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T/FDSA 0209-2026 医用多聚核苷酸（PN）和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）制剂组织修复与再生功效评价方法

T/FDSA 0209-2026 Assessment method for tissue repair and regeneration efficacy of medicinal polyribonucleotide (PN) and polydeoxyribonucleotide (PDRN) preparations

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/FDSA 0209-2026
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2026-09-02
实施日期
2026-10-02
发布单位/组织
-
归口单位
中国食品药品企业质量安全促进会
适用范围
本文件适用于以PN或PDRN为主要活性成分，用于组织修复与再生（如创面愈合、皮肤再生等）的医用制剂的功效与生物安全性等级评价。 本文件规定了医用多聚核苷酸（PN）和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）制剂组织修复与再生功效的评价原则、一般要求、评价指标与等级、评价方法、取值规则与评分方法、评价结果判定与报告要求、质量控制与复核

发布历史

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研制信息

起草单位：
北京中研智标技术服务有限公司、恒昱生物制药(山东)有限公司、中国海洋大学、正昱生物科技(海南)有限公司、云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、常州药物研究所有限公司
起草人：
乐志斌、高原、杨金波、瓦庆彪、方伟、耿文鑫、高雪冬、王博文、邢晓平、陈瑾、夏卫彬
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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