YY 1001-2024 全玻璃注射器

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY10012024

代替—,—

YY1001.12004YY1001.22004

全玻璃注射器

Glasssrines

yg

2024-02-07发布2026-03-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY10012024

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4结构形式…………………1

5材料………………………2

6要求和试验方法…………………………2

7标志………………………6

8包装………………………7

9运输和贮存………………7

()、、………

附录规范性容量允差分度线剂量数字耐久性试验方法

A8

()…………

附录资料性注射器清洁度

B9

参考文献……………………10

—

YY10012024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《:》—《

本文件代替玻璃注射器第部分全玻璃注射器和玻璃

YY1001.120041YY1001.22004

:》,——,

注射器第部分蓝芯全玻璃注射器与和相比除结构调整和

2YY1001.12004YY1001.22004

,:

编辑性改动外主要技术变化如下

———(、);

增加了外套剪边见图16.17

———“”();

删除了配码见2004年版的5.12

———“”();

删除了检验规则见年版的第章

20047

———“”()。

删除了使用说明书见2004年版的8.2

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

()(/)。

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会SACTC95归口

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———,年首次发布为—,年第一次修订为—;

YY1001.11999YY9100119992004YY1001.12004

———,年首次发布为—,年第一次修订为—。

YY1001.21999YY9106119992004YY1001.22004

Ⅰ

—

YY10012024

引言

,、

目前用于硬膜外麻醉手术中的负压探测的玻璃注射器尚无相关标准其结构形式材料与本文件的

。,

玻璃注射器基本一致因此本文件鼓励制造商将负压探测用玻璃注射器性能指标借鉴第章的相关

6

条款。

Ⅱ

—

YY10012024

全玻璃注射器

1范围

(“”)、、、

本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器以下简称注射器的结构型式材料要求标

、、,。

志包装运输和贮存等描述了相应的试验方法

,,、、

本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器该产品装上注射针后供人体皮下肌肉静脉注

射药液及抽取液体用。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/、():

注射器注射针及其他医疗器械的鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

YY91017全玻璃注射器器身密合性试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

全玻璃注射器lasssrines

gyg

、、,。

外套芯杆锥头全部用硅硼铝玻璃材料制成经灭菌处理可重复使用的医用注射器

3.2

蓝芯全玻璃注射器bluesrineswithall-lass

ygg

、、(),。

外套芯杆锥头全部用硅硼铝玻璃材料制成芯杆为蓝色实心经灭菌处理可重复使用的注射器

3.3

公称容量nominalcaacit

py

由制造商标示的注射器容量。

3.4

容量允差caacittolerance

py

刻度容量与实际容量的差值与实际容量的百分比。

4结构形式

注射器的结构形式如图所示。

1

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