DB3212/T 1141-2023 医疗器械唯一标识实施与应用规范

ICS11.040.01

CCSC30

DB3212

泰州市地方标准

DB3212/T1141—2023

医疗器械唯一标识实施与应用规范

Implementationandapplicationspecificationfortheunique

identificationofmedicaldevices

2023-12-12发布2023-12-12实施

泰州市市场监督管理局发布

DB3212/T1141—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由泰州市市场监督管理局提出、归口并组织实施、监督。

本文件由泰州市标准化院负责具体技术内容的解释。

本文件起草单位：泰州市标准化院、泰州市市场监督管理局、苏州市质量和标准化院、江苏硕世生

物科技股份有限公司、苏州优迪艾数字医疗科技有限公司、江苏先思达生物科技有限公司、泰州检易标

准计量技术服务中心。

本文件主要起草人：吴薇、李彦涛、郭健、陈蓝生、郭全、谢晓烽、刘宗久、张婧娴、王友成、李

海鹏、於小兵、汪爱利、朱宏章。

I

DB3212/T1141—2023

医疗器械唯一标识实施与应用规范

1范围

本文件规定了基于GS1标准编码体系医疗器械唯一标识(UDI)的实施要求、实施步骤、管理体系

的要求。

本文件适用于基于GS1标准编码体系的医疗器械唯一标识的实施与应用，其他编码体系参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB12904—2008商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T15425—2014商品条码128条码

GB/T16830—2008商品条码储运包装商品编码与条码表示

GB/T16986—2018商品条码应用标识符

YY/T1681—2019医疗器械唯一标识系统基础术语

3术语和定义

GB/T15425—2014、GB/T16986—2018、YY/T1681—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文

件。

3.1

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier；UDI

基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医

疗器械进行唯一性识别。

注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。

注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。

[来源：YY/T1681—2019，3.1，有修改]

3.2

产品标识deviceidentifier；UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。

注1：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、

注册信息等。

注2：最低级别医疗器械包装通常也是最小销售单元。

注3：对于单个独立包装的器械，最低级别医疗器械包装内的器械数量是1。

注4：对于器械数量不为1的包装，如果与内含不同数量器械的包装之间没有构成级别关系，那么这些包装都是最低

级别医疗器械包装；如果与内含不同数量器械的包装之间有级别关系，那么有级别关系的包装中器械数量最

少的那个包装就是最低级别医疗器械包装。

注5：产品标识也称为主DI（PrimaryDI），通常可用UDI-DI表示，是最小销售单元的产品标识，其是UDI数据库管

理的基本数据单元。

[来源：YY/T1681—2019，3.2，有修改]

3.3

生产标识productionidentifier；UDI-PI

识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械系列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

[来源：YY/T1681—2019，3.3]

1

DB3212/T1141—2023

3.4

应用标识符applicationidentifier；AI

标识数据含义与格式的字符，由2位～4位数字组成。

[来源：GB/T16986—2018，3.1]

3.5

UDI数据UDIdata

由持证人/生产商/贴标商提供的符合各个国家医疗器械唯一标识管理要求的数据。

注：一般包括UDI-DI编码信息、产品信息、注册信息、分类信息、产品存储信息、临床使用信息等。

3.6

人工可读取humanreadableinterpretation；HRI

UDI载体中编码数据字符的易读解释。

3.7

医疗器械包装medicaldevicepackaging

包含固定数量的特定版本或型号医疗器械的包装。

3.8

最小销售单元minimumsalesunit

由制造商自行定义的，以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装以及产品标贴说明书等一起交

付终端客户的最小产品形式。

3.9

最低包装级别minimumpackaginglevel

与医疗器械产品本体（含组成部分）直接接触，且含有追溯信息的包装单元。

注：可由一个或者多个最低包装级别组成最小销售单元。

3.10

使用单元usageunit

临床单次使用的产品单元。

注：可由一个或多个使用单元组成最低包装级别。

3.11

医疗器械包medicaldevicekit

由两种或以上医疗器械因特定的医疗目的而组合在一起的医疗器械组合包装。

3.12

运输包装shippingcontainer

由物流系统过程控制产品可追溯性的包装。

[来源：YY/T1681—2019，2.5]

3.13

可配置器械configurabledevices

由多个部件组成的可以以多种配置组装的医疗器械。

注：可配置器械可以分开包装，也可以一起包装，组成可配置器械的部件/附件本身也可以是医疗器械。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GS1：国际物品编码协会(globalstandard1)

GTIN：全球贸易项目代码(globaltradeitemnumber)

RFID：射频识别(radiofrequencyidentification)

AIDC：自动标识和数据采集（autoidentificationanddatacollection）

5实施要求

5.1实施主体

医疗器械注册人、备案人应设置并维护其医疗器械的UDI。

注1：在中国医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

2

DB3212/T1141—2023

注2：在适用于FDA器械法规准入的市场或区域内，UDI标识责任主体是器械贴标人（Labeler），通常贴标人指的

也是法定制造商。

注3：在适用于欧盟器械法规准入的市场或区域内，UDI标识责任主体是制造或全面翻新器械或具有设计、制造或

全面翻新的器械并以其名称或商标销售该器械的自然人或法人。

5.2编码要求

5.2.1UDI-DI编码应符合唯一性、稳定性及无含义性的要求。

5.2.2GS1-128条码包括空白区在内的最大物理长度不应超过165mm（6.5英寸）。

5.2.3GS1-128条码可编码的最大数据字符数为48，包括应用标识符和作为分隔符使用的FNC1字符，

不包括辅助字符和符号校验字符。

5.3UDI-DI(DI)分配要求

5.3.1DI应在各级别的器械包装上保持唯一，同一包装级别不应赋予两个或两个以上表示不同医疗器

械的DI。

5.3.2产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或监管要求变化时，应创建新的DI。

5.3.3器械不同、包装级别不同、包装内器械数量不同的，一般情况应分配独立的DI。

5.3.4当器械的包装上印刷的语言类型发生变化时，应符合以下规则进行DI分配：

——当器械预期流通至不同的目标市场/国家，且包装上印刷单一语言时，应分配不同的DI。

——当从包含多种语言形式的包装中移除一种语言时，应分配新的DI。

——当从单一语言的包装形式中增加一种或多种语言时，可不分配新的