T/SCJDGLXH 0002-2024 电动鼻腔冲洗器

主要技术内容:鼻腔清洗是鼻炎、鼻窦炎的常规治疗方式之一, 国内外多项临床研究已将洗鼻治疗作为应对急、慢性鼻炎患者的首选方案，且已写入中国、欧洲、美国等主要国家和地区疾病治疗指南。依据流行病学数据显示全球待续性鼻炎和过敏性鼻炎患者达10亿人，在中国约4亿人群，我国近6年内增涨近1亿人群，而电动洗鼻器作为鼻炎患者在临床和家庭环境内进行便捷治疗的有效解决方案之一，已经成为量大面广的医疗器械。基于此，我国电动类鼻腔冲洗器近5年注册证和注册企业数量逐年增加，该产品市场规模增涨迅速。然而，由于鼻腔粘膜的脆弱和易感染性，导致其存在一定的临床使用风险，且已经出现了不良反应案例。因此，制订此类产品的基本安全和基本性能标准，明确此类产品的性能要求及验证方法，可有效减小使用风险、保证产品质量、保障医护与患者利益，同时也有利于产品的日常监管，有助于提高行业内整体产品品质