2-4:

脏除颤器安全专用要求和医用电气设备第部分心脏

》IEC60601-2-42010-12《2-4:

除颤器安全及主要性能专用要求

》Medicalelectricalequipment—Part2-4:Particularre-

心脏

quirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofcardiacdefibrillators。

除颤器心电监护功能中与除颤不直接相关的计量特性及其校准可参照

JJG760—2003

心电监护仪相应条款

《》。

与相比除编辑性修改外本规范主要技术变化如下

JJF1149—2006,,:

规范的名称由心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范更改为心脏除颤器

———“”“

校准规范

”;

增加了自动体外除颤器的计量特性要求和相应的校准方法

———;

增加了除颤器经皮起搏功能的计量特性要求和相应的校准方法

———;

删除了能量损失率的计量特性要求和相应的校准方法并通过释放能量放电时

———,

刻限定确保除颤器在充电完成后到自动内部放电启动前任一时刻的释放能量

,

满足规定要求

;

删除了充放电次数内部放电的技术要求以及相应的校准方法

———、;

将充电时间同步模式和除颤后心电监护仪的恢复等技术要求从计量特性中分

———、

离出来并将相关要求列入外观工作正常性检查项目中

,、。

本规范历次版本发布情况为

:

———JJF1149—2006。

Ⅲ

JJF1149—2014

心脏除颤器校准规范

1范围

本规范适用于手动心脏除颤器和自动体外除颤器与除颤功能直接相关的

(AED)

计量特性的校准不适用于植入式除颤器遥控除颤器的校准

;、。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

心电监护仪

JJG760—2003

医用电气设备第部分心脏除颤器安全专用要求

GB9706.8—20092-4:

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

术语

3.1

界定的以及下列术语和定义适用于本规范

GB9706.8—2009。

心脏除颤器

3.1.1cardiacdefibrillators[GB9706.8—2009,2.1.101]

通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤体外电极或暴露的心脏体内电极用

()(),

来对心脏进行除颤的医用电气设备可称它为除颤器或设备

。。

注:目前,心脏除颤器的主要产品形式有:独立的手动除颤器(无心电监视器)、手动除颤监护

仪、不带心电监视器的、带有心电监视器的、手动/半自动除颤监护仪(集成了手动除颤、

AEDAED

自动体外除颤功能)等。

手动除颤器

3.1.2manualdefibrillators[GB9706.8—2009,2.12.109]

能够由操作者手动选择能量充电和放电的除颤器

、。

自动体外除颤器

3.1.3automatedexternaldefibrillators,AED[GB9706.8—2009,

①

2.1.109]

一旦由操作者启动分析通过放置在胸部体表电极获得的心电图

,(Electrocardio-

识别可电击心脏节律当检测到可电击心脏节律时自行操作的除颤器

graph,ECG),,。

注:可提供不同的自动控制等级,按其充、放电操作的人工介入程度可为三种情况:

AED

)检测出可电击心律时会达成一个“电击”判定,但需经操作者确认后,方可做电击

aAED

准备工作;

)达成“电击”判定后,自动完成充电,但除颤放电行为需要人工干预;

bAED

)达成出“电击”判定后,可自动完成充电和对患者的放电,此种常被称为全自

cAEDAED

动,可用于公众实施除颤。

AED

除颤监护仪

3.1.4cardiacdefibrillators-monitor

此条术语的注有改动不同于

①,GB9706.8—20092.1.109。

1

JJF1149—2014

具备心电监护功能的除颤器它不仅具有心脏除颤的功能还可以通过除颤电极或

,,

心电监护导联电极获取并显示患者心电信号

。

注:通常集成有经皮起搏器,可按需模式或固定模式起搏。

心电监视器

3.1.5ECGmonitor

本规范特指除颤监护仪中用来获取患者心电信号并进行显示的功能单元

。

释放能量

3.1.6deliveredenergy

心脏除颤器通过除颤电极耗散于患者或者规定阻值电阻中的能量

。

预置能量

3.1.7selectedenergy[GB9706.8—20092.12.106]

由手动设置或自动治疗方案确定的除颤器预期释放的能量

(protocol)。

心律识别检测器

3.1.8rhythmrecognitiondetector,RRD[GB9706.8—2009

2.1.112]

分析心电图并识别一个心脏节律是否为可电击的系统在中其设计的算法是

。AED

为了在临床中检测到需要除颤电击的失常心律及其敏感度和特异性可称作

,。RRD。

同步模式

3.1.9synchronizer

使除颤器放电脉冲与心脏活动周期中的特定相位同步的除颤模式

。

延迟时间

3.1.10delaytime

从波顶点或外部触发脉冲的上升沿到除颤器放电脉冲顶点所持续的时间

QRS。

内部放电

3.1.11internaldischarge

除颤器储能装置存储的能量不是通过除颤电极而是通过除颤器内部电路释放的

,

过程

。

除颤器分析仪

3.1.12defibrillatorsanalyzer

一种用于测量分析心脏除颤器放电脉冲的仪器一般还具有心电仿真信号或函数信

,

号输出功能

。

计量单位

3.2

心脏除颤器使用的释放能量的计量单位为焦耳起搏脉冲宽度的计量单位为

J(),

毫秒起搏脉冲电流幅度的计量单位为毫安

ms(),mA()。

4概述

心脏除颤器利用自身的储能装置产生高达几千伏能量可控的瞬间高压电脉冲通

、,

过除颤电极向患者释放以消除某些心律紊乱使患者恢复正常窦性心律心脏除颤器

,,。

常集成有经皮体外无创性起搏以下简称经皮起搏功能主要用来治疗缓慢性心律

(),

失常

。

5计量特性

释放能量

5.1

测量范围最大允许误差设置值的或二者取较大

:(0~360)J;:±15%±4J(

值

)。

充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动

5.2

2

JJF1149—2014

充电或内部放电过程中对于电压幅度为频率为正弦波信号所显

,1mV、10Hz,

示幅度的变化应不大于

±20%。

注:应忽略总时间小于的任何干扰,只要显示屏上仍可见整个信号,应忽略基线漂移。

1s

经皮起搏脉冲频率

5.3

脉率设置范围次分设置值的最大允许误差

:(40~200)/;:±10%。

经皮起搏脉冲宽度

5.4

脉冲宽度最大允许误差

:(20~50)ms;:±10%。

注:经皮起搏脉冲宽度为一个固定值,其标称值可查阅被校除颤器的技术说明获得。

经皮起搏脉冲电流幅度

5.5

输出范围在范围内设置值的最大允许误差

:(0~150)mA;(30~150)mA,:

±10%。

心电信号电压示值误差

5.6

测量范围最大允许误差为

:(0.1~4)mV;±10%。

心电显示扫描速度示值误差

5.7

扫描速度最大允许误差为

25mm/s,±10%。

幅频特性

5.8

以正弦波为参考值在内随频率变化幅度的最大允许偏差为

10Hz,(1~25)Hz,

及

+5%-30%。

心率示值误差

5.9

在次分范围内最大允许误差为显示值的次分

(30~200)/,±(5%+1/)。

注:以上指标不是用于合格性判别,仅供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1

20℃±10℃。

相对湿度

6.1.2

30%~80%。

供电电源

6.1.3

电压频率

:220(1±10%)V;:50(1±2%)Hz。

其他

6.1.4

周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

。

测量标准及其他设备

6.2

除颤器分析仪

6.2.1

内置有阻性放电负载

a)50Ω。

释放能量测量范围最大允许误差测量值的或

b):(0~400)J;:±5%±2J

二者取较大值

()。

能输出标准心率信号或窦性心律信号心率范围次分次分可

c)(:30/~240/);

3

JJF1149—2014

模拟输出各种心电仿真信号至少包括室颤心律室性心动过速心

,:、(VT)

律室上性心动速房颤房扑具有心室期外收缩特征的窦性心

、、、、(PVC)

律停搏和起搏器心律

、。

能输出电压幅度为频率为正弦波信号频率最大允许误差

d)1mV、10Hz(:

电压幅度最大允许误差正弦波波形失真度不大于和

±1%;:±2%,5%)

频率不超过的方波脉冲信号输出时开启延迟时间测量功能

4Hz()。

有高心电信号和放电脉冲波形输出接口

e)。

在输出含波心电仿真信号或同步脉冲信号时可测量同步除颤延迟时间

f)R,,

最大允许误差为

±2ms。

经皮起搏脉冲频率测量范围次分最大允许误差测量值的

g):(30~300)/;:

或次分二者取较大值

±1%±1/()。

经皮起搏脉冲宽度测量范围最大允许误差测量值的

h):(10~80)ms;:±2%

或二者取较大值

±0.5ms()。

经皮起搏电流幅度测量范围最大允许误差测量值的

i):(2~200)mA;:±2%

或二者取较大值

±2mA()。

注:若除颤器分析仪不具备)功能时,可参照附录使用数字存储示波器测量同步延迟时间。

fA

心电监护仪检定仪

6.2.2

参见的

JJG760—20035.1.1。

秒表

6.2.3

分辨力

:0.01s;

日差

:±0.5s/d。

钢尺

6.2.4

量程范围

:(0~150)mm;

最小分度值

:0.05mm;

最大允许误差

:±0.1mm。

7校准项目和校准方法

外观工作正常性检查

7.1、

外观

7.1.1

目视检查被校除颤器的外观及附件被校除颤器应满足以下要求

。:

附件齐全且无影响其电气性能的机械损伤

a),;

仪器标识应清晰完整

b);

非一次性使用的除颤电极应表面光洁不得有影响正常工作的毛刺和过多的

c),

腐蚀斑点

。

一般功能正常性检查

7.1.2

手动目视检查被校除颤器的开关各种功能按键或旋钮预置能量控制器

7.1.2.1、()、

和指示均应满足其技术说明要求可工作正常

,,。

检查被校除颤器在以下情况是否给出明确的声音警示

7.1.2.2:

4

JJF1149—2014

检测到可电击心律适用于

a)(AED);

放电准备就绪

b);

启动内部放电时

c);

自动启动除颤放电前适用于全自动

d)5s(AED)。

同步模式检测

7.1.3

按附录对被校除颤器的同步模式进行检测当被校除颤器处于同步模式时应

A,,

有清楚的视觉指示或听觉提示心电监视器所显示的心电波形应有同步触发标志且除

。,

颤脉冲应只在出现同步脉冲时才能释放且同步延迟时间应不大于

,:

同步信号为所输入的心电信号时

a)60ms,;

同步触发信号不是心电信号来自于信号输入部分时

b)25ms,()。

注:

若被校设备为无同步触发信号输入端,)不适用。

1.b

医院中专业人员用手动/半自动除颤监护仪,如技术说明声称其模式下有同步除颤功能

2.AED

应满足此要求。

可电击心律识别正确性检查

7.1.4AED

用除颤器分析仪依次输出一系列心电仿真信号见表至被校观察并记

(1)AED,

录其可电击心律识别情况并判断其识别结果是否正确

,。

表1AED可电击心律识别正确性检查表

序号心电仿真信号正确识别结果

心室纤颤需电击

1(VF)