JJF 2054-2023 多功能血气分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2054—2023

多功能血气分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforMultifunctionalBloodGasAnalyzers

2023-06-30发布2023-12-30实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2054—2023

多功能血气分析仪

校准规范JJF2054—2023

代替JJG553—1988

CalibrationSpecificationfor

MultifunctionalBloodGasAnalyzers

归口单位全国生物计量技术委员会

:

主要起草单位江苏省计量科学研究院

:

参加起草单位中国计量科学研究院

:

北京市计量检测科学研究院

上海市计量测试技术研究院

张家港市第一人民医院

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2054—2023

本规范主要起草人

:

崔宏恩江苏省计量科学研究院

()

张超江苏省计量科学研究院

()

封志明江苏省计量科学研究院

()

参加起草人

:

米薇中国计量科学研究院

()

王晓阳北京市计量检测科学研究院

()

黄天浩上海市计量测试技术研究院

()

袁董瑶张家港市第一人民医院

()

JJF2054—2023

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他设备

6.2………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

示值误差

7.1……………(3)

重复性

7.2………………(4)

携带污染率

7.3…………(4)

线性

7.4…………………(4)

校准结果表达

8…………(5)

校准结果处理

8.1………………………(5)

校准结果的测量不确定度

8.2…………(5)

复校时间间隔

9…………(5)

附录缩略语

A…………(6)

附录气体张力法

B……………………(7)

附录血气分析仪的测量原理

C………(9)

附录标准溶液配制方法

D……………(11)

附录校准原始记录格式

E……………(13)

附录校准证书内页格式

F()………(16)

附录测量不确定度评定示例

G………(17)

参考文献

…………………(27)

Ⅰ

JJF2054—2023

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列

JJF1059.1《》

规范

。

本规范与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

JJG553—1988,,:

由检定规程改成校准规范

———;

名称由血液气体酸碱分析仪改为多功能血气分析仪校准规范

———“”“”;

根据对校准项目和校准方法的修改对适用范围引用文件术语和计量单

———,、、

位概述进行了增减见

、(1、2、3、4);

根据电解质分析仪血气和分析及相

———YY/T0589—2016《》、CLSIC46-A2pH

关测量批准指南第二版

;(BloodGasandpHAnalysisandRelatedMeasurements;

能力验证计划的分析质量要求

ApprovedGuideline—SecondEdition)、CLIA’88(Pro-

和

ficiencyTestingRegulationsRelatedtoAnalytesandAcceptablePerformance)

血气和酸碱分析修改完善了计量特

NCCL-C-05-2020(BloodGasesandElectrolytes)

性标准器及配套设备校准项目和校准方法见

、、(5、6、7);

新增了缩略语气体张力法血气及相关分析物仪器中使用的测量技

———、、、pH

术标准溶液配制方法作为附录见附录附录附录附录

、(A、B、C、D);

根据新的校准方法重新进行了不确定度评定见附录

———(G);

本规范历次版本发布情况为

:

———JJG553—1988。

Ⅱ

JJF2054—2023

多功能血气分析仪校准规范

1范围

本规范适用于电化学和光学测量原理的多功能血气分析仪的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

电解质分析仪

YY/T0589—2016

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语

中界定的及以下术语和定义适用于本规范

YY/T0589—2016。

和的分压

3.1CO2O2partialpressureofCO2andO2

在平衡溶液中和以气相存在的压力

CO2O2。

注:

“分压”表示该气体是特定环境中总气体压力的一部分。

1

其常规单位是毫米汞柱,用符号表示,在国际单位制()中,压力

2mmHgSI

(分压)的计量单位是千帕(),两种单位之间的换算关系是

kPa1mmHg=

。

0.133kPa

来源有修改

[:CLSIC46-A2,4.1.2,]

总血红蛋白浓度c

3.2concentrationoftotalhemoglobin,t(Hb)

所有有活性和无活性相对于氧结合能力血红蛋白浓度的总和

()。

注:

活性成分是和,非活性成分(异常血红蛋白)包括、

1O2HbHHbCOHb

和。

MetHbSulfHb

据报道,还有极少数尚未确定的成分,但实际上这些成分的浓度极低,可忽略

2

不计,则c()c()c()c()c()c()。

tHb=O2Hb+HHb+COHb+MetHb+SulfHb

总血红蛋白的参考方法是氰化高铁血红蛋白方法。

3

来源有修改

[:CLSIC46-A2,4.1.9,]

4概述

多功能血气分析仪以下简称血气分析仪是测定生物体血液及其他体液

()pH、

pp电解质和代谢物等参数的专用血气分析仪广泛用于急性呼吸衰竭

(CO2)、(O2)、,

诊疗外科手术抢救与监护领域血气分析仪通常采用电化学和光学原理测量血气

、、。、

1

JJF2054—2023

电解质和代谢物等参数详见附录血气分析仪根据所测得的p

(C)。pH、(CO2)、

p和c参数通过算法和列线图计算出cc-β

(O2)t(Hb)t(HCO2)、(HCO3)、pK'、ecf、

sBcp以及

BE(ecf)、BE(B)、(O2)、(O2)、t(O2)、50O2Hb、HHb、COHb、

的浓度和分数等参数

MetHb、SulfHb。

血气分析仪根据样品与试剂发生的化学反应是否为固相化学反应分为湿式血气分析

仪和干式血气分析仪血气分析仪通常主要由电极系统管路系统和电路系统组成其

。、,

中干式血气分析仪使用干试剂条作为固相试剂以样品中的水为溶剂来替代湿式血气分

,

析仪的管路系统

。

5计量特性

血气分析仪各项计量特性指标见表

1。

表1血气分析仪的主要计量特性指标

计量特性指标

计量特性

ppc+c+c2+c-c

pH(CO2)(O2)(K)(Na)(Ca)(Cl)t(Hb)

±5±15±0.3±4±0.25

mmHgmmHgmmol/Lmmol/Lmmol/L

示值误差或或或或或

±0.04±8%±15%±6%±4%±5%±5.0%±10%

取较取较取较取较取较

(((((

大者大者大者大者大者

)))))

重复性

≤0.3%≤3.0%≤3.0%≤1.5%≤1.5%≤1.5%≤1.5%≤3%

携带污染率c+

≤1.5%[(K)]

线性rc+

≥0.99[(K)]

注:

若血气分析仪c()不是实测值,而是通过计算得出,则不适用。

1tHb

携带污染率不适用于干式血气分析仪。

2

其他代谢物的计量特性指标可参照厂商给出的技术要求或其他技术标准。

3

以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。

4

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(15~30)℃。

相对湿度

6.1.2:≤85%。

注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。

测量标准及其他设备

6.2

标准器

6.2.1

标准物质

pH

2

JJF2054—2023

应选择测量范围为内的标准物质Uk

6.8~7.8pH,≤0.01(=2)。

人血清无机成分电解质标准物质

包括++2+和-等项目应满足c+U

K、Na、CaCl,(K):(1.5~7.5)mmol/L,r≤

kc+Ukc2+

3.0%(=2);(Na):(100.0~180.0)mmol/L,r≤3.0%(=2);(Ca):

Ukc-U

(0.50~2.50)mmol/L,r≤4.5%(=2);(Cl):(80.0~160.0)mmol/L,r≤

k

3.0%(=2)。

血红蛋白标准物质

应选择氰化高铁血红蛋白标准物质应满足cU

,t(Hb):(5.0~18.0)g/dL,r≤

k

2.0%(=2)。

标准气体

可选择氮中二氧化碳氧混合气体标准物质或精密混气系统产生的标准气体混合

、

物应满足Uk

,r≤1.5%(=2)。

标准溶液

详见附录标准溶液配置方法

D。

主要配套设备

6.2.2

张力平衡仪

恒温控制模块满足详见附录设备

(37.0±0.1)℃,B.3b)。

空盒气压表

测量范围最大允许误差

(80~106)kPa,:±0.2kPa。

其他

6.2.3

平衡样品

静脉血液从健康志愿者抽取到含有肝素抗凝剂的收集管储存在冰箱中或

(,4℃)

缓冲液包括含有缓冲增强剂的磷酸盐溶液血红蛋白缓冲液和全氟化碳乳液

(、)。

试剂

校准过程中需要的血气分析仪配套体外诊断试剂应按照说明书要求的条件进行储

,

存并在有效期内使用

。

7校准项目和校准方法

血气分析仪在正常工作条件下按常规测试程序先行自校准

。

示值误差

7.1

c+c+c2+c-和c项目的校准采用标准物质

、()、()、()、()t()

pHKNaCaClHb

法p和p的校准采用气体张力法

,(CO2)(O2)。

标准物质法

7.1.1

对标准物质连续测定次按公式计算相对示值误差或按公式计算绝对

3,(1)(2)

示值误差

:

BMTT

=(-)/×100%(1)

BMT

'=-(2)

3

JJF2054—2023

式中

:

B相对示值误差

———,%;

B绝对示值误差

'———;

M标准物质次测量结果的平均值

———3;

T标准物质标准值

———。

气体张力法

7.1.2

在下通过气体张力法将气体标准物质或精密混气系统产生的标准气体混合

37℃,

物充分溶解于血液或缓冲液中以其为标准参见附录使用被校仪器连续测定

,(B),

次按公式计算相对示值误差或按公式计算绝对示值误差

3,(1)(2)。

注:优先采用血液基质。

重复性

7.2

用血气分析仪对低值标准物质重复测量至少次并根据公式计算相对标准

6,(3)

偏差作为重复性的表征

RSD,。

n

xi-x2

i=()

=1×∑1×

RSDxn-100%(3)

1

式中

:

相对标准偏差

RSD———,%;

xi第i次标准物质的测量值

———;

x测量平均值

———;

n测量次数n

———,=6。

携带污染率

7.3

选用测量范围内的标准物质作为高值和低值样品分别交替进行测试先对低值样

,。

品连续测量次接着对高值样品连续测量次最后再对低值样品测量次然后按

4,4,1,

公式计算从高浓度到低浓度的携带污染率C

(4)(HL)。

LLLL

C5-(2+3+4)/3

HL=HHHLLL×100%(4)

(2+3+4)/3-(2+3+4)/3

式中

:

LL低浓度样品的第次至第次测量值

1~5———15;

HH高浓度样品的第次至第次测量值

1~4———14。

线性

7.4

选用测量范围内的标准溶液至少个浓度然后将样品依次分别测定次取均值

5,3,

作为测量值各被分析项目均得到一组不同浓度的测量值在各被分析项目不同

,(yi)。

浓度的测量值yi和其对应的不同浓度的标准值xi之间按公式计算线性

()(),(5)

相关系数r作为线性的表征

(),。

n

xi-xyi-y

i=()()

r=∑1

nn(5)

xi-x2yi-y2

i=()i=()

∑1∑1

4

JJF2054—2023

式中

:

r线性相关系数

———;

xi被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值

———;

x被分析项目各个浓度水平标准溶液的标准值的平均值

———;

被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值

yi———;

被分析项目各个浓度水平标准溶液的测量值的平均值

y———;

n被分析项目浓度水平的个数

———。

8校准结果表达

校准结果处理

8.1

经校准后的血气分析仪应核发校准证书校准证书应符合中

,JJF1071—20105.12

的要求并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度校准原始记录格式推

,。(

荐性表格见附录校准证书内页格式推荐性表格见附录

)E,()F。

校准结果的测量不确定度

8.2

血气分析仪校准结果的测量不确定度按的要求评定校准结果

JJF1059.1—2012,

测量不确定度评定示例见附录

G。

9复校时间间隔

由于复校时间间隔的长短是由血气分析仪的使用情况使用者血气分析仪本身质

、、

量等诸因素所决定的因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔复校

,,

时间间隔建议不超过年

1。

5

JJF2054—2023

附录A

缩略语

以下缩略语适用于本规范

。

酸碱度

pH:(potentialofhydrogen)

pp和的分压

(CO2)&(O2):CO2O2(partialpressureofCO2andO2)

c+钾离子浓度

(K):(concentrationofpotassiumion)

c+钠离子浓度

(Na):(concentrationofsodiumion)

c2+钙离子浓度

(Ca):(concentrationofcalciumion)

c-氯离子浓度

(Cl):(concentrationofchlorideion)

c总血红蛋白浓度

t(Hb):(concentrationoftotalhemoglobin)

血浆的表观解离常数

pK':CO2(apparentpKofCO2inplasma)

c血浆室中的总浓度

t(CO2):CO2(concentrationoftotalCO2inplasmacompart-

mentofwholeblood)

c-碳酸氢盐浓度

(HCO3):(bicarbonateconcentration)

β细胞外液中非碳酸氢盐缓冲液的表观缓冲液值

ecf:(apparentbuffervalueofnon-

bicarbonatebuffersinextracellularfluid)

细胞外液碱剩余

BE(ecf):(baseexcessofextracellularfluid)

血液碱剩余

BE(B):(baseexcessofblood)

氧合