T/CIRA 13-2020 辐射法制备医用水凝胶技术规范

范围:本文件规定了辐射法制备医用水凝胶的技术要求、试验方法、辐照工艺和质量控制等。 本文件适用于辐射法制备的医用水凝胶; 主要技术内容:本部分依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的格式要求，并结合技术类标准的特点，共设置了范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、辐照工艺和质量控制、检验规则、标识、包装、运输和贮存细分共10章。并给出辐照法制备医用水凝胶常用的单体材料的附录。1.辐照法制备医用水凝胶的技术要求，包含生产设备、生产环境及加工过程之要求、电离辐射源要求；感官要求与理化要求；生物学相容性要求；医用水凝胶的稳定性、物质传递特性、动力学特性的要求。2.医用水凝胶的测试试验方法，给出了医用水凝胶微观结构观察的实验方法、医用水凝胶微生物测试方法、生物学评价实验方法、pH与重金属含量测试方法