WS/T 461-2015 糖化血红蛋白检测

ICS11.100

C50

中华人民共和国卫生行业标准

/—

WST4612015

糖化血红蛋白检测

MeasurementofHemolobinA

g1c

二等功的风格

2015-06-23发布2015-12-31实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

/—

WST4612015

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:、、。

本标准起草单位北京医院北京市医疗器械检验所北京大学人民医院

:、、、、、、、、。

本标准主要起草人王冬环陈文祥张传宝马嵘孙京昇续勇贺学英毕春雷纪立农

二等功的风格

Ⅰ

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WST4612015

糖化血红蛋白检测

1范围

本标准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。

,

本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测试剂或仪器生

产厂商可参照使用。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

分析系统analticalsstem

yy

,

适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置包括试

剂和物品。

:,、。

注对于临床检验分析系统主要由按规定条件使用的仪器试剂和校准物组成

2.2

验证verification

二等功的风格

为给定项目满足规定要求提供客观证据。

:,

注本文件中的验证主要是指分析系统的验证即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供

的性能指标一致。

2.3

糖化血红蛋白;

HemolobinAHbA

g1c1c

,:

人体血液中葡萄糖与血红蛋白链末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物全称为血

βN

()()。

红蛋白链血液脱氧果糖基血红蛋白链

N-1--1-

β-β

:,,,

注为避免混淆国际专家组织建议糖化血红蛋白的术语应为HbA1c在指南或教育资料中可以使用缩写A1C描

述糖化血红蛋白。

3分析方法概述

,(,),

是糖化血红蛋白的主要组成成分占总糖化血红蛋白的

HbAlcatedHemolobinGHb60%

1cgyg

目前临床定量测定及应用的是结果。由葡萄糖的游离醛基与的链末端缬氨酸

HbA1cHbA1cHbAβN

,(),(),

的氨基经非酶促结合反应先形成不稳定的Schiff碱醛亚胺然后经过Amadori葡糖胺重排最后

,,

形成稳定的酮胺化合物其含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间可以反映测定前

,。

120d的平均血糖水平糖化血红蛋白的个体内生物学变异小于2%

,:

目前临床实验室普遍采用的糖化血红蛋白测定方法有多种按原理可分为两大类一类是基于糖化

,、;

与非糖化血红蛋白所带电荷不同如离子交换层析法电泳法另一类是基于糖化与非糖化血红蛋白的

,、。,,:

结构不同如免疫法亲和层析法及酶法等不同方法采用的原理不同所测组分不同如离子交换色

谱法测定,,()

HbA1c亲和层析法测定总糖化血红蛋白等但由于国际临床化学与医学实验室联盟IFCC

(),“”

及美国国家糖化血红蛋白标准化计划NGSP的标准化工作糖化血红蛋白的测定方法均应以HbA1c

或相当于“HbA1c”报告结果。

1

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WST4612015

4干扰因素

4.1概述

,,

糖化血红蛋白是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物因此任何引起血红蛋白数量与质量变化

,。:、、

的因素都会干扰HbA1c测定对结果产生影响干扰因素包括血红蛋白病衍生血红蛋白红细胞生存

。(),

周期的异常及药物等有些干扰因素及干扰程度取决于所采用的测定方法方法学特异而有些干扰

()。

无论采用何种方法都无法克服非方法学特异

,测定方法

实验室应知晓HbA1c测定存在的干扰因素某些患者人群可能需要用某种特异的HbA1c

或不适宜采用HbA1c来反映体内平均血糖水平。

4.2非方法学特异的干扰因素

4.2.1红细胞生存周期的异常

:、、、、

任何可能缩短红细胞寿命的因素如溶血性贫血大量失血脾肿大风湿性关节炎慢性肝脏

疾病等均可使HbA1c的测定结果假性降低。

:、、、肾损

任何可以引起红细胞平均寿命增加的因素如脾切除再生障碍性贫血缺乏维生素B

12

伤等均可使HbA1c的测定结果假性升高。

4.2.2血红蛋白病

二等功的风格

,

目前许多测定方法可以在一定程度上克服大部分常见的变异血红蛋白的干扰但仍有特殊的变异

血红蛋白干扰测定结果。

4.2.3药物

,

维生素和维生素可以抑制血红蛋白的糖基化长期大剂量服用可以使测定结果假

CEHbA1c

性降低。

、,。

长期大剂量服用乙酰水杨酸盐嗜酒会导致血红蛋白乙酰化使HbA1c测定结果假性升高

、,。

长期使用慢性麻醉剂羟基脲可以使HbA1c测定结果假性升高

4.2.4妊娠

,。

妊娠时血容量增加使HbA1c测定结果假性降低

进展迅速的型糖尿病

4.2.51

,。

HbA1c不能真实反映急性血糖变化情况测定结果假性降低

、

4.2.6黄疸高脂血症

、,。

严重的黄疸高脂血症可能干扰测定结果使测定结果假性升高

4.3方法学特异的干扰因素

4.3.1总述

,

通常情况下变异血红蛋白及衍生血红蛋白主要干扰基于糖化与非糖化血红蛋白所带电荷不同的

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2

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WST4612015

,(,)。

离子交换色谱法包括离子交换高效液相色谱法HihPerformanceLiuidChromatorahHPLC

gqgpy

,

某些测定方法在参考区间内不受变异血红蛋白及衍生血红蛋白的干扰但随着糖化血红蛋白值的

,,。

增高干扰也会增加需仔细观察测定结果图谱

4.3.2血红蛋白病

、、,

变异血红蛋白和等可使测定结果假性降低或升高主要取决于变异血红蛋

HbSHbCHbDHbE

白的种类和所采用的测定方法。

4.3.3衍生血红蛋白

,。

肾病患者可使血红蛋白甲酰化使测定结果假性升高

()

4.3.4醛亚胺Schiff碱的干扰

,“”“”,

Schiff碱是HbA1c形成过程的中间体也称HbA1c前体或不稳定的HbA1c主要干扰基于糖化

,

与非糖化血红蛋白所带电荷不同原理的离子交换色谱法可参照厂家操作说明自动或手工去除Schiff

碱的干扰。

,

目前许多全自动的测定方法已经在很大程度上消除了Schiff碱的干扰但个别样品的干扰依然存

,,,,。

在会使测定结果假性升高离子交换HPLC法亦包括在内因此应仔细观察测定结果图谱

、

5样品采集处理和储存

5.1样品采集二等功的风格

5.1.1检测样品不受饮食和采血时间的影响。

,。

5.1.2按照适用于临床实验室检测的常规方法采集静脉血也可采集手指末端毛细血管血

(),。

5.1.3采用含有乙二胺四乙酸EDTA抗凝剂的采血管或根据厂家要求使用采血管

5.2样品处理和储存

5.2.1不同测定方法的样品稳定性是不同的。

,,。

一般情况下全血样品在储存可以稳定周

5.2.24℃1

,,。

在或更低温度可以长期储存至少稳定年以上但不宜在长期储存

5.2.3-70℃1-20℃

,,,。

5.2.4任何对样品的不当处理如置于高温环境均可引入大量未知干扰干扰程度取决于所用方法

6分析系统

6.1分析系统选择

(),、,

应选用测定结果可溯源至参考方法参见附录的分析系统包括仪器试剂及校准物

6.1.1IFCCA

:。,、。

例如获得NGSP认证可选用专用糖化血红蛋白分析仪或全自动生化免疫分析仪

()。

认证的分析系统方法有效期为年

6.1.2NGSP1

:://。

注查询网址www.ns.ordocsmethods.df

gpgp

,。

6.1.3不同分析系统干扰因素是不同的实验室应知晓所选分析系统可能存在的干扰因素

:/。

注常见的变异及衍生血红蛋白对测定的影响参见

1HbAwww.ns.orfactors.as

1cgpgp

:(),。

注多数方法的精准性不能满足临床需求目前不能用于糖尿病的诊断

2POCoint-of-care

p

3

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6.2分析系统性能指标

6.2.1报告结果

以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。

6.2.2精密度

(),。

室内变异系数小于以小于为宜

CV3%2%

:。

注目前许多测定方法的室内小于

1CV2%

:,。

注只有控制室内小于才能实现室间小于

2CV2%CV3.5%

::。

注3HbA测定质量目标小于0.5%HbA

1c1c

6.2.3精密度实验方法

(、),(

分别采用不少于两个水平的质控物或样品高低值每天测定两次两次时间间隔不少于两小

),,,、

时每次重复测两个结果测定个工作日以个工作日的个结果计算平均值标准差及变异

202080

系数。

6.2.4正确度

,。

与可接受参考值的差值在±0.5%HbA1c范围内以控制在±0.3%HbA1c范围内为宜

,:

正确度验证方法包括但不限于以下方式

———();

参加室间质量评价能力验证计划

———采用适当的有证标准物质;

二等功的风格

———与运行经过认证分析系统的有资质实验室的测定结果进行比对。

,。

只有无法得到验证实验方法的其他替代材料或过程时才宜使用厂商产品校准物或正确度控制物

6.3分析系统使用

(