T/GXAQ 028-2025 化学药品质量再评价操作规范

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标准号

T/GXAQ 028-2025

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

M74 广播、电视发送与接收设备

国际标准分类号（ICS）

11.120.01 制药学综合

发布日期

2025-11-15

实施日期

2025-11-18

发布单位/组织

归口单位

广西质量协会

适用范围

本文件界定了化学药品质量再评价涉及的术语和定义，规定了品种选择、信息收集、样品收集、质量评估、综合评价的要求。本文件适用于药品检验机构对化学药品的质量再评价，但不包括临床评价以及药效、毒性评价

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起草单位：: 广西壮族自治区药品检验研究院、江苏省药品监督检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、桂林市食品药品检验所、南宁市食品药品检验所、玉林市食品药品检验检测中心、柳州市质量检验检测研究中心、梧州市食品药品检验所、北海市公共检验检测中心、河池市食品药品检验所、钦州市检验检测中心、来宾市检验检测中心、贺州市检验检测中心、百色市食品药品检验所、广西质量协会

起草人：: 卢日刚、刘庄蔚、朱健萍、谭菊英、邓鸣、赵庄、李睿、袁耀佐、施海蔚、黄敏文、刘浩、黄宪、梁秋霞、蒋洁、杨欣智、严全鸿、吴纯敏、彭素洁、何虹、王娟、刘兴、罗达龙、李宏霞、刘永逸、刘国石、刘吉成、刘艳、骆海春、陈凤、黄良江、何秋云、韦露玲、唐萍.覃蓝、邓盛奔、贺澎、徐婉璐、李冬云、黄艳萍、黄江凤、陈蔚、莫曾梅、许蓉蓉、欧丽悦、陶窕平、王卫

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