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T/CIET 1638-2025 生物制药生产用一次性生物反应器性能与安全评估指南

T/CIET 1638-2025 Guidelines for assessing the performance and safety of disposable bioreactors used in biopharmaceutical production

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CIET 1638-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C35 矫形外科、骨科器械
国际标准分类号（ICS）
71.120.99 其他化工设备
发布日期
2025-08-18
实施日期
2025-08-18
发布单位/组织
-
归口单位
中国国际经济技术合作促进会
适用范围
本文件规定了生物制药用一次性生物反应器的基本要求、型号、性能要求、安全要求、验证与评估方法。 本文件适用于生物制药用一次性生物反应器。 本文件规定了生物制药用一次性生物反应器的基本要求、型号、性能要求、安全要求、验证与评估方法。 本文件适用于生物制药用一次性生物反应器

发布历史

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研制信息

起草单位：
浙江天富科技有限公司、华东理工大学、通标中研标准化技术研究院（北京）有限公司、途邦认证有限公司、京标领航标准化技术研究（北京）有限公司
起草人：
邵成国、邵健伟、郭美锦、刘岩、吴永利、汪贤峰、张仲琳、徐敬铭、包瑾、姚涵菁
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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