T/CAV 009-2024 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

Qualitycontrolstandardsforon-siteimplementationofvaccineclinicaltrials

2024-7-12

2024-7-12发布2024-7-12实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会  联合发布

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

目次

目次.................................................................................................................................................I

前言.............................................................................................................................................III

1范围...............................................................................................................................................1

2规范性引用文件...........................................................................................................................1

3术语和定义...................................................................................................................................1

4缩略语...........................................................................................................................................2

5质控管理.......................................................................................................................................2

5.1质控组织管理.......................................................................................................................2

5.2质控人员资质和职责...........................................................................................................3

6质控内容.......................................................................................................................................3

6.1临床试验许可与条件...........................................................................................................3

6.2伦理审查...............................................................................................................................3

6.3临床试验实施过程...............................................................................................................3

6.4试验用疫苗管理...................................................................................................................3

6.5生物样本管理.......................................................................................................................3

6.6资料管理...............................................................................................................................4

7质控流程.......................................................................................................................................4

8质控计划.......................................................................................................................................4

8.1制定和批准...........................................................................................................................4

8.2质控计划基本内容...............................................................................................................4

8.3质控计划核心环节...............................................................................................................4

8.4质控计划的修订...................................................................................................................5

9质控实施.......................................................................................................................................5

9.1首例受试者知情同意前.......................................................................................................5

9.2筛选入组至现场访视完成...................................................................................................5

9.3关闭现场...............................................................................................................................6

9.4有因检查...............................................................................................................................6

10问题分析及处理.........................................................................................................................7

10.1常见质控检查问题及原因分类........................................................................................7

10.2质控检查问题分级.............................................................................................................7

10.3质控问题的处理.................................................................................................................7

11质控记录.....................................................................................................................................8

附录A（资料性）临床试验质量控制检查记录通用表格.............................................................9

附录B（资料性）临床试验现场首例受试者知情同意前质量控制检查记录...........................11

附录C（资料性）临床试验现场实施过程质量控制记录...........................................................14

附录D（资料性）临床试验现场关闭质量控制记录...................................................................29

I

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

附录E（资料性）临床试验质量控制有因检查记录...................................................................33

参考文献...........................................................................................................................................34

II

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。

本文件起草单位：云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控

制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、

四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、浙江省疾

病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控

制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病

预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所、上海市疾病预防

控制中心。

本文件主要起草人：刘晓强、何静、时念民、朱凤才、潘红星、梁祁、魏明伟、高招、

吴志伟、杨北方、王彦霞、张伟、敬嵛淋、黄涛、李国华、吕华坤、胡晓松、张丽、唐继海、

张锐智、王青、田晓灵、黄腾、莫毅、胡伟军、张吉凯、李苑、孙晓东、郭翔。

III

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

1范围

本文件提供了对疫苗临床试验现场进行质量控制工作的组织管理、人员资质、质控内容、质控流程、

质控计划、质控实施、问题分析及处理等标准。

本文件适用于疫苗临床试验现场在开展注册疫苗临床试验过程中实施的内部质量控制工作。非注册

疫苗临床试验可参考本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）

GB/T19001—2016质理管理体系要求(ISO9001:2015,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

预防用疫苗prophylacticvaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品（以下简称疫苗）。

3.2

疫苗临床试验vaccineclinicaltrial

以人体为对象，旨在评价疫苗安全性、有效性等的系统性试验。

3.3

疫苗临床试验机构vaccineclinicaltrialinstitution

符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临床

试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。

3.4

试验现场trialsite

实施临床试验相关活动的场所，一般为市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构。3.5

质量保证qualityassurance

在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵

守试验方案和相关法律法规。

3.6

质量控制qualitycontrol

在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活

动。

3.7

研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

3.8

项目协调员sub-investigator

由疫苗临床试验机构确定并经过PI授权的疫苗临床试验机构的研究人员，负责协助PI对试验实施

有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办者、合同研究组织、试验现场负责人沟通联系，并将沟通

结果及时报告PI；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程

安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示PI。

3.9

1

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

临床试验质量控制员（简称质控员）qualitycontrollerinclinicaltrials

接受过GCP和相关疫苗临床试验技术培训并经过疫苗临床试验机构/PI授权的疫苗临床试验机构/

试验现场的研究者，负责协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，

包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数

据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。

3.10

试验现场负责人investigatorinchargeoftrialsite

负责协调组织试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划的试验现场人员，经过PI

授权，一般为试验现场的行政负责人；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确

和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。

3.11

试验现场研究人员researchersofthevaccineclinicaltrialsite

试验现场具有相应资质、经过培训和PI授权参与临床试验的人员，负责受试者登记、知情同意、

体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。

3.12

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。

3.13

试验用疫苗investigationalvaccine

用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AEAdverseEvent不良事件

AESIAdverseEventofSpecialInterest特别关注不良事件

GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范

ICFInformedConsentForm知情同意书

TheInternationalCouncilforHarmonisationof人用药品技术要求国际协调

ICHTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsfor理事会

HumanUse

PIPrincipleInvestigator主要研究者

PDCAPlan-Do-Check-ActPDCA循环

SAESeriousAdverseEvent严重不良事件

SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程

SUSARSuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction可疑且非预期严重不良反应

5质控管理

5.1质控组织管理

疫苗临床试验机构（以下简称负责机构）组织试验现场开展疫苗临床试验，负责机构和试验现场同

为临床试验质量控制活动的主体，是临床试验质量的直接责任人。负责机构和试验现场均应指定质控人

员确保疫苗临床试验现场质控活动的实施，据此，质控应包括试验现场质控和负责机构质控。

试验现场质控：由试验现场负责人基于每个临床试验发起，试验现场质控员对在本现场开展的临床

试验实施的全面质控工作，对授权范围内的试验全过程、全记录进行全面质控。试验现场在负责机构的

指导和监督下，对实施的项目制定试验现场质控计划并按计划进行质量控制。主要负责保证整个临床试

验实施过程严格遵循GCP、临床试验方案和SOP等的要求。如首例受试者知情同意前现场准备情况，

筛选入组至现场访视完成期间各环节操作流程、病例监测、疫苗管理、生物样本管理、资料管理、安全

性信息收集处理与报告、方案偏离事件处理与报告等是否符合相关要求等。

2

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

负责机构质控：负责机构可根据质控内容细分为全面质控和基于风险的质控。

1）全面质控：由PI基于每个临床试验发起，授权的项目协调员/项目质控员执行，独立于现场质

控员，对临床试验全过程进行总体的全面的质量控制。主要负责保证不同试验现场的临床试验实施过程

均严格遵循GCP、临床试验方案和SOP等的要求。

2）基于风险的质控：由负责机构疫苗临床试验管理部门负责人发起，由授权的机构质控员独立执

行，属于基于风险评估的质控。对临床试验、试验现场的各种风险进行全面评估，重点针对高风险试验

/高风险试验现场/临床试验的高风险环节进行质控。

5.2质控人员资质和职责

现场质控员：试验现场在职人员，医/药学专业背景，参加过GCP、方案、SOP培训且考核合格，

有参与临床试验的相关经验，获得PI授权，应为专职人员。负责制定本现场基于每个临床试验的质控

计划，对本现场实施的临床试验进行全面质控。

项目质控员：负责机构在职人员，医/药学专业背景，本科及以上学历，接受过GCP和相关疫苗临

床试验技术培训，参加过方案、SOP培训且考核合格，有参与临床试验的相关经验，获得PI授权，应

为专职人员。负责制定基于每个临床试验的总体质控计划，对临床试验进行总体全面的质控。

项目协调员：负责机构在职人员，医/药学专业背景，本科及以上学历，接受过GCP和相关疫苗临

床试验技术培训，参加过方案、SOP培训且考核合格，有参与临床试验的相关经验，获得PI授权，应

为专职人员。负责协助项目质控员制定临床试验总体质控计划，与项目质控员共同对临床试验进行总体

全面的质控。

机构质控员：负责机构在职人员，医/药学专业背景，本科及以上学历，接受过GCP和相关疫苗临

床试验技术培训，参加过方案、SOP培训且考核合格，有参与临床试验的相关经验，获得机构负责人

授权，应为专职人员。负责制定本机构基于风险的质控计划（如适用），对本机构承接的临床试验进行

基于风险的质控。

负责机构可根据实际情况对上述角色进行调整，对职责进行整合。

6质控内容

6.1临床试验许可与条件

包括临床试验获得药品监督管理部门及其他相关部门许可，临床试验完成人类遗传资源备案或审批

（如适用），试验现场的资质和备案，研究人员的数量和资质，试验现场的设施设备和实施场所，合作

单位的资质，文件体系等。

6.2伦理审查

包括临床试验已获得伦理审查同意，试验方案、知情同意书和相关表卡获得伦理审查批准，特殊事

件的伦理审查意见，伦理审查意见资料的完整性等。

6.3临床试验实施过程

包括参与临床试验研究人员培训、考核及授权，受试者的招募，知情同意，受试者筛选与入选，随

机化与盲法实现，方案执行及过程记录，安全性信息的收集、处理与报告，特殊事件处理和报告，试验

数据记录的可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性，终点病例判定与

管理等。

6.4试验用疫苗管理

包括试验用疫苗生产合规、质量合格，使用已上市疫苗作为对照疫苗已向当地省级药品监督管理部

门进行备案，试验用疫苗的运输、接收、贮存、分发、使用、回收、退还及处置过程和记录，试验用疫

苗异常的处理、报告和记录等。

6.5生物样本管理

包括生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的管理和记录，生物样本异常的处理、报告和记录

等。

3

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

6.6资料管理

纸质资料和电子资料的保存和管理，资料查借阅管理等。

7质控流程

采用计划（Plan）-实施（Do）-检查（Check）-处理（Act）的PDCA循环质控流程模式对临床试

验现场实施质量进行闭环把控。分析评估临床试验现场实施中的薄弱环节和存在问题，分析问题的影响

因素并找到主要因素，针对主要影响因素采取措施，跟踪检查并进行反馈整改，再进入新一轮的PDCA

循环，使质量控制活动贯穿临床试验全过程，促使临床试验质量不断提高。

同时，质控员及时反馈问题在整个质控流程中至关重要，应将检查发现的问题及可能导致问题发生

的原因当面和现场相关负责人沟通，并向PI/项目协调员报告，同时邮件发送PI、项目协调员、试验现

场负责人等。收到发现问题及可能原因的反馈后，PI、项目协调员和现场相关负责人应及时进行分析，

按照本文件“10问题分析及处理”进行处理，必要时查找同类问题，组织相关研究人员进行针对性的整

改或再次培训，避免类似问题再次发生。PI在整个质控流程中应督促问题的发现、反馈和整改。

8质控计划

8.1制定和批准

基于每个临床试验的现场质控计划和临床试验总体质控计划应在临床试验启动前制定，现场质控计

划应报试验现场负责人和PI批准，临床试验总体质控计划应报PI批准。机构质控员宜制定本机构基于

风险的临床试验质控计划，报负责机构疫苗临床试验管理部门负责人批准。质控计划获得批准后方可遵

照执行。

8.2质控计划基本内容

应包括但不限于目的、人员、职责、流程、实施时间及内容、发现问题及反馈处理、记录和报告等

内容。

8.3质控计划核心环节

应根据临床试验的特点和关键质量因素设置和调整核心环节，确保质控计划覆盖关键数据和流程，

具有针对性和有效性。建议参考表1进行设置。

表1质控计划核心环节一览表

序号核心环节时间节点核心检查内容实施人

1.临床试验许可与条件

2.临床试验伦理审查批准

首例受试者知情同3.研究人员培训、考核及授权现场质控员

1试验入组前

意前4.受试者招募项目质控员/项目协调员

5.试验用疫苗管理

6.物资管理等

1.方案执行及过程记录

试验用疫苗管理

首例受试者入组至2.现场质控员

3.生物样本管理

入组工作结束项目质控员/项目协调员

4.资料管理

5.安全性信息观察、处理与报告等

1.方案执行及过程记录

2试验进行过程中

入组工作结束后至2.试验用疫苗管理

现场质控员

最后1例受试者完3.生物样本管理

项目质控员/项目协调员

成全程免疫4.资料管理

5.安全性信息观察、处理与报告等

全程免疫后效力访1.方案执行及过程记录现场质控员

视/免疫原性访视/安2.生物样本管理项目质控员/项目协调员

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全性访视3.资料管理

4.安全性信息观察、处理与报告

5.终点病例判定与管理等

1.试验数据记录的可归因性、易读性、同

时性、原始性、准确性、完整性、一致性

现场访视完成，数据和持久性现场质控员

3关闭现场

库锁定2.资料管理项目质控员/项目协调员

3.剩余试验用疫苗管理

4.剩余生物样本管理等

1.对检查、稽查、监查、质控等过程中发现场质控员

4有因检查不定期检查现的问题必要时进行针对性检查项目质控员/项目协调员

2.基于风险的质量检查等机构质控员

8.4质控计划的修订

质控人员在实施质控工作过程中，如发现质控计划存在问题或不适用，或其他情形导致需要修订质

控计划的，需报批准人同意后，方可对质控计划进行修订，修订后的质控计划在得到批准后方可实施。

9质控实施

9.1首例受试者知情同意前

1）试验现场质控

检查内容：试验现场组织管理、文件体系、功能分区建设、物资准备到位情况、仪器设备校准/检

定/验证，现场研究人员分工、资质、培训和授权，流程演练，前期文件夹建立及归档情况，资质和条

件支撑材料的完整性和归档情况，试验用疫苗到位情况，试验用疫苗来源证明、检验报告和在符合GMP

条件下生产的证明文件，受试者招募情况，应急处置准备情况等。

检查形式：试验现场自查。

检查结果和记录：填写《临床试验现场首例受试者知情同意前质量控制检查表》《临床试验质量控

制检查记录表》，提出并向现场负责人反馈存在问题、分析问题原因，制定整改措施和要求；跟踪检查

整改情况，填写《临床试验质量控制跟踪检查记录表》。

2）负责机构质控

检查内容：试验现场开展临床试验的资质和条件，组织管理、文件体系、功能分区建设、物资准备

到位情况、仪器设备校准/检定/验证，现场研究人员分工、资质、培训和授权，流程演练，前期文件夹

建立及归档情况，资质和条件支撑材料的完整性和符合性，试验用疫苗来源证明、检验报告和在符合

GMP条件下生产的证明文件，试验用疫苗到位情况，受试者招募情况，应急处置准备情况等。

检查形式：负责机构对现场检查。

检查结果和记录：填写《临床试验现场首例受试者知情同意前质量控制检查表》《临床试验质量控

制检查记录表》，提出并向现场负责人反馈存在问题、整改措施和要求，同时向PI和项目协调员反馈存

在问题；跟踪指导检查整改情况，填写《临床试验质量控制跟踪检查记录表》。

9.2筛选入组至现场访视完成

1）试验现场质控

检查内容：知情同意过程及签署，受试者筛选与入选，随机化与盲法实现，方案执行及过程记录，

安全性信息观察、收集、处理与报告，特殊事件处理和报告，试验数据记录的可归因性、易读性、同时

性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性，终点病例判定与管理，试验用疫苗管理，生物样本管

理，资料管理，物资管理，医疗废物管理等。

检查形式：试验现场自查。

检查频率：至少应在筛选入组期间、后续剂次疫苗接种、全程疫苗接种完成、重要效力访视/免疫

原性访视/安全性访视节点开展质控工作，应根据每次质控检查情况适当调整检查频率，确保质控覆盖

全过程、全纪录。

检查结果和记录：填写《临床试验现场实施过程质量控制检查表》《临床试验现场知情同意过程质

5

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

量控制检查表》《临床试验现场安全性信息收集和管理质量控制检查表》《临床试验现场试验用疫苗管理

质量控制检查表》《临床试验现场生物样本管理质量控制检查表》《临床试验现场资料管理质量控制检查

表》《临床试验质量控制检查记录表》，提出并向现场负责人反馈存在问题、分析问题原因，制定整改措

施和要求；跟踪检查整改情况，填写《临床试验质量控制跟踪检查记录表》。

2）负责机构质控

检查内容：知情同意过程及签署，受试者筛选与入选，随机化与盲法实现，方案执行及过程记录，

安全性信息观察、收集、处理与报告，特殊事件处理和报告，试验数据记录的可归因性、易读性、同时

性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性，终点病例判定与管理，试验用疫苗管理，生物样本管

理，资料管理，物资管理，医疗废物管理，现场质控记录及现场质控发现问题的整改落实情况等。

检查形式：负责机构对现场检查。

检查频率：根据临床试验现场实施的关键流程和关键数据确定检查频率，并根据每次质控检查情况

和整改情况适时调整检查频率，确保质控覆盖临床试验的关键流程和数据。

检查结果和记录：填写《临床试验现场实施过程质量控制检查表》《临床试验现场知情同意过程质

量控制检查表》《临床试验现场安全性信息收集和管理质量控制检查表》《临床试验现场试验用疫苗管理

质量控制检查表》《临床试验现场生物样本管理质量控制检查表》《临床试验现场资料管理质量控制检查

表》《临床试验质量控制检查记录表》，提出并向现场负责人反馈存在问题、整改措施和要求，同时向

PI和项目协调员反馈存在问题；跟踪指导检查整改情况，填写《临床试验质量控制跟踪检查记录表》。

3）外部质控

筛选入组至现场访视完成期间，为确保项目质量，尽可能发现临床试验实施过程中存在的严重问题

和主要问题，可根据项目实施进展需要，邀请外部专家对实施过程中产生的SAE、AESI、死亡事件、

SUSAR、方案偏离、终点病例判定与管理、试验用疫苗管理、生物样本管理、知情同意书等进行质控。

多中心临床试验也可开展各中心之间的交叉质控，确保各中心之间试验实施的一致性，从不同的视角发

现问题。

9.3关闭现场

1）试验现场质控

检查内容：现场临床试验相关资料的完整性和归档情况，试验用疫苗的清点、处理及过程记录，生

物样本清点、处理及过程记录，试验数据记录的可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、

一致性和持久性，SAE、AESI、死亡事件、SUSAR、方案偏离、脱落、终点病例处理和报告相关资料

的完整性、一致性等。

检查形式：试验现场自查。

检查结果和记录：填写《临床试验现场关闭质量控制检查表》《临床试验质量控制检查记录表》，提

出并向现场负责人反馈存在问题、分析问题原因，制定整改措施和要求；跟踪检查整改情况，填写《临

床试验质量控制跟踪检查记录表》。

2）负责机构质控

检查内容：现场临床试验相关资料的完整性和归档情况，剩余试验用疫苗的处理及过程记录，现场

储存生物样本处理及过程记录，关键试验数据记录的可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完

整性、一致性和持久性，SAE、AESI、死亡事件、SUSAR、方案偏离、脱落、终点病例等重点事件相

关资料的完整性和一致性等。

检查形式：负责机构对现场检查。

检查结果和记录：填写《临床试验现场关闭质量控制检查表》《临床试验质量控制检查记录表》，提

出并向现场负责人反馈存在问题、整改措施和要求，同时向PI和项目协调员反馈存在问题；跟踪指导

检查整改情况，填写《临床试验质量控制跟踪检查记录表》。

9.4有因检查

9.4.1基于检查/稽查/监查/质控发现问题的有因检查

检查内容：对检查、稽查、监查、质控等过程中发现的问题必要时进行针对性检查。

检查形式：现场自查和（或）负责机构对现场检查。

检查结果和记录：填写《临床试验质量控制有因检查记录表》，提出并向PI/现场负责人/负责机构

6

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

疫苗临床试验管理部门负责人反馈存在问题、整改措施和要求；跟踪检查整改情况，填写《临床试验质

量控制跟踪检查记录表》。

9.4.2基于风险的质控检查

确定关键质量因素：根据临床试验的特点，选取一系列关键数据和流程，包括但不限于知情同意、

受试者筛选、试验用疫苗管理和记录、有效性和安全性评估流程和记录、方案偏离管理、盲态维持管理、

试验数据管理等。

风险评估：确定关键数据和流程后进行风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价。风险评估

应当考虑以下三个方面：风险发生的可能性；能检测到风险的限度；风险对于受试者权益保护的影响和

对试验结果可靠性的影响。根据三个方面的评估结果分析风险的可能性和严重性，确立风险的优先次序

并与法律规范、方案和SOP规定的可接受标准进行比较，评估风险的等级（高、中、低）。

风险控制：对高风险试验/高风险试验现场/临床试验的高风险环节进行重点关注，基于风险制定质

量检查计划并实施，根据检查结果分析形成降低风险和接受风险的意见，并分析问题成因。

风险沟通和报告：与负责机构疫苗临床试验管理部门负责人/PI/现场负责人进行风险沟通，风险沟

通可贯穿于风险质量控制过程的任何阶段，沟通内容包括风险的存在、性质、形式、可能性、严重性、

可接受性、控制、处理措施等。对于风险的质量检查和跟踪整改过程应进行完整记录，填写《临床试验

质量控制检查记录表》《临床试验质量控制跟踪检查记录表》。

10问题分析及处理

10.1常见质控检查问题及原因分类

1）技术性问题，通常为操作人员缺乏工作技能（如未培训），或对临床试验方案、SOP等不熟悉

或理解不准确造成。

2）情绪性问题，通常由操作人员马虎大意、工作不细心、情绪波动、疲劳造成。

3）程序性问题，通常为工作量安排不均衡、加班突击及管理混乱造成。

4）明知故犯问题，通常为操作人员动机不良（如破坏随机、违反入排）或GCP意识薄弱造成。

5）设施设备问题，通常由设施设备故障、损坏或未按要求校准/检定/验证造成。

6）系统误差，临床试验方案等固有标准的缺陷或错误造成。

7）SOP问题，SOP与试验方案不符，或指导性、操作性、适用性等较差造成。

10.2质控检查问题分级

1）严重缺陷问题：试验数据、试验记录、试验用疫苗信息等存在真实性问题；使用虚假试验用疫

苗；隐瞒试验数据；瞒报SUSAR；瞒报试验方案禁用的合并药物等；试验现场未完成备案即进行受试

者知情同意；受试者权益和安全受到重大损害等。

2）主要缺陷问题：无临床试验实际工作需要的管理制度、SOP、应急预案等文件体系；功能分区

不能满足临床试验需要；现场研究人员资质不符或未经培训授权参与临床试验；安全性报告未按要求及

时报告或漏报等。

3）一般缺陷问题：制度和SOP等文件体系的管理和更新不规范；