T/CAMDI 002-2024 输液输血器具用 TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

ICS11.040.20

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团体标准

T/CAMDI002-2024

代替T/CAMDI002-2016

输液输血器具用

TOTM增塑聚氯乙烯（PVC）专用料

Tris(2-ethylhexyl)trimellitateσOT附plasticizedpolyvinylchloride(PVC)

compoundsforinfusionandtransfusionequipmentformedicaluse

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI002-2024

目〉欠

前言................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4材料..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•..•...•..•..•..•..•..•.1

4.1增塑剂..........................................................................1

4.2有害物质控制．．．

5要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

5.1外观．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

5.2物理性能．．

5.3化学性能．．．．．．．．．．．．．

5.4生物学评价.......................................................................3

6试验方法............................................................................3

6.1物理性能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

6.2化学性能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

7标志、包装、运输、贮存.............................................................4

7.1标志.............................................................................4

7.2包装.............................................................................5

7.3运输.............................................................................5

7.4贮存.............................................................................5

附录A（规范性〉试样要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

附录B（规范性）检验液的制备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

附录c（规范性）生物学评价试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．自

附录D（资料性）材料应用指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

附录E（资料性〉环氧太豆油和环氧亚麻籽袖的检测方法....................................10

附录F（资料性〉邻苯二甲酸酶类物质....................................................11

参考文献.............................................................................12

I

T/CAMDI002-2024

前言

本文件按照OBIT1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件替代T/CAMDI002-2016《输液输血器具用T01M增塑聚氯乙烯σVC）专用料》，与

T/CAMDI002-2016相比，主要技术变化如下z

一一增加了适用范围（见第1章，2016版的第1章）；

一一修改了规范性引用文件（见第2章，2016版的第2章〕：

一一增加了术语和定义（见第3章〉：

一一增加了外观（见5.1);

＿＿＿＿＿＿；悔“断裂伸长率”测试项目名称改为“断裂拉伸应变”，修改了试验方法（见表1、6.1.3,2016

版的表1、4.1.3);

一一修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、6.2.2.2,2016版的表2、4.2.2.2);

一一将“不挥发物”测试项目名称改为“蒸发残渣飞增加了测试方法（见表2、6.2.2.5,2016

版的表2、4.2.2.2);

＿＿＿＿＿＿；悔“紫外光吸收”测试项目名称改为“紫外吸光度飞增加了测试方法（见表2、6.2.2.7,2016

版的表2、4.2.2.2);

一一将“重金属”测试项目名称改为“重金属总量（以Pb计〉”，修改了指标、指标单位，增加了

测试方法（见表2、6.2.2.8,2016版的表2、4.2.2.2);

＿＿＿＿＿＿；悔“金属元素”测试项目名称改为“金属气增加了金属测试方法及金属柔的要求（见表2、

6.2.2.9,2016版的表2);

一一修改了“氯乙烯单体”的指标单位（见表3,2016版的表2〕g

一一斗·~改了“钵”的测试方法（见6.2.2.6,2016版的4.2.2.2);

一一斗·~改了“醇溶出物”的测试方法（见6.2.3,2016版的4.2.6);

一一将“生物相容性”名称改为“生物学评价飞并将六项生物性能从正文调整到“附录C”（见附

录c,2016版的4.3〕：

一一增加“附录A”中试样形式（见附录A,2016版的附录A〕。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位z常州恒方大高分子材料科技有限公司、常州天龙医用新材料有限公司、上海新上

化高分子材料有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司、

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东安得医疗用

品股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江伏尔

特医疗器械股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司。

本文件主要起草人z钱程、盛丰、王芹、吴欢、胡永辉、刘爱军、徐龙平、高亦岑、田晓雷、田兴

龙、吴其玉、苏卫东、侯迎娜。

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为2

-2016年首次发布为T/CAMDI002-2016;

一一本次为第一次修订。

II