T/CAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范
T/CAPC 011-2024 The retail pharmacy shall operate the self-adjacent T cell (CAR-T) treatment drug service in accordance with the specifications
基本信息
发布历史
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2023年06月
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2023年06月
研制信息
- 起草单位：
- 中国医药商业协会、上海市药品监督管理局、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院闵行分院、中国药科大学基础医学与临床药学学院、上药云健康益药药业（上海）有限公司、国药控股重庆泰民医药有限公司、国药新特药房（北京）有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司、复星凯特生物科技有限公司
- 起草人：
- 包磊、曹志毅、陈华明、杜琼、戈颖莹、黄海、贾丹、蒋丽华、李东久、李霁、刘静、齐渊元、石晟怡、田国涛、汪祥宁、向恩亮、徐蕊、叶真、于锋、翟青
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：- | 开本： -
内容描述
ICS03.080.01
CCSA16
团体标准
T/CAPC011—2024
代替T/CAPC011—2023
零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞
(CAR-T)治疗药品服务规范
StandardizedmethodforpharmaceuticalserviceofpharmaciesretailingChimeric
antigenreceptorTcell
2023-06-06发布2023-06-06实施
中国医药商业协会发布
代替T/CAPC011—2023
目次
1范围...............................................................................1
2规范性引用文件.....................................................................1
3术语和定义.........................................................................1
4总体要求...........................................................................1
5人员与培训.........................................................................1
人员配备与能力要求.............................................................1
培训要求.......................................................................2
资质认证考核...................................................................2
6经营服务环境与设施.................................................................2
经营服务环境要求...............................................................2
咨询服务区要求.................................................................2
患教区要求.....................................................................2
信息系统与设备要求.............................................................2
存储专区要求...................................................................3
配送设备要求...................................................................3
档案管理要求...................................................................3
7细胞治疗药品供应链及经营服务.......................................................3
建立标准操作程序（SOP）........................................................3
签署购药协议及支付.............................................................3
采购与验收.....................................................................3
存储与配送.....................................................................4
药品交付.......................................................................4
8细胞治疗药品药学服务...............................................................4
咨询服务.......................................................................4
处方审核.......................................................................5
用药教育.......................................................................5
治疗后随访.....................................................................5
药物警戒.......................................................................5
档案管理.......................................................................5
9特殊情况处置.......................................................................5
突发问题处理...................................................................5
延期交付.......................................................................6
更换冷链运输装置...............................................................6
退货...........................................................................6
10质量控制与持续改进................................................................6
质量控制......................................................................6
持续改进......................................................................6
定制服务
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