DB42/T 1990-2023 湖北省医疗机构测量设备计量管理指南

ICS17.020

CCSA50

DB42

湖北省地方标准

DB42/T1990—2023

湖北省医疗机构测量设备计量管理指南

Guidelinesformetrologymanagementofmeasuringequipmentformedical

organizationinHubeiprovince

2023-03-28发布2023-05-28实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T1990—2023

目次

前言................................................................................III

引言..................................................................................V

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4基本要求............................................................................2

5日常管理............................................................................3

6评价与改进..........................................................................5

附录A（资料性）按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分）...........................6

附录B（资料性）计量技术服务机构评价表参考样式.........................................9

附录C（资料性）测量设备计量管理记录表参考样式........................................11

参考文献.............................................................................12

I

DB42/T1990—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北省市场监督管理局提出并归口。

本文件主要起草单位：宜昌市计量检定测试所、十堰市计量检定测试所、十堰市太和医院、宜昌市

信息与标准化所。

本文件主要起草人：章启勇、赵峰、陈绵康、邓远贵、王超越、陈玉、李佳、吴冬云、陈涛、周娜、

谭伟。

本文件为首次发布。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省市场监督管理局，联系电话：027-87811821；邮箱：

22821281@；对本文件的有关修改意见建议请反馈至宜昌市计量检定测试所，联系电话：

0717-6334794；邮箱：25488243@。

III

DB42/T1990—2023

引言

随着科学技术的不断发展，越来越多的测量设备用于医疗机构对疾病的诊断、治疗，这些测量设备

是医生精准判断病情的重要技术手段，其测量结果的准确性直接影响诊断、治疗的结果。计量检定、校

准等作为保障测量设备计量单位统一和量值准确可靠的重要手段，对医疗机构加强医疗质量管理，降低

测量设备临床使用风险，保障人体健康和生命安全，具有十分重要的作用。随着《实施强制管理的计量

器具目录》的调整及校准市场的进一步放开，医疗机构对于测量设备如何进行计量管理，以及如何选择

计量技术服务存在困惑。为促进医疗机构构建完善的计量管理体系，规范计量管理行为，制定本文件。

V

DB42/T1990—2023

湖北省医疗机构测量设备计量管理指南

1范围

本文件提供了医疗机构测量设备计量管理的基本要求、日常管理、评价与改进等方面的指南。

本文件适用于湖北省内医疗机构对测量设备（以下简称设备）的计量管理，其它设备的管理也可参

照本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

JJF1001通用计量术语及定义

JJF1069法定计量检定机构考核规范

3术语和定义

JJF1001界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

测量设备measuringequipment

为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。

[来源：JJF1001-2011，6.6]

3.2

计量器具measuringinstrument

单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的装置。

注1一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。

注2测量仪器可以是指示式测量仪器,也可以是实物量具。

[来源：JJF1001-2011，6.1]

3.3

计量metrology

实现单位统一、量值准确可靠的活动。

[来源：JJF1001-2011，4.2]

3.4

计量检定（metrologicalverification）或检定（verification）

查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。

[来源：JJF1001-2011，9.17，有修改]

1

DB42/T1990—2023

3.5

校准calibration

在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步

则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定

度。

注1：校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的

具有测量不确定度的修正值或修正因子。

注2：校准不应与测量系统的调整（常被错误称作“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。

注3：通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。

[来源：JJF1001-2011，4.10]

3.6

比对comparison

在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。

[来源：JJF1001-2011，4.9]

3.7

计量确认metrologicalconfirmation

为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。

注1：计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比

较以及所要求的封印和标签。

注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。

注3：预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。

注4：计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。

[来源：JJF1001-2011，9.56]

4基本要求

4.1总体要求

医疗机构宜根据本机构的规模、人员能力等因素，建立和完善与计量管理工作相适应的组织架构，

合理配置相关人员，制定设备配置方案和相应规章制度。

4.2人员

4.2.1人员配备

医疗机构宜设置设备管理部门，设备管理部门可依据机构规模、管理任务，配备数量适宜的计量管

理人员。规模小、不宜设置设备管理部门的医疗机构，可配备专人管理。

4.2.2人员培训

医疗机构宜制定与本单位