T/CAAM 0004-2023 针刺临床试验中假针刺对照设置与报告指南

ICS11020

CCSC.05

团体标准

T/CAAM0004—2023

针刺临床试验中假针刺对照

设置与报告指南

Guidelinesforthedesigningandreportingof

shamacupunctureinclinicaltrials

2023-10-19发布2023-12-31实施

中国针灸学会发布

中国标准出版社出版

T/CAAM0004—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

假针刺对照设置

4…………………………1

假针刺对照设置基本原则

4.1…………1

假针刺对照设计原则

4.2………………2

假针刺对照设计步骤

4.3………………3

假针刺对照实施

4.4……………………3

假针刺对照设置方法示例

4.5…………4

假针刺对照报告

5…………………………7

假针刺对照报告条目清单

5.1…………7

假针刺对照报告清单条目示例与解释

5.2……………8

附录资料性针刺干预要素清单

A()……………………13

附录资料性盲法优化措施及举例

B()…………………14

参考文献

……………………15

Ⅰ

T/CAAM0004—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国针灸学会提出

。

本文件由中国针灸学会标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位北京中医药大学中国中医科学院天津中医药大学深圳市罗湖区中医院

:、、、。

本文件起草人闫世艳刘保延刘存志刘志顺刘晓玉郭义赵吉平何丽云赵宏韩焱晶

:、、、、、、、、、、

岗卫娟马培宏熊芝怡郭玉峰孙承颐孙重阳谢依璇

、、、、、、。

本文件指导专家景向红卞兆祥武晓冬曾芳王燕平杨卓欣刘清国佘延芬

:、、、、、、、。

本文件审议专家喻晓春武晓冬贾春生徐斌李彬赵百孝赵吉平赵京生唐勇储浩然

:、、、、、、、、、、

孙建华陈泽林董国锋于金娜王燕平许焕芳陆丽明王频周传龙缑燕华

、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CAAM0004—2023

引言

假针刺对照是目前针刺临床试验中评价针刺特异性效应常用的对照方法鉴于针刺干预的复杂性

。

与特殊性假针刺对照设置时需考虑多方面因素同时由于假针刺效应受多种因素影响研究论文在

,。,,

报告假针刺对照时也应全面清晰地进行报告这对于准确地评价和理解针刺的疗效至关重要本文

,、。。

件提出了假针刺对照设置的一般性原则方法及假针刺对照应报告的内容旨在指导针刺临床试验规

、,

范合理地设置与全面清晰地报告假针刺对照

、、。

Ⅳ

T/CAAM0004—2023

针刺临床试验中假针刺对照

设置与报告指南

1范围

本文件提供了针刺临床试验中假针刺对照的设置原则方法与假针刺对照报告条目清单示例及

、、

解释

。

本文件适用于常规毫针刺法的假针刺对照的设置与报告

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

假针刺shamacupuncture

针刺临床试验中外观和或感觉等方面模拟真实针刺的刺激方法包括各种施加在穴位或非穴位

,/,

的刺入或非刺入的刺激方法

。

32

.

针刺干预要素componentsofacupunctureintervention

针刺临床试验中单次针刺干预操作本身所包含和涉及的各个要素主要包括穴位方案针具受试

,,、、

者体位消毒进针行针得气与否留针时间出针项针刺干预类型学要素对应个针刺干预要

、、、、、、9,27

素不包括其他影响针刺效应的外部因素如针刺治疗疗程治疗环境医师资历受试者机能状态心理

,,、、、、

期待针刺经历医患之间交流等针刺干预要素见附录的表

、、。A.1。

注各针刺干预要素定义与操作引用和的规定

:GB/T30232、GB/T21709.20GB/T21709.21。

4假针刺对照设置

41假针刺对照设置基本原则

.

411必要性

..

设置假针刺对照之前应明确在针刺临床试验中应用假针刺对照的理由即为什么选择假针刺对照

,,

或设置假针刺对照要达到什么目的假针刺对照通常用于评价针刺特异性疗效时控制针刺的非特异

。,

性效应

。

412合理性

..

4121符合医学研究基本伦理要求

...

医学研究基本伦理需考虑以下方面

:

1

T/CAAM0004—2023

满足临床均势即研究者对于针刺和假针刺二者的疗效处于真正的不确定状态

a),;

研究所评价的针刺干预方案为疗效未经验证的新方案或已应用于临床实践但缺乏循证证据

b)

的干预方案

。

4122衡量使用假针刺对照的风险与受益

...

假针刺对照的风险与受益需考虑以下方面

:

衡量接受假针刺的受试者可能受到的身体伤害风险

a);

衡量接受假针刺的受试者可能获得的受益及产生的医学和社会价值

b)。

413无效性

..

假针刺对照的目的是评价真针刺的特异性治疗效应理论上假针刺对照应是完全无效的由于

。,。

针刺的特殊性目前尚无法保证假针刺完全无效但应尽量保证假针刺对照的特异性效应最小化

,,。

414盲态性

..

假针刺对照实施过程中应保持受试者和或研究者的盲态在设置假针刺对照时应尽可能做到假针

/,

刺的外观感觉等盲态最大化

、。

415谨慎性

..

针刺是一种复杂干预本身具有较大的非特异性效应由于目前难以做到真正无效的假针刺针刺

,。,

特异性效应无法从整体治疗效应中完全分离出来而使一部分特异性效应被判定为非特异效应缩小了

,,

真针刺与假针刺之间的疗效差距此外不同病症情况下针刺的非特异性效应也不尽相同因此在

。,,。,

选择假针刺对照前应对上述问题有充分认识以减少试验失败的风险

,,。

42假针刺对照设计原则

.

421基于研究目的设计假针刺对照

..

研究目的不同假针刺对照方案不同具体设计时可参照以下原则

,,:

研究目的为评价针刺整体方案的特异性效应时假针刺对照应在保证盲法的前提下尽可能剔

a),,

除所有可能产生效应的针刺干预要素以最小化其可能的特异性效应

,;

研究目的为评价针刺整体方案中某个些针刺干预要素如特定的穴位或穴位组合刺激深

b)()(、

度刺激方法等的效应时假针刺对照应在保证盲法的前提下剔除研究所评价的某个些

、),,()

针刺干预要素

。

422结合针刺干预方案特点设计假针刺对照

..

针刺干预方案的特点往往是其起效的关键设置假针刺对照时应基于针刺干预方案特点进行对

。,

应的假针刺对照设计

:

干预方案以刺激位置为主要特点时假针刺对照应重点考虑剔除刺激位置要素

a),;

干预方案以刺激深度为主要特点时假针刺对照应重点考虑剔除刺激深度要素

b),;

干预方案以刺激方法为主要特点时假针刺对照应重点考虑剔除刺激方法要素

c),;

干预方案以上述二者或三者为主要特点时可同时对其进行剔除

d),。

423其他考虑

..

在上述原则的基础上同时应综合考虑所研究的疾病特点针刺干预方案的疗效特点以及相关的现

,、

2

T/CAAM0004—2023

代医学最新进展等设计合理的假针刺对照方案

。

43假针刺对照设计步骤

.

431分解针刺干预方案的干预要素

..

基于针刺干预方案对其包含和涉及的与针刺操作直接相关的干预要素进行分解并列出清单针

,,。

刺临床试验中的基本针刺干预要素见表

A.1。

432明确起效的关键干预要素

..

针刺属于复杂干预其疗效是多方面因素的综合作用应结合研究目的干预方案特点及相关依

,,、

据确定针刺干预要素中起效的关键干预要素

,。

433剔除关键干预要素形成假针刺方案

..,

在针刺干预方案基础上剔除已确定的起效关键干预要素其余干预要素保持不变如剔除刺激位

,,。

置要素时可避开针刺干预刺激位置确定假针刺的刺激位置剔除刺激深度时可根据针刺干预刺激深

,;,

度确定假针刺的刺入与否以及刺入深度剔除刺激方法时由于刺激方法包括多个针刺干预要素如行

;,,

针手法单次行针时间得气与否留针时间等针对其中的关键干预要素进行剔除即可当假针刺方案

、、、,。

需要剔除其他关键干预要素时均可参照本文件的方法实施

,。

434采取必要的措施维持和提高试验的盲态

..

剔除关键干预要素的目的在于剔除该要素所产生的效应但应保留其相应的外观及感觉以维持盲

,,

态同时也可采用其他有助于提高盲态的措施来对盲法进行优化

。,。

在维持盲法方面通常需要从感觉视觉和听觉等方面进行相应的处理针对感觉方面的盲法措

,、。

施可根据情况采取常规毫针刺入皮肤或使用其他刺激工具如钝头针使受试者产生刺入感觉但不刺

,,()

入皮肤等方法针对视觉方面可采取以下方法选择与针刺干预接近的刺激位置使受试者无法识

。,:a),

别采用可遮蔽针具外形的假针具装置操作动作尽量与针刺干预在视觉上保持一致并避免产生

;b);c),

效应其他需要注意的细节问题如刺入后体外毫针长度受试者视觉范围内的针眼等的妥善处理

;d)(、)。

针对听觉方面假针刺对照应提供与针刺干预相同的听觉信息来维持听觉盲态

,。

若上述措施不能有效地维持盲态可进一步采取盲法优化措施以便达到更好的盲态盲法优化措

,,。

施主要包括视觉遮蔽听觉遮蔽和限制交流常用的盲法优化措施见附录的表

、。BB.1。

435考量该假针刺方案的可行性与风险

..

综合考虑最终形成的假针刺方案的可行性与风险可行性包括技术操作可行性临床实施可行性

。、

如假针刺操作者及受试者的依从性等以及盲态保持的可行性等风险指可能对受试者造成伤害的风

()。

险尤其是所选择的刺激位置可能离人体要害部位较近时

,。

44假针刺对照实施

.

441开展必要的预试验

..

若既往无该假针刺对照相关应用基础或证据宜在正式试验开始前开展预试验探索适宜的假针刺

,,

设置方案

。

3

T/CAAM0004—2023

442控制背景因素

..

假针刺对照实施过程中假针刺的实施环境医患交流方式和内容等背景因素应与针刺干预组保持

,、

一致同时应注意假针刺对照实施过程中避免对受试者使用假针刺安慰针刺等词语

。,,“”“”。

443考虑研究对象的知识背景

..

当研究对象有针灸知识背景或经历时假针刺对照实施过程中应优先维持受试者盲态最大化以减

,,

少破盲风险

。

444进行假针刺方案培训

..

在正式试验开始前假针刺的操作者应经过假针刺方案以及盲法实施的系统培训并对实施质量进

,,

行评估达到要求者方可上岗实施

,。

445加强假针刺方案质控

..

应建立对假针刺方案实施情况的监查评估制度及时对假针刺方案实施的依从性进行评价分析

、。,

影响依从性的原因并采取有效措施提高操作者对假针刺方案的依从性

,。

446开展盲法评价

..

宜进行盲法评价以判断假针刺所达到的盲法效果进行盲法评价时宜考虑评价方法评价例数

,。,、、

评价时点评价次数评价指标等内容

、、。

45假针刺对照设置方法示例

.

表为针刺治疗胃痛假设性随机对照试验的假针刺对照设置方法应用举例表为针刺治疗慢性

1,2

前列腺炎慢性盆腔痛综合征疗效评价研究中的假针刺对照设置方法作为应用举例来演示本文件提出

/

的假针刺对照设计方法

。

表1针刺治疗胃痛假设性随机对照试验的假针刺对照设置方法应用举例

类型学是否剔除

针刺