T/ZMDS 30003-2026 数字化生产义齿

本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要