T/NBPIA 007-2021 血液透析器临床性能分类

主要技术内容:1、按照根据T/NBPIA 005.1 T/NBPIA 005.2、T/NBPIA 005.3、T/NBPIA 005.5规定的方法测得的血液透析器性能参数，将血液透析器分类为低通量血液透析器、高通量血液透析器、中截留量血液透析器和高截留量血液透析器。2、低通量透析器是指体外实验时，MWRO大于2.0kDa 且小于等于5.0kDa，MWCO大于10.0kDa且小于等于25.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数<20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率<20mL/min、几乎无YKL-40清除和白蛋白丢失的一类血液透析器。3、体外实验时，MWRO大于5.0kDa 且小于等于9.0kDa，MWCO大于25.0kDa且小于等于55.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40清除率<20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失<1.0g的一类血液透析器。4、体外实验时，MWRO大于9.0kDa 且小于等于12.5kDa，MWCO大于55.0kDa且小于等于110.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率≥20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均<4.0g（最大不超过6.7g）的一类血液透析器。5、体外实验时，MWRO和MWCO分别大于12.5kDa和大于110.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数>20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率>20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均>4.0g（最大者超过6.7g）的一类血液透析器