GB/T 43278-2023 医学实验室风险管理在医学实验室的应用

GB/T 43278-2023 Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories

国家标准中文简体现行页数：72页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/T 43278-2023

相关服务

购买纸质版商用授权

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

发布日期

2023-11-27

实施日期

2024-06-01

发布单位/组织

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。本文件未规定可接受的风险水平。本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。

发布历史

2023年11月

GB/T 43278-2023　医学实验室风险管理在医学实验室的应用

当前标准现行 2023-11-27

文前页预览

研制信息

起草单位：: 中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省中医院、中国人民解放军总医院第二医学中心、中南大学湘雅二医院、福建医科大学附属协和医院、上海市东方医院(同济大学附属东方医院)、南京大学医学院附属鼓楼医院、北京市红十字血液中心

起草人：: 胡冬梅、付岳、毕春雷、徐宁、邓新立、胡敏、曹颖平、吴文娟、樊祥山、葛红卫

出版信息：: 页数：72页 | 字数：140 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.100.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT432782023ISO223672020

医学实验室

风险管理在医学实验室的应用

—

Medicallaboratories

Alicationofriskmanaementtomedicallaboratories

ppg

(:,)

ISO223672020IDT

2023-11-27发布2024-06-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT432782023ISO223672020

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4风险管理…………………7

5风险分析…………………11

6风险评价…………………13

7风险控制…………………14

受益风险分析…………………………

8-15

9风险管理评审……………16

、……………

10风险监控分析和控制活动16

()……………………

附录资料性在质量管理体系中实施风险管理

A19

()……………………

附录资料性制定风险管理计划

B27

()……………………

附录资料性风险可接受性分析

C29

()…………………

附录资料性安全相关特性的识别

D31

()、………

附录资料性危险可预见的事件序列和危险情况的示例

E37

()…………

附录资料性潜在导致重大风险的不符合

F43

()…………………

附录资料性风险分析工具和技术

G49

()…………

附录资料性可预见用户行为的风险分析

定制服务

关联标准

采用标准

ISO 22367:2020

相似标准推荐

更多>

GB/T 43278-2023 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用

GB/T 43278-2023 Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories

基本信息

发布历史

文前页预览

研制信息

内容描述

定制服务

推荐标准

关联标准

相似标准推荐

GB/T 43278-2023 医学实验室风险管理在医学实验室的应用