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T/SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

T/SDHCST 008-2023

团体标准 中文(简体) 现行 页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SDHCST 008-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
07.080 生物学、植物学、动物学
发布日期
2023-07-28
实施日期
2023-07-28
发布单位/组织
-
归口单位
山东省保健科技协会
适用范围
主要技术内容:本标准明确了细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性的基本要求。本标准适用于细胞治疗产品的免疫原性和免疫毒性评价

发布历史

文前页预览

T/SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程-第1页
T/SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程-第2页

研制信息

起草单位：
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
起草人：
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
出版信息：
页数：8页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST008—2023

细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

ProceduresforImmunogenicityandImmunotoxicityof

theCellTherapyMedicalProducts

2023年7月28日发布2023年7月28日实施

山东省保健科技协会发布

T/SDHCST008—2023

目录

前言...............................................................................................................................................2

1范围和目的....................................................................................................................................1

2规范性引用文件............................................................................................................................1

3术语和定义....................................................................................................................................1

3.1细胞治疗产品...............................................................................................................................1

3.2免疫毒性.......................................................................................................................................2

3.3免疫原性.......................................................................................................................................2

4符号和缩略词................................................................................................................................2

5免疫原性评价................................................................................................................................2

6免疫毒性评价................................................................................................................................3

7额外的免疫毒性评价....................................................................................................................3

8免疫毒性指标及检测....................................................................................................................3

8.1常规免疫毒性检测...........................................................................

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