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T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南

T/ZMDS 50005-2025 Guidelines for Internal Risk Communication and Discussion on Quality and Safety of Medical Device Manufacturers

团体标准 中文(简体) 现行 页数：13页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/ZMDS 50005-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C35 矫形外科、骨科器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2025-11-28
实施日期
2025-12-01
发布单位/组织
-
归口单位
中关村医疗器械产业技术创新联盟
适用范围
本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。 本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。 本文件正文共14章：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估、10风险控制、11重大质量安全风险应急机制、12风险会商记录控制、13风险会商与质量管理体系的结合、14 附则

发布历史

文前页预览

T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南-第1页
T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南-第2页
T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南-第3页

研制信息

起草单位：
中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京国医械华光认证有限公司、天新福（北京）医疗器材股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司
起草人：
翟晓慧、郭雅君、赵卫新、杨晓芳、任达志、吕建英、炼红文、孙晓凤、王婷婷、卢大伟、欧阳红、马玉美、赵海英、焦姣、蒋波、孙思红、丁子一、赵晴、刘稳、秦永清
出版信息：
页数：13页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.01

CCSC30

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS50005—2025

医疗器械生产企业质量安全风险内部会

商工作指南

GuidelinesforInternalRiskCommunicationandDiscussiononQualityand

SafetyofMedicalDeviceManufacturers

2025-11-28发布2025-12-01实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS50005—2025

目次

前言..........................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4风险会商基本原则和文件要求..........................................................2

5职责................................................................................2

5.1质量管理部门....................................................................3

5.2其他业务部门....................................................................3

5.3风险管控专员....................................................................3

6风险会商流程........................................................................3

7风险源识别..........................................................................4

7.1总体要求........................................................................4

7.2识别范围........................................................................4

8风险会商类型与频次..................................................................5

8.1风险会商类型....................................................................5

8.2风险会商频次....................................................................5

9风险评估............................................................................5

9.1风险分级........................................................................5

9.2风险分析........................................................................5

9.3风险评价........................................................................6

10风险控制...........................................................................6

10.1一般要求.......................................................................6

10.2部门级风险控制.................................................................6

10.3企业级风险控制.................................................................6

10.4风险控制措施及验证.............................................................6

10.5风险控制阶段的会商.............................................................6

11重大质量安全风险应急机制...........................................................7

11.1重大风险判断标准...............................................................7

11.2应急响应流程...................................................................7

12风险会商记录控制...................................................................7

12.1总体要求.......................................................................7

12.2风险会商记录要求...............................................................7

13风险会商与质量管理体系的结合.......................................................7

13.1风险会商与内部审核的结合.......................................................8

13.2风险会商与管理评审结合.........................................................8

13.3风险会商与企业年度自查的结合...................................................8

I

T/ZMDS50005—2025

13.4风险会商与风险防控调度工作的结合...............................................8

14附则...............................................................................8

14.1企业调整细化...................................................................8

14.2行业组织推动...................................................................8

参考文献........................................................................9

II

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