GB/T 43386-2023 用于支撑使用者的个人卫生辅助器具 要求和试验方法

ICS11.180

CCSC45

中华人民共和国国家标准

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GBT433862023ISO179662016

用于支撑使用者的个人卫生辅助器具

要求和试验方法

—

Assistiveroductsforersonalhienethatsuortusers

ppygpp

Reuirementsandtestmethods

q

(:,)

ISO179662016IDT

2023-11-27发布2023-11-27实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT433862023ISO179662016

目次

前言…………………………Ⅶ

引言…………………………Ⅷ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………2

3术语和定义………………4

4一般要求和试验方法……………………6

4.1风险分析……………6

4.2预期性能……………7

4.3临床评价和调查……………………7

4.4可拆卸的个人卫生辅助器具………………………7

4.5紧固件………………7

4.6防止摔倒的措施……………………7

4.7使用者的质量和载荷极限…………7

4.8仪器…………………7

4.9试验环境……………15

5材料………………………16

5.1总则…………………16

5.2可燃性………………16

5.3生物相容性及毒性…………………16

5.4感染和微生物污染…………………16

5.5耐腐蚀性……………17

6声音和振动………………17

6.1噪声与振动…………………………17

6.2声音报警装置的强度和频率………………………17

7电磁兼容性………………17

7.1一般原则……………17

7.2发射…………………17

7.3抗扰度………………18

7.4工频磁场抗扰度……………………18

8电气安全…………………18

8.1一般原则……………18

8.2电气系统……………18

8.3安全状态……………18

Ⅰ

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GBT433862023ISO179662016

8.4单一故障安全性……………………18

8.5持续激活状态………………………19

8.6紧急停止功能………………………19

8.7电源的连续性………………………19

8.8电池供电的个人卫生辅助器具……………………19

8.9电路保护……………20

、…………

8.10电热毯电热垫及类似的柔性电热器具20

8.11液体进入…………………………20

、………………

9液体的溢出泄漏和进入21

9.1液体进入……………21

9.2溢出和泄漏…………………………21

10与人体皮肤接触部分的温度…………21

11活动和折叠部件的安全性……………22

11.1挤压………………22

11.2电动升降运动速度………………23

11.3机械磨损…………………………23

11.4足部相关的活动部件夹绊区域…………………23

12防止身体被夹…………………………24

12.1孔和间隙…………………………24

12.2V形开口…………………………25

13折叠和调节机构………………………25

13.1一般原则…………………………25

13.2锁定装置…………………………25

14起重和运送方式………………………25

14.1一般原则…………………………25

14.2要求………………26

14.3测试方法…………………………26

15便携式和手持式的个人卫生产品或手持部件………27

、………………

16静态强度冲击和耐久性27

16.1一般原则…………………………27

16.2公式………………27

16.3耐久性试验的循环周期数………………………28

、、、…………………

16.4躺卧支撑扶手足托座垫及靠背的静态强度29

16.5耐久性……………34

16.6冲击………………39

17稳定性…………………42

17.1静态稳定性要求…………………42

Ⅱ

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GBT433862023ISO179662016

17.2静态稳定性试验方法……………42

、、………………

18表面角边和突出部分43

19小部件…………………43

20人体软组织上的力……………………43

21人类工效学原理………………………43

22可移动APPH…………………………44

22.1总则………………44

22.2止动装置…………………………44

22.3可移动APPH的电气安全………………………45

22.4粗暴的操作和移动………………45

22.5可移动APPH功能要求…………46

22.6移动力………………