GB/T 21608-2025 化学品 皮肤致敏试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21794—2025

代替GB/T21794—2008

化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变

试验方法

Chemicals—Testmethodofinvitromammalianchromosomeaberration

2025-08-29发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21794—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

试验基本原则

5……………2

试验方法

6…………………2

试验数据和报告

7…………………………6

附录规范性细胞毒性评估

A()…………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

GB/T21794—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法与

GB/T21794—2008《》,GB/T21794—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2008,,:

增加了染色单体裂隙遗传毒性相对细胞增长数和相对群体倍增数的术语和定义见

a)“”“”“”“”(

删除了裂隙的术语和定义见年版的更改了染色单体型畸

3.1、3.5、3.9、3.10);“”(20082.4);“

变染色体型畸变内复制有丝分裂指数数目畸变多倍体和结构畸变的定义见

”“”“”“”“”“”“”(

和年版的和

3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.83.11,20082.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.72.8);

增加了缩略语部分见第章

b)“”(4);

更改了准备部分内容细化了细胞选择条件增加了细胞保存条件以及气体或易挥发性受试

c)“”,,

物的准备条件并对在培养液中的浓度进行了修订见年版的

,S9(6.1,20084.1);

更改了溶剂选择条件规定了最终接触浓度中有机溶剂的浓度见年版的

d),(6.2.1,20084.2.1);

更改了环磷酰胺和环磷酰胺一水合物名称及号见表年版的

e)()CAS(1,20084.2.3.2);

更改了试验步骤部分内容对秋水仙素浓度和处理培养物时间做了具体规定并增加了所需

f)“”,,

计数的中期分裂相细胞数量见年版的

(6.3,20084.3);

更改了数据处理部分内容见年版的

g)“”(7.1,20085.1);

增加了细胞毒性评估内容给出了毒性评估各项指标的计算方法见附录

h),(A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病与预防控制中心职业卫生与中毒控制所青岛大学生态环境部固体废

:、、

物与化学品管理技术中心宁德市标准化协会

、。

本文件主要起草人于典科许琳陈宵杨琨刘晓建李斌靳远赵坤明缪仙玉

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21794—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T21794—2025

引言

体外细胞染色体畸变试验适用于识别或鉴定可导致体外培养的哺乳动物细胞染色体结构畸变的化

学致突变物染色体结构畸变一般有两种形式染色体型畸变和染色单体型畸变大多数化学致突变

。,。

物诱发染色单体型畸变也可诱发染色体型畸变多倍体增加表明受试物有导致染色体数目畸变的潜

,。

在作用本方法不用于检测染色体数目畸变

。。

染色体突变及其相关事件是很多人类遗传性疾病的原因并且有充分证据表明引起体细胞癌基因

,,

和肿瘤抑制基因改变的染色体畸变及其相关事件与诱发人类及试验动物肿瘤有关体外细胞染色体

,。

畸变试验具灵敏度高直观性和互补性等优点本试验能够直接检测受试物是否诱导染色体结构或数

、。

量异常如断裂缺失易位非整倍体等预测其潜在致癌性或致突变性应用于药物开发和化学品安

(、、、),,

全性评价

。

体外染色体畸变试验应用的是已建立的细胞系细胞株或原代细胞来培养本试验是体外试验通

、。,

常需要加入外源性代谢活化系统但外源性代谢活化系统不可能完全模拟哺乳动物体内的代谢条件

,。

因此本试验注意避免不能真实反映致突变作用的假阳性结果它可能是由于渗透压的变化或受

,,pH、

试物的高细胞毒性所致需要结合体内试验排除假阳性

,。

Ⅳ

GB/T21794—2025

化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变

试验方法

1范围

本文件确立了化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的基本原则描述了试验方法规定了试验

,,

数据和报告内容

。

本文件适用于化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

染色单体裂隙chromatidgap

单个染色单体上出现的宽度小于染色单体的横截面的宽度无染色质的区域

、。

32

.

染色单体型畸变chromatid-typeaberration

指染色单体断裂或染色单体间断裂和重接的染色体结构损伤的现象

。

33

.

染色体型畸变chromosome-typeaberration

指两条染色单体在相同位点的断裂或断裂重接的染色体结构损伤的现象

。

34

.

内复制endoreduplication

在复制的期之后细胞核未进行有丝分裂就开始了另一个期的过程

DNAS,S。

注其结果是染色体有等倍的染色质

:4、8、16。

35

.

遗传毒性genotoxic

基因组的损害能力

。

注包括对基因组的毒作用引起的致突变性及其他各种不同效应

:。

36

.

有丝分裂指数mitoticindex

有丝分裂的细胞数量与总细胞数量之比

。

注用来衡量增殖状态细胞数量的指标

:。

37

.

数目畸变numericalaberration

染色体数目出现不同于所用细胞的正常染色体数目的改变

。

1