JJF 1234-2018 呼吸机校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1234—2018

呼吸机校准规范

CalibrationSpecificationforVentilators

2018-02-27发布2018-08-27实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1234—2018

目录

引言

………………………(Ⅲ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

呼吸机

3.1………………(1)

通气模式

3.2……………(1)

气体流量

3.3……………(1)

潮气量

3.4………………(1)

呼吸频率

3.5……………(1)

分钟通气量

3.6…………(1)

吸呼比

3.7………………(2)

吸气氧浓度

3.8…………(2)

吸气压力水平

3.9………………………(2)

气道峰压

3.10…………(2)

呼气末正压

3.11………………………(2)

模拟肺

3.12……………(2)

肺顺应性

3.13…………(2)

气道阻力

3.14…………(2)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

潮气量

5.1………………(2)

呼吸频率

5.2……………(2)

气道峰压

5.3……………(2)

呼气末正压

5.4…………(2)

吸气氧浓度

5.5…………(3)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

测量标准器及其他设备

……………()

6.23

校准项目与校准方法

7…………………(3)

外观及功能性检查

7.1…………………(3)

潮气量

7.2………………(4)

呼吸频率

7.3……………(5)

气道峰压

7.4……………(5)

呼气末正压

7.5…………(6)

吸气氧浓度

7.6…………(6)

Ⅰ

JJF1234—2018

校准结果表达与处理

8…………………(6)

校准记录

8.1……………(6)

校准结果的处理

8.2……………………(7)

复校时间间隔

9…………(7)

附录呼吸机校准原始记录推荐格式

A()…………(8)

附录校准证书内页推荐格式

B()…………………(11)

附录呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例

C………………(14)

附录呼吸机吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例

D…………(16)

Ⅱ

JJF1234—2018

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定义测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范修订工作

》、JJF1059.1—2012《》

的基础性系列文件

。

与相比除编辑性修改外本规范主要技术变化如下

JJF1234—2010,,:

根据国家计量校准规范编写规则的要求进行了格式修改

———JJF1071—2010《》;

增加了引言内容

———;

根据对校准项目和校准方法的修改对引用文件名词术语及测量标准和其他

———,、

设备进行了增减见

(2、3);

根据医用电气设备第部分呼吸机安全专用

———GB9706.28—2006:2001《2:

要求治疗呼吸机的规定修改完善了中对呼吸机潮气量呼吸频率气道峰压

》,5、、、

呼气末正压吸气氧浓度最大允许误差的要求

、;

删除了与呼吸机计量性能无关的报警及安全系统检查吸气温度项目

———、;

完善了潮气量示值误差的校准方法见

———(7.2);

新增加气道峰压校准方法内容见

———(7.4);

在附录中新增加了不确定度评定实例的内容见附录附录

———(C、D)。

本规范历次版本发布情况

:

———JJF1234—2010。

Ⅲ

JJF1234—2018

呼吸机校准规范

1范围

本规范适用于有创呼吸机以下简称呼吸机的校准

()。

本规范不适用于无创呼吸机高频喷射呼吸机高频振荡呼吸机和急救呼吸机也

、、,

不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

医用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009

医用电气设备第部分呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

GB9706.28—20062:

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分急救

YY0600.3—20073:

和转运呼吸机

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

YY0601—2009

中华人民共和国药典年版

(2015)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

呼吸机

3.1ventilators

为增加或供给患者的通气而设计的自动装置

。

通气模式

3.2ventilationmode

通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方法是通气参数与触发机制的有效组合反

,,

映了呼吸机对病人吸气的控制辅助或支持程度

、。

常用的通气模式包括容量控制通气简称压

(VolumeControlVentilation,VCV)、

力控制通气简称同步间歇指令通气

(PressureControlVentilation,PCV)、(Synchro-

简称等

nizedIntermittentMandatoryVentilation,SIMV)。

气体流量

3.3gasflow

单位时间内患者吸入或呼出气体的体积单位为升分

,/(/)。

Lmin

潮气量V

3.4tidalvolume,T

患者单次吸入或呼出气体的体积对呼吸机而言指机器每次向患者传送的混合气

,,

体的体积单位为毫升或升或

,(mLL)。

呼吸频率f

3.5frequency,

每分钟以控制辅助或自主方式向患者送气的次数单位为次分

、,/。

分钟通气量

3.6minutevolume,MV

患者每分钟吸入或呼出的气体体积对呼吸机而言指仪器每分钟向患者传送的混

,,

1

JJF1234—2018

合气体的体积分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率单位为毫升分或升分

,,//(mL/min

或

L/min)。

吸呼比

3.7I∶E

吸气时间与呼气时间的比值

。

吸气氧浓度

3.8inspirationflowoxygenconcentration,FiO2

患者吸入的混合气体中氧气所占的体积百分比

,。

吸气压力水平

3.9inspirationpressurelevel,IPL

在压力控制或压力支持模式下呼吸机以该设定压力为患者送气单位为

,,kPa。

气道峰压P

3.10airwaypeakpressure,peak

气道压力的峰值单位为千帕

,(kPa)。

呼气末正压

3.11PEEP

呼气末气道压力值单位为千帕

,(kPa)。

模拟肺

3.12testlung

模拟患者胸肺特性肺顺应性和气道阻力参数为固定分档或可调的一种机械通

(、)

气负载包括成人型模拟肺婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺

,、。

肺顺应性C

3.13lungcompliance,

单位压力内肺所能够容纳的气体体积单位为毫升千帕

,,/(mL/kPa)。

气道阻力R

3.14airwayresistance,

单位流量内气道所能产生的压力值单位为千帕升秒-1

,。/(·)[kPa/(L·

-1

s)]。

注:。

1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa

4概述

呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭的病人的一种通气设备呼吸机基本原

。

理是将医用空气和氧气混合并按一定的通气模式和呼吸气道力学参数潮气量呼吸

,(、

频率吸呼比气道峰压呼气末正压和吸气氧浓度等通过病人管路将空氧混合气

、、、),

体传送给患者用以强制或辅助患者呼吸从而维持患者的呼吸功能

,,。

5计量特性

潮气量

5.1

对于输送潮气量V或者分钟通气量的呼吸机相对示值

(T)>100mL>3L/min,

误差不超过对于输送潮气量V或分钟通气量的呼吸

±15%。(T)≤100mL≤3L/min

机应满足使用说明书的相关要求

,。

呼吸频率

5.2

呼吸频率f最大允许误差设定值的或次分两者取绝对值大者

():±10%±1/,。

气道峰压

5.3

气道峰压P最大允许误差实际读数

(peak):±(2%FS+4%×)。

呼气末正压

5.4

2

JJF1234—2018

呼气末正压最大允许误差实际读数

(PEEP):±(2%FS+4%×)。

吸气氧浓度

5.5

吸气氧浓度体积分数在范围最大允许误差体积

(FiO2)21%~100%,±5%(

分数

)。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(23±5)℃。

相对湿度

6.1.2:≤85%。

大气压力

6.1.3:(86~106)kPa。

供电电源

6.1.4:(220±22)V,(50±1)Hz。

周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

6.1.5。

测量标准器及其他设备

6.2

呼吸机测试仪

6.2.1

流量范围最大允许误差

a):(0.5~180)L/min;:±3%;

潮气量最大允许误差或者

b):(0~2000)mL;:±3%±10mL;

呼吸频率次分最大允许误差

c):(1~80)/;:±3%;

压力范围最大允许误差

d):(0~10)kPa;:±0.1kPa;

氧浓度最大允许误差体积分数

e):21%~100%;:±2%()。

注:

气体流量测量兼容性:空气、氧气和空氧混合气体。

1.

气体流量测量参考或补偿标准:具有环境温度、环境大气压();标准温度(或

2.ATP0℃

)、标准大气压()();体温、环境大气压、饱和湿气()等补

21℃101.325kPaSTPBTPS

偿能力。

模拟肺

6.2.2

模拟肺容量和

a):(0~300)mL(0~1000)mL;

肺顺应性和可根据需

b):50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa500mL/kPa,

要进行选择

;

气道阻力-1-1和-1可根

c):0.5kPa/(L·s),2kPa/(L·s)5kPa/(L·s),

据需要进行选择

。

校准介质

6.2.3

呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合医用及航空呼

GB/T8982—2009《

吸用氧和中华人民共和国药典年版中规定的要求

》《》(2015)。

7校准项目与校准方法

外观及功能性检查

7.1

被校设备应结构完整无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤

7.1.1,。

被校设备的电源开关应安装可靠通断状态明显控制按钮标识清晰易于

7.1.2,,,

3

JJF1234—2018

操控

。

被校设备应具有仪器名称生产厂家型号出厂编号等标识

7.1.3、、、。

被校设备开机应能正常工作

7.1.4。

潮气量

7.2

如图所示正确连接被校准呼吸机呼吸机测试仪和模拟肺并按说明书要求

7.2.11、,

对相关设备进行开机预热

。

图呼吸机校准系统连接示意图

1

注:使用清洁或者消毒后的呼吸管路;传染病人使用的呼吸机,校准前应采取必要的去污染

措施。

根据呼吸机类型不同分别连接模拟肺和成人或婴幼儿呼吸管路并按表或

7.2.2