DB41/T 2398-2023 化妆品不良反应监测哨点工作指南

ICS11.020

CCSC00

41

河南省地方标准

DB41/T2398—2023

化妆品不良反应监测哨点工作指南

2023-03-07发布2023-06-06实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2398—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总则...............................................................................1

5机构和人员.........................................................................1

6监测工作流程.......................................................................2

附录A（资料性）化妆品不良反应监测哨点工作流程.......................................5

附录B（资料性）化妆品不良反应个例报告表（样式）.....................................6

参考文献..............................................................................9

I

DB41/T2398—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省标准化研究院、驻马店市食品药品检验所、商丘市

食品药品评价中心、开封市食品药品检验所、新乡市食品药品评价中心。

本文件主要起草人：陈超、杨胜亚、王长之、徐钰佳、刘娟、陈晓博、龚立雄、王干一、马德贤、

刘曦朦、刘放、邵杰、陈白露、杨艳丽、闫晗、谢晓燕、秦柯、王倩倩。

II

DB41/T2398—2023

化妆品不良反应监测哨点工作指南

1范围

本文件提供了化妆品不良反应监测哨点工作的总则、机构和人员、监测工作流程的指导。

本文件适用于化妆品不良反应监测哨点（以下简称“监测哨点”）开展化妆品不良反应监测工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美

化、修饰为目的的日用化学工业产品。

3.2

化妆品不良反应

正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

3.3

化妆品不良反应监测

化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。

3.4

化妆品不良反应监测哨点

省级、设区的市级负责药品监督管理的部门认定的承担化妆品不良反应监测、分析、评价等工作的

医疗机构。

注：由省级负责药品监督管理的部门认定的哨点为省级化妆品不良反应监测哨点，由各设区的市级负责药品监督管

理的部门认定的哨点为市级化妆品不良反应监测哨点。

4总则

化妆品不良反应监测哨点应建立职责明晰、制度程序规范的机构和人员配备，并按照真实、完整、

准确的原则填报化妆品不良反应报告，遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应

当报告。

5机构和人员

1

DB41/T2398—2023

5.1机构设置

监测哨点设立或者指定专门部门，由该部门承担本单位的化妆品不良反应监测工作。

5.2设施与设备

监测哨点有开展化妆品不良反应监测工作的相应场所和基本设备，有妥善保管化妆品不良反应监测

相关资料的设施。

注：基本设备至少应包括可上外网的电脑、电话、传真机、打印机等。

5.3制度和程序

5.3.1监测哨点建立化妆品不良反应监测工作管理制度。主要包括：化妆品不良反应监测部门职责、

岗位职责、监测人员培训制度、监测工作考核制度、记录文件保存制度等。

5.3.2监测哨点制定化妆品不良反应监测工作程序，明确化妆品不良反应收集、分析、评价、上报、

处置流程和时限。主要包括：化妆品不良反应报告工作程序，化妆品不良反应评价程序，严重化妆品不

良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应调查、处置程序，化妆品不良反应风险直报程序，化

妆品不良反应信息利用程序等。

5.4领导小组

监测哨点建立化妆品不良反应监测工作领导小组，主管本单位化妆品不良反应监测工作。领导小组

组长由分管领导担任，成员由包括药学部、皮肤科、急诊科、信息部以及其他相关部门的主要负责人担

任，并明确具体工作职责。

5.5人员管理

5.5.1监测哨点配备专（兼）职监测人员负责本单位的化妆品不良反应监测工作，监测人员应具有分

析、判断化妆品不良反应报告的能力。

5.5.2监测哨点经常对本单位人员开展化妆品不良反应报告填写、上报、审核与评价业务培训。

6监测工作流程

6.1工作流程

化妆品不良反应监测工作流程包括报告收集和记录、传递和核实、确认、评价、提交、随访和调查、

数据管理等7个环节，监测工作流程图见附录A。

6.2化妆品不良反应报告收集和记录

6.2.1监测哨点建立面向医护人员、临床药师、患者/消费者等的有效信息途径，主动收集化妆品不良

反应。

6.2.2监测哨点对日常诊疗中获取的可能与使用化妆品有关的不良反应信息进行收集和记录，至少包

括患者情况、报告者情况、怀疑和并用化妆品情况、不良反应发生情况等四个方面的信息，填写《化妆

品不良反应个例报