GB/T 46376-2025 洁净室及相关受控环境 运维服务

ICS1304035

CCSC.70.

中华人民共和国国家标准

GB/T46376—2025

洁净室及相关受控环境运维服务

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Operationandmaintenanceservice

2025-10-31发布2026-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46376—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

运维服务原则

4……………3

运维服务内容

5……………3

运维服务要求

6……………8

运维服务评价与改进

7……………………24

附录资料性洁净室及相关受控环境部分检测项目

A()………………25

附录资料性洁净室及相关受控环境巡检项目

B()……………………26

附录资料性洁净室及相关受控环境维护项目内容及周期

C()、……29

附录资料性运维服务质量评价内容

D()………………31

参考文献

……………………34

Ⅰ

GB/T46376—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC319)。

本文件起草单位河南郑净环境科技有限公司深圳市亿天净化技术有限公司厦门引领未来科技

:、、

有限公司中国标准化协会中电投工程研究检测评定中心有限公司中国建筑科学研究院有限公司

、、、、

武汉华康世纪洁净科技股份有限公司深圳市中明科技股份有限公司西安四腾环境科技有限公司

、、、

山东泰鸿生物科技发展有限公司上海中增科教设备有限公司南京工业大学建科环能科技有限公司

、、、、

上海市室内环境净化行业协会郑州青辰空气净化有限公司江西省检验检测认证总院食品检验检测研

、、

究院广州铭铉净化设备科技有限公司成都赛阁迩洁净技术工程有限公司中国长江三峡集团有限公

、、、

司深圳市前海丽风洁净系统有限公司仲恺农业工程学院广东省标准化协会江苏风和医疗器材股份

、、、、

有限公司深圳宏一科技集团有限公司河南盛川净化工程有限公司深圳雅尔典环境技术科技有限公

、、、

司上海妍洁环境科技有限公司天津仁爱学院上海天迹洁净工程科技有限公司河南卫公检测技术有

、、、、

限公司广州必胜邦实验室科技有限公司广东中科空调科技有限公司杭州爱普医疗器械股份有限公

、、、

司山东吉特工业科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人王天羿黄永衡曾延锋郝胤博夏群艳冯昕王小桥梁磊郭凯林晓惠

:、、、、、、、、、、

涂有任宏达王健辛耀锋冯明强周斌王芳郭拔萃白冰陈昂贺涛罗济宏鞠洪洋谭景东

、、、、、、、、、、、、、、

周建平童广才孙宝峰喻俊磊宋亮亮张乃军石国春谭思晨赵铭廖克姜丽娜余鑫喻志兵

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T46376—2025

引言

洁净室广泛应用于电子半导体制药医疗生物工程航天航空等对环境质量有极高要求的行业

、、、、、。

在半导体制造中极细微粒子及化学物污染都会降低产品的良品率在制药行业洁净的环境是保障药

,;,

品质量和安全性的重要环节随着这些行业的快速发展对洁净室及相关受控环境的运维服务质量提

。,

出了更高要求需要有统一的标准来规范和指导运维服务以保障洁净室及相关受控环境始终处于正常

,,

运行状态满足生产和科研等活动的需求

,。

目前洁净室及相关受控环境运维服务市场存在一定程度的混乱缺乏统一的规范和标准不同的

,,。

运维服务提供商可能采用不同的服务流程技术和质量标准导致服务质量参差不齐这不仅影响了洁

、,。

净室及相关受控环境的使用效果制约了相关产业的发展也给企业选择合适的运维服务带来了困

,,

扰增加了沟通成本和管理难度例如有的运维服务可能在清洁消毒环节不规范无法有效去除污染

,。,,

物或者在设备维护方面不及时影响洁净室及相关受控环境的正常运行

;,。

本文件为洁净室及相关受控环境运维服务提供商制定明确的服务标准和规范包括服务流程技术

,、

要求质量控制等方面保障洁净室及相关受控环境的各项环境参数包括尘埃粒子浓度化学污染微

、。(、、

生物数量温湿度压差噪声照度振动电磁干扰气流形态等始终符合相关行业标准和生产工艺要

、、、、、、、)

求通过规范的运维服务能够及时发现和解决受控环境质量问题降低和防止因环境因素导致产品质

。,,

量问题或生产事故的风险

。

在国际上对于洁净室及相关受控环境的运维服务也有相应的标准和要求我国制定的国家标准

,。

与国际标准接轨有利于我国相关企业在国际市场上竞争提升我国洁净室及相关受控环境技术和服务

,,

的国际影响力当我国的一些高端制造企业在参与国际项目时符合国家标准的洁净室及相关受控环

。,

境运维服务能够增强其在国际市场的竞争力和信誉度

。

Ⅳ

GB/T46376—2025

洁净室及相关受控环境运维服务

1范围

本文件规定了洁净室及相关受控环境的运维服务原则内容要求评价与改进

、、、。

本文件适用于洁净室及相关受控环境的运维服务

。

注运维服务的内容和要求根据行业的工艺要求和应用场景进行选择使用

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

设备及管道绝热效果的测试与评价

GB/T8174

电子级水

GB/T11446.1

洁净室及相关受控环境第部分按粒子浓度划分空气洁净度等级

GB/T25915.1—20211:

洁净室及相关受控环境节能指南

GB/T36527

工业循环冷却水处理设计规范

GB/T50050

公共建筑节能设计标准

GB50189

洁净室施工及验收规范

GB50591

建筑防烟排烟系统技术标准

GB51251

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

洁净室cleanroom

空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间其设计建造到运行均使进入产生滞留于房间的粒子

,、、、

受控

。

注1规定了按空气悬浮粒子浓度划分的级别

:。

注2也可对影响洁净度等级的其他因素如空气中化学物微生物或纳米尺度粒子浓度等以及影响表面洁净度

:,、,

等级的其他因素如粒子纳米粒子化学物或微生物浓度等作出规定并进行控制

,、、,。

注3温度湿度压力振动和静电等相关的物理参数也可按要求受控

:、、、,。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.1.1]

32

.

洁净区cleanzone

空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间其建造和运行使进入产生和滞留于空间的粒子

。、

受控

。

注1空气悬浮粒子浓度的级别已确定

:。

注2也可对影响洁净度等级的其他因素如空气中化学物微生物或纳米尺度粒子浓度等以及影响表面洁净度

:,、,

等级的其他因素如粒子纳米粒子化学物或微生物浓度等作出规定并进行控制

,、、,。

1

GB/T46376—2025

注3洁净区可以是限定于洁净室内的空间也可用隔离装置实现隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外

:,。。

注4温度湿度压力振动和静电等相关的物理参数也可按要求受控

:、、、,。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.1.2]

33

.

受控环境controlledenvironment

以规定方法对污染源进行控制的特定区域

。

来源

[:GB/T25916.1—2010,3.1.9]

34

.

运维服务operationandmaintenanceservice

为防止事件或事故对洁净室及相关受控环境的正常运行造成影响而进行的综合测试维护保养验

、、

证测试等服务

。

35

.

运维服务方operationandmaintenanceserviceunit

提供洁净室及相关受控环境运维服务的内部外部服务组织或单位

、。

36

.

维护保养maintenance

对洁净室及相关受控环境的系统设施及相关设备包括但不限于进行检查试验配装修理更换

、,、、、、

装配确认和回收

、。

37

.

洁净度cleanliness

产品表面装置气体流体等有明确污染程度的状况

、、、、。

注污染可以是粒子的非粒子的生物的分子的或其他类型的

:、、、。

来源

[:GB/T25915.4—2010,3.3]

38

.

空气悬浮粒子airborneparticle

悬浮在空气中粒径从到的固态或液态的活性或非活性粒子

,1nm100μm。

注用于洁净度分级时见的

:GB/T25915.1—20213.2.1。

来源

[:GB/T25915.3—2024,3.2.1]

39

.

空态as-built

洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行但无设备家具材料和人员的状态

,、、。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.3.1]

310

.

静态at-rest

洁净室或洁净区建成且设备就位按议定的方式运行但无人员在场的状态

,,。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.3.2]

311

.

动态operational

洁净室或洁净区设施按议定方式运行且有规定数量的人员按议定方式工作的状态

,。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.3.3]

312

.

应急预案emergencyresponseplan

针对可能发生的事故为迅速有序地开展应急行动而预先制定的行动方案

,、。

2

GB/T46376—2025

来源

[:GB/T15236—2008,5.1]

4运维服务原则

41安全可靠

.

洁净室及相关受控环境的运维服务以提高安全运营水平和应急处理能力为目的有效控制洁净室

,

及相关受控环境的相关技术参数降低运行风险切实做到洁净室及相关受控环境正常运营

,,。

42系统规范

.

洁净室及相关受控环境的运维服务是一个系统工程宜从运营管理单位接管洁净室及相关受控环

,

境开始至洁净室及相关受控环境运营服务终止运用系统化管理模式规范洁净室及相关受控环境的运

,

维服务提升洁净室及相关受控环境的使用效率

,。

43绿色低碳

.

洁净室及相关受控环境的运维服务宜通过节能减排循环利用绿化美化和使用新能源的方式来实

、、

现绿色低碳

。

44智慧化管理

.

洁净室及相关受控环境的运维服务宜充分利用大数据云计算物联网数字孪生等先进技

、、、、AI

术推动洁净室及相关受控环境的智慧化管理

,。

5运维服务内容

51综合测试与运维接收

.

511综合测试

..

5111系统测试

...

包括但不限于以下内容

。

多系统协同测试验证设备网络软件等子系统的接口兼容性与数据交互稳定性包括电池管

a):、、(

理系统与消防系统联动等

)。

性能基线验证通过压力测试负载模拟等手段包括服务器集群冗余切换测试等切实保障

b):、(),

系统在满负荷极端工况下的运行稳定性

/。

参数调优可根据实际环境调整设备运行参数包括空调温湿度压力不间断电源充放电阈值

c):(、、

等提升能效与可靠性

),。

注功能相对独立的子系统测试验证参数调优也能参照上述服务内容进行

:、、。

5112问题诊断与整改

...

包括但不限于以下内容

。

缺陷清单管理记录测试过程中发现的软硬件缺陷分类分级并制定整改方案

a):,。

诊断与整改联合设备厂商设计单位施工单位检测机构等对复杂故障缺陷进行联合诊断

b):、、、,、

与整改

。

复测验证依据整改方案中已执行的整改项重新执行专项测试

c):,。

3

GB/T46376—2025

5113测试文档输出

...

包括但不限于以下内容

。

测试报告编制汇总测试数据问题清单整改记录及最终性能指标形成标准化报告

a):、、,。

操作手册更新基于测试结果修订运维操作指南标注关键参数与风险操作警示

b):,。

512运维接收

..

5121运维接收类型

...

运维接收类型既包括对新建改建扩建洁净室的运维接收也包括对既有设施的运维接收

、、,。

5122资料接收

...

包括但不限于以下内容

:

在综合测试完成后需向使用单位移交综合测试的全过程资料

a),;

全过程资料包括设备清单测试记录测试报告系统运行参数等

b)、、、;

全过程资料需整理成册具备完整性和可追溯性为后续的运行维护提供重要依据

c),,;

需提供用能系统与设备运行维护手册

d);

运行维护手册包括设备设施操作规程维护要点常见故障及处理方法等帮助运维人员快速

e)、、,

熟悉系统和设备的运行维护要求

;

资料移交需同时移交完整的电子版和纸质版资料

f)。

5123接收测试

...

对不同运维服务方移交运维项目前根据相应领域的洁净室及相关受控环境现行国家标准行业标

,、

准规范中的相关要求以及工艺和使用要求确定综合测试的检测内容

,。

洁净室及相关受控环境各类应用领域的部分检测项目见附录

A。

5124专业培训

...

为保障运维人员能够熟练掌握洁净室及相关受控环境所涉及系统和设备的操作与维护技能需组

,

织专业培训内容如下

,:

培训内容包括系统原理设备操作方法日常维护要点应急处理措施等

a)、、、;

采用理论讲解与实际操作相结合的方式使运维人员能够深入理解系统和设备的运行机制具

b),