YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1775.12021

可吸收医疗器械生物学评价

:

第部分可吸收植入物指南

1

—

Bioloicalevaluationofabsorbablemedicaldevices

g

:

Part1Guidanceforabsorbableimlants

p

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

可吸收医疗器械生物学评价

:

第部分可吸收植入物指南

1

/—

YYT1775.12021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20213

*

书号:·

1550662-35505

版权专有侵权必究

/—

YYT1775.12021

前言

/《》:

YYT1775可吸收医疗器械生物学评价拟分为以下几个部分

———:;

第部分可吸收植入物指南

1

———:;

第部分镁合金植入物指南

2

……

本部分为/的第部分。

YYT17751

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评

中心。

:、、、、、、。

本部分主要起草人施燕平赵鹏史新立朱福余汤菊莉王焱邵国俊

Ⅰ

/—

YYT1775.12021

可吸收医疗器械生物学评价

:

第部分可吸收植入物指南

1

1范围

/,

YYT1775的本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南以支持可吸收植入物的

安全性评价。

本部分适用于基于/风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。

GBT16886

:,,

注可吸收植入物预期设计即可降解所以会将降解产物释放于患者这是此类产品与其他预期不被患者机体吸收

的医疗器械根本不同的特性。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

/:(

医疗器械生物学评价第部分纳米材料指南

ISOTR10993-2222Bioloicalevaluationof

g

—:)

medicaldevicesPart22Guidanceonnanomaterials

、[

外科植入物聚乳酸的均聚物共聚物和共混物体外降解试验

ISO13781Imlantsforsur-

p

—,()—]

erHomoolmerscoolmersandblendsonollactideInvitroderadationtestin

gypypypygg

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

//

吸收吸收性absorbabsortion

p

(),//

某一非内源性外部的材料或物质或其分解产物逐步通过细胞和或组织或被细胞和或组织同

化的作用。

[:,]

ISO10993-62016定义3.1

3.2

降解产物deradationroduct

gp

、/。

某一材料或物质由于物理代谢和或化学分解而产生的所有中间或最终副产物

[:,]

ISO10993-62016定义3.3

3.3

降解derade

g

、/。

某一材料或物质发生的物理代谢和或化学分解

3.4

可沥滤物leachablesubstance

某一医疗器械或材料在临床使用过程中能释放出的物质。

1