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T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南

T/ZMDS 50005-2025 Guidelines for Internal Risk Communication and Discussion on Quality and Safety of Medical Device Manufacturers

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/ZMDS 50005-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C35 矫形外科、骨科器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2025-11-28
实施日期
2025-12-01
发布单位/组织
-
归口单位
中关村医疗器械产业技术创新联盟
适用范围
本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。 本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。 本文件正文共14章：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估、10风险控制、11重大质量安全风险应急机制、12风险会商记录控制、13风险会商与质量管理体系的结合、14 附则

发布历史

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研制信息

起草单位：
中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京国医械华光认证有限公司、天新福（北京）医疗器材股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司
起草人：
翟晓慧、郭雅君、赵卫新、杨晓芳、任达志、吕建英、炼红文、孙晓凤、王婷婷、卢大伟、欧阳红、马玉美、赵海英、焦姣、蒋波、孙思红、丁子一、赵晴、刘稳、秦永清
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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