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T/CAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范

T/CAPC 011-2024 The retail pharmacy shall operate the self-adjacent T cell (CAR-T) treatment drug service in accordance with the specifications

团体标准 中文(简体) 现行 页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CAPC 011-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
03.080.01 服务综合
发布日期
2023-06-06
实施日期
2023-06-06
发布单位/组织
-
归口单位
中国医药商业协会
适用范围
范围:适用于经营自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品的零售药店提供供应链管理、经营服务、药学服务等一系列的专业化药事管理服务; 主要技术内容:1.经营自体嵌合抗原受体T细胞治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的零售药店（以下简称药店），应严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《处方管理办法》等法律法规的相关规定，并按照本规范要求满足细胞治疗药品在供应链、经营及药学服务中的定制化、特质化服务需求。2.本文件通过规范零售药店经营细胞治疗药品的供应链保障、药学服务等药事管理服务行为，使接受细胞治疗的患者及其家属（以下简称患者）在按需获得质量合格药品的同时接受到标准化、同质化的药学服务，充分发挥零售药店满足患者特殊治疗产品可及性和安全性需求的作用

发布历史

文前页预览

T/CAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范-第1页
T/CAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范-第2页

研制信息

起草单位：
中国医药商业协会、上海市药品监督管理局、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院闵行分院、中国药科大学基础医学与临床药学学院、上药云健康益药药业（上海）有限公司、国药控股重庆泰民医药有限公司、国药新特药房（北京）有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司、复星凯特生物科技有限公司
起草人：
包磊、曹志毅、陈华明、杜琼、戈颖莹、黄海、贾丹、蒋丽华、李东久、李霁、刘静、齐渊元、石晟怡、田国涛、汪祥宁、向恩亮、徐蕊、叶真、于锋、翟青
出版信息：
页数：9页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS03.080.01

CCSA16

团体标准

T/CAPC011—2024

代替T/CAPC011—2023

零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞

(CAR-T)治疗药品服务规范

StandardizedmethodforpharmaceuticalserviceofpharmaciesretailingChimeric

antigenreceptorTcell

2023-06-06发布2023-06-06实施

中国医药商业协会发布

代替T/CAPC011—2023

目次

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总体要求...........................................................................1

5人员与培训.........................................................................1

人员配备与能力要求.............................................................1

培训要求.......................................................................2

资质认证考核...................................................................2

6经营服务环境与设施.................................................................2

经营服务环境要求...............................................................2

咨询服务区要求.................................................................2

患教区要求.....................................................................2

信息系统与设备要求.............................................................2

存储专区要求...................................................................3

配送设备要求...................................................................3

档案管理要求...................................................................3

7细胞治疗药品供应链及经营服务.......................................................3

建立标准操作程序（SOP）........................................................3

签署购药协议及支付.............................................................3

采购与验收.....................................................................3

存储与配送.....................................................................4

药品交付.......................................................................4

8细胞治疗药品药学服务...............................................................4

咨询服务.......................................................................4

处方审核.......................................................................5

用药教育.......................................................................5

治疗后随访.....................................................................5

药物警戒.......................................................................5

档案管理.......................................................................5

9特殊情况处置.......................................................................5

突发问题处理...................................................................5

延期交付.......................................................................6

更换冷链运输装置...............................................................6

退货...........................................................................6

10质量控制与持续改进................................................................6

质量控制......................................................................6

持续改进......................................................................6

定制服务

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