YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

牙科学基托聚合物

:

第部分正畸基托聚合物

2

ㅤㅤㅤㅤ

——:

DentistrBaseolmersPart2Orthodonticbaseolmers

ypypy

(:,)

ISO20795-22010IDT

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………2

5要求………………………2

5.1未聚合的材料………………………2

5.2聚合材料……………2

6取样………………………4

7试样片和试样的制备……………………4

7.1试验环境……………4

7.2步骤…………………5

7.3专用设备……………5

ㅤㅤㅤㅤ

8试验方法…………………5

8.1符合性检查…………………………5

8.2颜色…………………5

、、

8.3抛光性能无孔隙极限挠曲强度和挠曲弹性模量………………5

8.4用改良弯曲试验测断裂韧性………………………8

8.5残余甲基丙烯酸甲酯单体…………11

,

8.6增塑剂若适用……………………16

8.7吸水值和溶解值……………………18

、、

9标签标志包装及说明书的要求………………………20

9.1包装…………………20

9.2外包装和容器的标志………………21

9.3制造商说明书………………………21

()()………

附录规范性附录高压液相色谱法测含量23

AHPLCMMA

参考文献……………………25

Ⅰ

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

引言

,。

多年来甲基丙烯酸类聚合物材料被广泛应用于制作主动和被动可摘正畸矫治器这些可摘正畸

。,

矫治器主要用于儿童正畸治疗正畸矫治器中的聚合物部分的制作方法存在一些潜在的问题受聚合

/,

过程和聚合物单体配比的影响可摘正畸矫治器中的聚合物部分在性能上要差于利用传统的装盒加热

。,

聚合方式制成的义齿基托聚合物与热固化义齿基托聚合物材料相比正畸矫治器中的残余单体含量

,。,/。

等杂质更多危害更大此外聚合物单体配比中的高单体含量可能会导致增加聚合物的收缩

,

ISO20795中并不包含有关生物危害的定性和定量的要求但是强烈推荐在评估可能的生物学或

,//。

毒理学危害时参照和

GBT16886YYT0268

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅳ

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

牙科学基托聚合物

:

第部分正畸基托聚合物

2

1范围

/,。

本部分适用于制作主动被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物并规定了对其的要求

。,、

也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法同时对随附材料提供的产品包装标志及使用说明书

进行了规定。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—:(:,)

牙科学基托聚合物第部分义齿基托聚合物

YY0270.120111ISO20795-12008IDT

ISO1942口腔词汇(—)

DentistrVocabular

yy

ISO3696分析实验室用水规格和试验方法(—

WaterforanalticallaboratoruseSecification

yyp

)

andtestmethods

牙科材料色稳定性的测定(—)

ISO7491DentalmaterialsDeterminationofcolourstabilit

y

ㅤㅤㅤㅤ

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(

ISO8601Dataelementsandinterchane

g

——)

formatsInformationinterchaneReresentationofdatesandtimes

gp

3术语和定义

ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自凝材料autoolmerizablematerials

py

,。

由化学方法引发聚合无需加热至温度高于65℃就能完成聚合的材料

3.2

堆塑技术buildutechniue

pq

sraontechniue

pyq

在工作模型上逐渐填加粉和液直至形成所需形状。

3.3

内包装immediatecontainer

()。

直接与正畸基托材料接触的容器

3.4

光固化聚合物s

lihtactivatedolmer

gpy

,。

由外部光源如可见光的能量引发聚合的产品

3.5

液剂liuid

q

,,

与聚合物颗粒混合后能形成可塑性面团状或流动性的树脂混合物的单体液体用于制作正畸

1

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

基托。

3.6

正畸基托orthodonticbase

正畸矫治器的聚合物部分。

3.7

外包装outerackain

pgg

,。

带有标签的容器或其内装有其他容器的包装

3.8

粉剂owder

p

,,

与单体液剂混合后能形成可塑性面团状或流动性的树脂混合物的聚合物颗粒用于制作正畸

基托。

3.9

加工rocessin

pg

,/。

通过聚合或注塑成型制作固体正畸基托聚合物板和或试样的过程

3.10

热塑性材料thermaolasticmaterial

p

(),。

硬质正畸聚合物材料通过加热变软使其具有可塑性冷却后又能回到硬化状态的性质

4分类

本部分所指的正畸基托聚合物的分类如下:

ㅤㅤㅤㅤ

:;

Ⅰ型自凝材料

:;

Ⅱ型光固化材料

:。

Ⅲ型热塑性材料

5要求

5.1未聚合的材料

5.1.1液体组分

5.1.1.1通则

液剂应由与粉剂相匹配的单体材料构成。

5.1.1.2均一性

(),。

肉眼观察见8.1.1液剂中应无沉淀或杂质

5.1.2固体组分

(),。

肉眼观察见8.1.1固态或半固态组分中应无外来的杂质

5.2聚合材料

5.2.1生物相容性

,,

本部分未包含生物危害性的定性和定量要求但是在评价可能存在的生物学或毒理学危害时推荐

2

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

参照/和/。

GBT16886.1YYT0268

5.2.2表面特性

,

采用制造商推荐的方法和与材料的接触方式加工材料按照和制备的正畸基托

5.2.2.18.5.28.6.3

,、()。

试样应具有光滑光洁的硬表面见8.1.1

()(),

5.2.2.2甲基丙烯酸甲酯残余单体试样见8.5和吸水及溶解试验的试样见8.7加工后应保持其

,()。

形状且无可见变形见8.1.1

,、()。

5.2.2.3按照8.3.1.4抛光试样片表面应平滑有光泽见8.1.1

5.2.3成形性

,(),

当按照制造商说明书制备时所有类型的正畸基托聚合物制备的试样片见8.3.1.4边缘应清

,。

晰尺寸如图所示

1

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

:。

注尺寸允差

±1mm

()

图试样片模型见

18.3.1.2.1

5.2.4颜色

,,。

按照制备的试样条的颜色按照和观察比较应与制造商的描述相符

8.3.2.38.1.18.2

()。

着色的正畸基托聚合物色素应分布均匀和或着色均匀

无色的正畸基托聚合物应无色透明。

5.2.5无孔隙

,()。

按照8.3.2.3制备试样肉眼观察见8.1.1应无孔隙

5.2.6极限挠曲强度

,()。

按照8.3.2.5试验极限挠曲强度应不低于50MPa见表1

5.2.7挠曲弹性模量

,()。

按照8.3.2.5试验加工后的正畸基托聚合物的挠曲弹性模量应至少为1500MPa见表1

5.2.8最大应力强度因子

/

,12()。

按照8.4试验最大应力强度因子应至少为1.1MPam见表1

3

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

5.2.9总断裂功

2

,/()。

按照8.4试验总断裂功应至少为250Jm见表1

5.2.10残余甲基丙烯酸甲酯单体

,()。

按照8.5制备试样并试验应符合下列规定见表1

()()。

所有三种类型的正畸基托聚合物的残余甲基丙烯酸甲酯单体含量上限最大值为5%质量分数

,[)](

按照8.5试验残余甲基丙烯酸甲酯单体含量应不大于制造商声称值见9.3b+0.2%质量分

)()。

数即测定值不大于制造商声称值与0.2%之和

5.2.11增塑剂

,,

如果材料中含有可提取出的邻苯二甲酸酯系增塑剂应按8.6试验鉴别并确定增塑剂的类型及质

。()()。

量百分比含量其含量不应超过标称值的10%即不超过标称值×10%见表1

5.2.12吸水值

3)。

,()/(

按照对制备的试样进行试验聚合物单位体积质量的增加吸水量不应超过见表1

8.732mm

μg

5.2.13溶解值

,()3

按照对制备的试样进行试验聚合物单位体积质量的损失水溶解性/(

8.7不应超过5mm见

μg

表1)。

表ㅤㅤㅤㅤ中描述的要求汇总

15.2.6~5.2.13

挠曲性能断裂韧性

残余甲基丙烯邻苯二甲酸酯

极限挠挠曲弹最大应力总断吸水值溶解值

酸甲酯单体系增塑剂

强度因子裂功WsWsl

曲强度性模量p

要求质量分数质量分数

σEKmaxWfμg/mm3μg/mm3

%%

/

MPaMPa12/2最大最大

MPamJm

最大最大

最小最小最小最小

不大于标示

所有类型5015001.12505325

值的10%a

a

,,。

例如如果厂家声称邻苯二甲酸酯系增塑剂的质量分数为5%则其含量不应大于5.5%

6取样

,。

从一个或几个零售包装中抽取足够数量的材料用于规定的试验和允许的必要重复试验若是多

,。

个包装则所有材料应为同一批号

7试样片和试样的制备

7.1试验环境

,()、

除本部分或制造商另有特殊规定外所有试样片和试样的制备和试验均应在23±2℃相对湿度

()的环境下进行。

50±10%

4

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

7.2步骤

,()

除本标准另有规定外应采用制造商说明书见9.3推荐的设备和方法对制备试样片和试样所用

、。

的材料进行准备操作和加工

,。

需两种或更多组分调和的材料应单独混合制备每个试样或试条

7.3专用设备

,。

制造商要求用于材料加工的特殊设备应由制造商提供

8试验方法

8.1符合性检查

8.1.1目测检查

,。

肉眼观察试样应符合和的要求

5.1.1.25.1.2

,、,()。

肉眼观察试样应符合和的要求按照检查颜色见

5.2.2.15.2.2.25.2.5ISO74915.2.4

,。

肉眼观察试样片应符合和的要求

5.2.2.35.2.3

,。

肉眼观察应符合第章的要求

9

8.1.2结果表述

()。

报告液剂组分是否合格见5.1.1.2

()。

报告固态组分是否合格见5.1.2

ㅤㅤㅤㅤ

、、,。

报告正畸基托聚合物试样表面是否具有光滑坚硬有光泽是否符合5.2.2.1的要求

,。

报告试样是否保持其形状无变形是否符合5.2.2.2的要求

、,。

报告试样抛光后是否具有平滑有光泽表面是否符合5.2.2.3的要求

,。

报告试样是否边缘清晰是否符合5.2.3的要求

、()。

报告材料是否符合包装标志及使用说明书的规定见第章

9

8.2颜色

8.2.1通则

,()

比较按照8.3.2.3制备的试条是否符合5.2.4的要求目测观察见8.1.1其颜色是否符合制造

[))]。

商的描述见和

9.2.1c9.2.2c

8.2.2结果表述

,()。

按照ISO7491检查报告材料的该项目是否合格见5.2.4

、、

8.3抛光性能无孔隙极限挠曲强度和挠曲弹性模量

8.3.1抛光性能

8.3.1.1材料

:。

8.3.1.1.1抛光用湿浮石粉粒径范围约为10m~20m

μμ

8.3.1.2器具

:()。

8.3.1.2.1试样片模型由金属或聚合物制成见图1

5

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

:,。

8.3.1.2.2义齿型盒能容纳试样片试样片四角与义齿型盒壁的距离不少于5mm

:[)]。

8.3.1.2.3加工正畸基托的设备包括石膏或水胶体包埋材见9.3

j

:()。

8.3.1.2.4标准金相砂纸粒径约为30mP500

μ

:。

注见ISO6344-1

:,,

平纹细布轮层层直径外缘与缝合处或其他增强部位之间的

8.3.1.2.516~3670mm~95mm

距离至少为10mm。

:,。

未缝合的平纹细布轮层层直径

8.3.1.2.616~3670mm~95mm

8.3.1.3阴模制备

,()()

型和型聚合物按照制造商说明书的要求将试样片模型包埋在义齿型盒

128.3.1.2.18.3.1.2.2

,。

内按照制造商说明书制阴模

8.3.1.4步骤

,()、()(),

按照制造商说明书的规定使用材料8.3.1.1器具8.3.1.2和阴模见8.3.1.3分别用两次

。()()()/

调和的材料加工两片试样片用浮石粉8.3.1和湿平纹细布轮以的

.1.18.3.1.2.5650±350mmin

线速度研磨抛光试片表面不少于1min。

:,/,/,,/,

注轮直径是70mm转速1500rmin其线速度为329mmin轮直径为100mm转速3500rmin其线速度为

/。

1100mmin

,()()。

然后用未缝合的平纹细布轮8.3.1.2.6及抛光膏8.3.1.1.1抛光

、,。

抛光清洁后检查抛光的表面是否符合5.2.2.3的要求

/

8.3.1.5合格不合格判定

ㅤㅤㅤㅤ

,。

若两个试样均符合5.2.2.3的要求则材料的该项目合格

,。

若两个试样均不符合5.2.2.3的要求则该材料的该项目不合格

,,

若仅有一个试样符合要求应重新制备并评价个新试样若个新的试样全部符合的要

335.2.2.3

,。

求则材料的该项目合格

8.3.1.6结果表述

、。

报告所评价的试样数量符合要求的试样数量以及材料的该项目是否合格

、

8.3.2无孔隙极限挠曲强度和挠曲弹性模量

8.3.2.1材料

:。

8.3.2.1.1两个试样按照8.3.1制备和试验

8.3.2.2器具

,。

8.3.2.2.1电动锯或其他切割装置用于试样的分切

:

8.3.2.2.2铣床或其他带气冷却或水冷却的切割设备能保证在试样切割成形过程中温度不超过

30℃。

:。

注如装配有锋利的硬质合金铣刀头的机器是合适的

:()、()、()。

8.3.2.2.3标准金相砂纸粒径约30mP50018mP100015mP1200

μμμ

:。

注见ISO6344-1

/:,。

8.3.2.2.4螺旋测微计和或卡尺精度为0.01mm应能固定在平行底座上

:,(),。

水浴内盛符合的级水温度用于试验前调温贮存试条

8.3.2.2.5ISO3696337±1℃

6

/—/:

YYT0270.22011ISO20795-22010

:()/,

8.3.2.2.6试验机经校准能提供恒定位移速度为5±1mmmin并带有精度为0.025mm的试样

挠度测量装置。

,。

进行试验机校准时器具变形所引起的负荷应考虑在内

:。

8.3.2.2.7挠曲试验装置由一个金属制中心加荷杆和两个经抛光的金属支撑圆柱组成加荷杆和支

,。

撑圆柱的直径为3.2mm长至少为10.5mm

,。(),

支撑圆柱的平行度在0.1mm内与纵向中心线垂直两支撑圆柱中心间的距离为50±0.1mm加

,。,。

荷杆位于两支撑圆柱中间允许偏差0.1mm设计中应包括防止试样偏离的措施

:,()。

8.3.2.2.8水浴在试验过程中使试样保持湿润并保持在37±1℃温度下

8.3.2.3试样条的制备

。,、()、

制备个条形试样将每一个试样片沿纵向等距切成三个试条试条长宽

664mm10.0±0.2mm

()。(),。

高3.3±0.2mm用铣床8.3.2.2.2对试条的各边和上下表面加工使其尺寸略大于规定的尺寸

。(),,

加工时避免试条过热用金相砂纸8.3.2.2.3对试条各面及各边进行湿磨使其光滑平整