T/CRHA 081-2024 油橄榄叶来源的纳米囊泡

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHA081—2024

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油橄榄叶来源的纳米囊泡

Nanovesiclesderivedfromoleaeuropaealeaf

2024-08-22发布2024-08-30实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA081—2024

目次

前言........................................................................II

引言........................................................................Ⅲ

1范围.......................................................................1

2规范性引用文件.............................................................1

3术语和定义.................................................................1

4缩略语.....................................................................1

5技术要求...................................................................2

5.1原材料和辅料.........................................................2

5.2产品关键质量属性.....................................................2

5.3过程控制.............................................................3

5.4制备工艺.............................................................3

5.5生产要求.............................................................3

6检测方法...................................................................3

6.1感官指标.............................................................3

6.2理化指标.............................................................4

6.3卫生指标.............................................................4

6.4生物活性指标.........................................................4

7检验规则...................................................................4

7.1出厂检验.............................................................4

7.2型式检验.............................................................4

7.3判定规则.............................................................5

8包装、标签、储存、运输及保质期.............................................5

8.1包装.................................................................5

8.2标签.................................................................5

8.3运输.................................................................5

8.4储存.................................................................5

8.5保质期...............................................................5

附录A（规范性）油橄榄叶囊泡形态检测方法（透射电镜观察法）...................6

附录B（规范性）油橄榄叶囊泡数量检测方法（纳米流式检测法）...................7

附录C（规范性）油橄榄叶囊泡粒径检测方法（纳米流式检测法）...................8

附录D（规范性）油橄榄叶囊泡数量/粒径检测方法（纳米库尔特粒度仪检测法）......9

附录E（规范性）油橄榄叶囊泡数量/粒径检测方法（纳米颗粒跟踪分析仪检测法）...10

附录F（规范性）油橄榄叶囊泡纯度（每单位蛋白粒子数）计算方法................11

附录G（规范性）油橄榄叶囊泡促进上皮细胞/成纤维细胞增殖检测方法（CCK-8法）..12

附录H（规范性）油橄榄叶囊泡促进上皮细胞/成纤维细胞划痕愈合检测方法.........13

参考文献....................................................................14

I

T/CRHA081—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：上海科黛生物科技有限公司、北京工商大学、复旦大学基础医学院、

复旦大学公共卫生学院、复旦大学附属华山医院、上海市皮肤病医院、上海交通大学医学院

附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结

合医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中南大学湘雅医院、武汉大学中南医院、

南方医科大学皮肤病医院、南方医科大学附属广东省人民医院、广东省第二人民医院、南方

医科大学南方医院、江苏思博赛尔生物科技有限公司、江苏恩赛尔生物科技有限公司、南京

玻得理生物科技有限公司、南京佐佑健康管理有限公司、南京百睿迪生物技术有限公司。

本文件主要起草人：施诺、林琳、朱维、樊杨懿、王蕊蕊、徐思伟、袁菊懋、盘瑶、于

敏、赵冰、王颖、吴文育、邹颖、鞠强、邓辉、李福伦、李延、李吉、谢君、杨斌、刘涛、

熊浩、李东霓、郑跃、许琳、戴荣、徐岩、王珍珍、戴湑、荣家任。

II

T/CRHA081—2024

引言

油橄榄叶来源的纳米囊泡既是一种可持续的、绿色的、高效的药物递送载体，也是一种

生物治疗剂在针对炎症性疾病的独立疗法中展现出巨大治疗潜力。然而，作为一种新型的天

然植物来源的生物医药制品，目前尚未有针对油橄榄叶囊泡的质量及检测标准和规范。参差

不齐的参数和质量指标不利于油橄榄叶囊泡在科学研究和应用领域的进一步发展。符合国际

细胞外囊泡学会(ISEV)在MISEV2023中建议的对囊泡的表征、评估方法，但MISEV2023

主要针对人源、哺乳动物源的细胞外囊泡，对植物囊泡并无特定建议。

本文件规定了油橄榄叶来源的纳米囊泡的技术要求、检测方法、检验规则、包装、标签、

储存、运输及保质期处理要求。该标准适用于油橄榄叶来源的纳米囊泡的研究和生产。

III

T/CRHA081—2024

油橄榄叶来源的纳米囊泡

1范围

本文件规定了油橄榄叶来源的纳米囊泡的技术要求、检测方法、检验规则、包装、标签、

储存、运输及保质期处理要求。

本文件适用于油橄榄叶来源的纳米囊泡的研究和生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期

的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9724化学试剂pH值测定通则

GB/T27428—2022植物生物安全实验室

JJG119实验室pH（酸度）计

SN/T3899—2014化妆品体外替代试验良好细胞培养和样品制备规范

T/BDCA0003—2020中国特色植物资源化妆品功效评价指南

T/BJWA011—2023活性离子水抗氧化测定ABTS法

T/ZHCA016—2022化妆品舒缓功效评价斑马鱼幼鱼中性粒细胞抑制率法

中华人民共和国药典（2020年版）

药品生产质量管理规范（2010年修订）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

油橄榄叶来源的纳米囊泡nanovesiclesderivedfromoleaeuropaealeaf

来源于油橄榄叶质外体汁液的细胞外囊泡（ExtracellularVesicles