T/CAAM 0004-2023 针刺临床试验中假针刺对照设置与报告指南

ICS11.020

CCSC05

团体标准

/—

TCAAM00042023

针刺临床试验中假针刺对照

设置与报告指南

Guidelinesforthedesininandreortinof

ggpg

shamacuunctureinclinicaltrials

p

2023-10-19发布2023-12-31实施

中国针灸学会发布

中国标准出版社出版

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TCAAM00042023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4假针刺对照设置…………………………1

4.1假针刺对照设置基本原则…………1

4.2假针刺对照设计原则………………2

4.3假针刺对照设计步骤………………3

4.4假针刺对照实施……………………3

4.5假针刺对照设置方法示例…………4

5假针刺对照报告…………………………7

5.1假针刺对照报告条目清单…………7

5.2假针刺对照报告清单条目示例与解释……………8

()……………………

附录资料性针刺干预要素清单

A13

()…………………

附录资料性盲法优化措施及举例

B14

参考文献……………………15

Ⅰ

/—

TCAAM00042023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国针灸学会提出。

本文件由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

:、、、。

本文件起草单位北京中医药大学中国中医科学院天津中医药大学深圳市罗湖区中医院

:、、、、、、、、、、

本文件起草人闫世艳刘保延刘存志刘志顺刘晓玉郭义赵吉平何丽云赵宏韩焱晶

、、、、、、。

岗卫娟马培宏熊芝怡郭玉峰孙承颐孙重阳谢依璇

:、、、、、、、。

本文件指导专家景向红卞兆祥武晓冬曾芳王燕平杨卓欣刘清国佘延芬

:、、、、、、、、、、

本文件审议专家喻晓春武晓冬贾春生徐斌李彬赵百孝赵吉平赵京生唐勇储浩然

、、、、、、、、、。

孙建华陈泽林董国锋于金娜王燕平许焕芳陆丽明王频周传龙缑燕华

Ⅲ

/—

TCAAM00042023

引言

。

假针刺对照是目前针刺临床试验中评价针刺特异性效应常用的对照方法鉴于针刺干预的复杂性

,。,,

与特殊性假针刺对照设置时需考虑多方面因素同时由于假针刺效应受多种因素影响研究论文在

,、。。

报告假针刺对照时也应全面清晰地进行报告这对于准确地评价和理解针刺的疗效至关重要本文

、,

件提出了假针刺对照设置的一般性原则方法及假针刺对照应报告的内容旨在指导针刺临床试验规

、、。

范合理地设置与全面清晰地报告假针刺对照

Ⅳ

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TCAAM00042023

针刺临床试验中假针刺对照

设置与报告指南

1范围

、、

本文件提供了针刺临床试验中假针刺对照的设置原则方法与假针刺对照报告条目清单示例及

解释。

本文件适用于常规毫针刺法的假针刺对照的设置与报告。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

假针刺shamacuuncture

p

,/,

针刺临床试验中外观和或感觉等方面模拟真实针刺的刺激方法包括各种施加在穴位或非穴位

的刺入或非刺入的刺激方法。

3.2

针刺干预要素comonentsofacuunctureintervention

pp

,,、、

针刺临床试验中单次针刺干预操作本身所包含和涉及的各个要素主要包括穴位方案针具受试

、、、、、、,

者体位消毒进针行针得气与否留针时间出针项针刺干预类型学要素对应个针刺干预要

927

,,、、、、

素不包括其他影响针刺效应的外部因素如针刺治疗疗程治疗环境医师资历受试者机能状态心理

、、。。

期待针刺经历医患之间交流等针刺干预要素见附录的表A.1

:/、//。

注各针刺干预要素定义与操作引用和的规定

GBT30232GBT21709.20GBT21709.21

4假针刺对照设置

4.1假针刺对照设置基本原则

4.1.1必要性

,,

设置假针刺对照之前应明确在针刺临床试验中应用假针刺对照的理由即为什么选择假针刺对照

。,

或设置假针刺对照要达到什么目的假针刺对照通常用于评价针刺特异性疗效时控制针刺的非特异

性效应。

4.1.2合理性

4.1.2.1符合医学研究基本伦理要求

医学研究基本伦理需考虑以下方面:

1