DB4114/T 223-2024 药品不良反应监测工作指南

ICS11.120.01

CCSC05

4114

商丘市地方标准

DB4114/T223—2024

药品不良反应监测工作指南

2024-08-09发布2024-09-08实施

商丘市市场监督管理局发布

DB4114/T223—2024

目次

前前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4工作要求...........................................................................2

5工作流程...........................................................................2

5.1医疗机构与药品经营企业.........................................................2

5.2市县两级监测机构...............................................................2

6信息管理...........................................................................3

7持续续改进...........................................................................3

7.1评估...........................................................................3

7.2沟通...........................................................................3

附录A（规范性）药品不良反应/事件报告................................................4

附录B（规范性）药品群群体不良事件基本信息.............................................5

附录C（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法.......................................6

C.1原则则...........................................................................6

C.2分分级...........................................................................6

参考文献..............................................................................7

I

DB4114/T223—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则则第1部分分：标准化文件的结结构和起草规则则》的规定

起草。

本文件由商丘市市场监督管理局提提出出并归口。

本文件起草单位：商丘市药物警戒中心、商丘市食品药品审评查验中心、商丘市产品质量检验检测

中心。

本文件主要起草人：王倩倩、朱佩云、陈星星、郝亚多、南艳红、刘刘红卫、杜磊、陈欣。

II

DB4114/T223—2024

药品不良反应监测工作指南

1范围

本文件规定了药品不良反应监测工作的术语和定义、工作要求、工作流程、信息管理和持续续改进。

本文件适用于指导商丘市县两级监测机构、医疗机构、药品经营企业药品不良反应监测工作。

2规范性引用文件

下列列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日日期的引用文件，

仅该日日期对应的版本适用于本文件；不注日日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品不良反应

指合格药品在正常用法用量下出出现的与用药目的无无关的有害反应。

3.2

药品不良反应报告和监测

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制制的过程。

3.3

药品群体不良事件

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时时间、区域内，对一定数量人群群的身体健康或者生命安全

造成损害或者威胁，需要予以紧急处置置的事件。

注：同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂剂型、同一规格的药品。

3.4

新的药品不良反应

指药品说明明书中未载明明的不良反应。

注：说明明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明明书描述不一致或者更严重的，按照新

的药品不良反应处理。

3.5

严重药品不良反应

指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

a)导致死亡；

b)危及生命；

c)致癌、致畸、致出出生缺缺陷；

d)导致显显著的或者永久的人体伤残或者器官功功能的损伤；

1

DB4114/T223—2024

e)导致住院或者住院时时间延长；

f)导致其