GB/T 21769-2025 化学品 体外3T3中性红摄取光毒性试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21769—2025

代替GB/T21769—2008

化学品体外3T3中性红摄取

光毒性试验方法

Chemicals—Invitro3T3NRUphototoxicitytestmethod

2025-10-05发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21769—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品体外中性红摄取光毒性试验方法与

GB/T21769—2008《3T3》,GB/T21769—2008

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术内容变化如下

,,:

将试验基本原则更改为试验原理更改了实验时关于光照处理时间的要求见第章

a)“”“”,(5,

年版的第章

20084);

更改了摩尔消光系数的值见年版的

b)(6.1.1,20085.1.1);

将新陈代谢系统更改为代谢活化系统更改了试验中对代谢系统的要求见年

c)“”“”,(6.1.3,2008

版的

5.1.3);

增加了试验准备中试验细胞选择的要求见培养条件二氧化碳浓度调整的内容见

d)“”,(6.2.1),(

受试物系列稀释溶液配制内容见光源的全波段光谱波长范围和对照度

6.2.2),(6.2.4),UVA-

计定期校准的要求见

(6.2.5);

删除了试验准备中细胞株来源的内容见年版的受试化学物质制备有关选用弱

e)(20085.2.1),

性缓冲液时细胞二氧化碳培养条件的要求和阴性对照组的内容见年版的阴性

(20085.2.4),

对照组光敏检查的内容见年版的

(20085.4.2);

增加了受试物浓度有关最高浓度降低至的内容见

f)100μg/mL(6.3.1.2);

将阴性对照组更改为溶剂对照组更改了绝对光密度值的数值见见年版的

g)“”“”,(6.4.3,2008

5.4.3);

增加了避免中性红溶液结晶的内容见

h)“”(6.4.4);

更改了试验步骤中细胞培养时间孵育过夜时间测定波长的要求见年版的

i)、、(6.5,20085.5);

增加了中性红溶液配制方式内容试验使用水的要求见

j)、(6.5.3.2);

更改了光刺激因子计算公式见年版的临界值的要求见

k)(PIF)(7.2.3,20086.2.3)、MPE(

年版的

7.2.4,20086.2.4);

删除了计算和软件获取方式的内容见年版的

l)PIFMPE(20086.2.5);

更改了试验结果预测模型的内容见年版的参考化学物质中文名称的内容

m)(7.3.1,20086.3.1)、

见表年版的表阴性结果的要求见年版的

(2,20081)、PIF(7.3.4,20086.3.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位广州海关技术中心宁波海关技术中心中检科健天津检验检测有限责任公司

:、、()。

本文件主要起草人温巧玲潘丙珍鲍佳生潘芳李志勇陈德明黄丽霞黄雄俊张梓龙席静

:、、、、、、、、、、

刘汉伟易蓉陈文锐郑建国谢文平

、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21769—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21769—2025

化学品体外3T3中性红摄取

光毒性试验方法

1范围

本文件确立了化学品体外中性红摄取光毒性试验的原理规定了试验结果和试验报告的内容

3T3,

要求描述了试验方法

,。

本文件适用于化学品进行光毒性的筛选和检测的试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

辐照度irradiance

入射到某一表面的紫外线或可见光的强度

(UV)(Vis)。

注单位为瓦每平方米2或毫瓦每平方厘米2

:(W/m)(mW/cm)。

32

.

光剂量doseoflight

入射到某一表面的紫外线或可见光的量强度与时间的乘积

()。

注以单位表面积的焦耳数表示即焦耳每平方米2或焦耳每平方厘米2

:,(J/m)(J/cm)。

33

.

紫外线波长ultravioletlightwavebands

在生物学实验中紫外线波长为的光波

,100nm~400nm。

注国际照明委员会推荐的名称为

:(CommissionInternationaledeL’Eclairage,CIE):UVA(315nm~400nm)、

和和的分界线通常在可在

UVB(280nm~315nm)UVC(100nm~280nm)。UVBUVA320nm,UVA

处分为和

340nmUV-A1UV-A2。

34

.

细胞活性cellviability

测量某一细胞群总活性的参数如细胞溶酶体摄取活性染料中性红其数值取决于测定的终点和

(),

试验所用的设计方案并与细胞总数和或细胞活力相关

,/。

35

.

光刺激因子photoirritationfactorPIF

;

受试物分别在无光照和有光照无细胞毒性的紫外线可见光照射条件下

(-Irr)[+Irr,/(UV/Vis)]

1