T/KYXZ 03-2024 膏贴类保健用品生产技术规范

范围:本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的术语和定义、配方要求、生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。 本标准适用于膏贴类保健用品生产; 主要技术内容:4  配方要求4.1 配方应明确原料出处，在《中华人民共和国药典》中没有记载的应提供正式出版物证明材料。4.2 一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。4.3 配方应明确原料、辅料的名称及用量。4.4 原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。4.5 辅助材料应符合 FZT64005-2021 卫生用薄型非织造布规定的要求。5  生产工艺5.1 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法和填充物细度制备过程、技术参数、包裹方法及分装情况。5.2 应有膏贴剂产品规格的描述。5.3 应描述药剂底衬基质的用材性质。6  性状描述产品外观，无肉眼可见污物色斑、特有中药特殊气味、布包软硬度、形态及尺寸、色泽等。7  鉴别凡由3味以上配料制成的膏贴类保健用品，选取至少1味主要原料进行薄层色谱鉴别，3味以下无需鉴别。8  卫生指标8.1 外观按生产工艺加工好的底衬基质放在干净明亮的平台上，应色泽均匀软硬适中，包裹缝合平整、无渗漏。8.2 感官指标感官指标应符合表1的规定。表 1项目指标气味中药气味装量差异不得少于标示量理化指标符合微生物指标细度(目筛)80目过筛率≥ 80.0%8.3 微生物指标微生物指标应符合表2的规定。表 2项目限值备注菌落总数（CFU/g 或 CFU/mL）≤500眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品≤1000其他化妆品霉菌和酵母菌总数（CFU/g 或 CFU/mL）≤100耐热大肠菌群/g (或mL)不得检出金黄色葡萄球菌/g (或mL)不得检出铜绿假单胞菌/g (或mL)不得检出8.4 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3项目指标持粘性，mm（含胶膏贴类）≤2.5剥离强度，N/cm（含胶膏贴类）≥1.0升温时间，min（自发热膏贴类）≤20温度持续时间，h（自发热膏贴类）≥6最高温度， ℃（自发热膏贴类）≤60汞（以 Hg 计），mg/kg≤1砷(以 As 计)，mg/kg≤2铅(以 pb 计)，mg/kg≤5镉(以 cd 计)，mg/kg （黑膏药不检）≤108.5 装量差异取供试品，分别称定每个布包内容物重量，内容物10g以下(含10g) 取