T/ZAMEI 0002-2024 医疗器械行业信用合规建设指南

ICS03.100.01

CCSC30

ZAMEI

团体标准

T/ZAMEI0002—2024

医疗器械行业信用合规建设指南

Medicaldeviceindustrycreditcomplianceconstructionguide

2024-6-28发布2024-7-1实施

浙江省医疗器械行业协会发布

T/ZAMEI0002—2024

目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4信用合规总目标......................................................................1

5基本原则............................................................................1

6组织环境............................................................................2

7组织管理............................................................................3

8风险识别............................................................................5

9风险评价...........................................................................10

10检查与改进........................................................................12

附录A（资料性）医疗器械行业信用合规管理风险等级（提示）.............................14

I

T/ZAMEI0002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由仙居县市场监督管理局提出。

本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、浙江优亿医疗器械股

份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司、致慧医疗器械（浙江）有限公司、浙江百安医疗科技有限公

司、浙江赛宁生物科技有限公司、仙居蓝湾医械小镇建设开发有限公司、振德医疗用品股份有限公司、

浙江省标准化研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江财经大学法学院。

本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、周明、陈湖松、顾洪志、杨艳、丁啸啸、泮毛、郑

跃伟、丁贤明、潘柳斌、林联君、姚玲、万娟秀、苏文、叶凯、谢尚誓、李海龙、柯婷婷、黄紫微、王

容容、杨宁宁。

本文件为首次发布。

II

T/ZAMEI0002—2024

医疗器械行业信用合规建设指南

1范围

本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险

识别、风险评价、检查与改进等内容。

本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关方开展的信用合规建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22117信用基本术语

GB/T23794企业信用评价指标

GB/T31950企业诚信管理体系要求

GB/T35770合规管理体系要求及使用指南

3术语和定义

下列术语和定义及GB/T35770、GB/T31950—2023、GB/T22117-2018、GB/T19000-2000规定的术

语和定义适用于本文件。

信用合规义务creditcomplianceobligation

医疗器械组织应遵守的强制性要求，医疗器械组织与相关方签订的协议中约定的义务、自我承诺以

及医疗器械行业的社会合理期待等要求。

信用合规creditcompliance

履行医疗器械组织的信用合规义务。

信用合规风险creditcompliancerisk

因未遵守信用合规义务而导致自我或他方潜在损失的可能性或引发的法律责任、造成经济或者声

誉损失以及其他负面影响的可能性及其后果。

信用合规管理creditcompliancemanagement

以有效防控信用合规风险为目的，以提升依法合规经营管理水平为导向，以企业经营管理行为和员

工履职行为为对象，开展的包括建立信用合规制度、完善运行机制、培育信用合规文化、强化监督问责

等有组织、有计划的管理活动。

医疗器械组织Medicaldeviceorganization

为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的医疗器械行业的一个人或一组人。

4信用合规总目标

企业信用合规管理要实现的以提升企业信用合规管理能力、提高企业整体绩效并推动可持续发展

的结果，实现医疗器械组织自身的合法合规经营目标。

5基本原则

1

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医疗器械行业信用合规建设遵循以下原则：

a)合规性：医疗器械组织及其员工有责任确保其在医疗器械的生产经营活动中的管理行为，符合

法律法规、监管规定、行业准则和企业规章制度以及国际条约、规则等要求；

b)全面性：坚持将信用合规风险要求覆盖各业务领域、各部门、全体员工，贯穿决策、执行、监

督全流程；尊重各级人员并鼓励和促使全员参与实现企业信用合规目标的全过程，以有效和高

效地实施信用合规管理，将信用合规理念融入生产经营各环节；

c)系统性：利用系统性方法，全面考虑影响医疗器械信用合规的各类因素，组织内外部资源，有

效提升合规风险管理效率，并产生一致、可比、可靠的结果；

d)差异性：针对医疗器械组织不同主体的不同特点，设定不同的信用合规管理内容、指标以及风

险等级；

e)持续改进：通过学习和经验积累，形成长效机制，不断提高主体信用合规风险管理水平；

f)以满足相关方的需求和期望并契合自身的发展愿景和目标为关注焦点：通过建立信用合规管

理体系，将诚实守信的理念纳入医疗器械组织核心价值观，加强诚信管理和信用风险防范，在

生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化诚信自律，为相关方提供值得信赖的产品

和服务，同时契合自身的发展愿景和目标，树立良好的品牌形象，提升社会美誉度，实现医疗

器械组织的可持续发展；

6组织环境

内部环境

医疗器械组织应分析内部环境及其变化对实现医疗器械生产经营信用合规管理目标的影响，内部

环境包括：

——主体的信用合规方针、目标以及实现目标的策略；

——主体的信用认知情况，包括愿景、价值观和目标以及建立企业独有的信用合规知识体系等；

——主体的内部信用合规管理现状，包括信用教育培训、员工诚信行为和信用合规考核评价、投

资人及管理团队的信用合规管理行为等；

——主体的运营现状，包括治理机构、财务状况和履约能力等；

——主体架构、任务和责任等；

——主体涉及医疗器械生产经营管理的规章制度；

——主体医疗器械生产经营管理风险的内部相关方及其价值观以及信用管理现状；

——其他影响医疗器械生产经营管理合规管理的内部环境因素。

外部环境

医疗器械组织应分析外部环境及其变化对实现合规管理目标的影响，外部环境包括：

——国际、国内与企业产品和服务相关的法律法规和技术规范的适用性；

——消费者/客户的合理需求和期望；

——外部供方的合理需求和期望；

——国家主管部门信用监管措施的适用性；

——社会信用体系推进对主体的影响

——行业业务模式及特点；

——与第三方业务关系的性质和范围；

——经济状况、社会、文化、环境背景；

——影响到主体生产经营管理目标的关键因素及其趋势，如：法律法规、监管要求的变化，环保

组织的要求，新相关方的产生等；

——其他影响医疗器械生产经营合规管理的外部环境因素。

信用合规风险范围

6.3.1确定医疗器械组织合规风险范围时，应考虑下列因素：

a)单位内外部问题，及其与医疗器械生产经营信用合规风险的相关性；

2

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b)单位结构、任务和责任等；

c)单位合规管理目标，相关方对本主体合规要求；

d)单位对医疗器械生产经营信用合规风险的承受程度；

e)医疗器械信用合规风险防控目标；

f)医疗器械主体生产经营业务职责。

6.3.2医疗器械组织合规风险管理要求包括：

a)医疗器械组织应确定对合规管理全权负责的治理机构和最高管理者，并确定其合规团队和人

员的职责和权限；

b)医疗器械组织应按照医疗器械行业相关法律法规的要求、合同条款等契约约定以及社会合理

期待的要求，履行全部信用合规义务；

c)医疗器械组织应以确保信用合规为原则，将管理制度、操作规程形成文件，并制订相应的记录

表格；

d)医疗器械组织应确定并提供信用合规建设所需的财务、人力和技术资源及基础设施、设备等资

源；

e)宜建立提供企业信用合规管理服务和监督的合规服务机构。

f)医疗器械组织合规风险管理中应首要管理法律法规对医疗器械行业强制性要求。

信用合规义务

6.4.1医疗器械组织应遵守的要求包括：

——医疗器械领域的相关法律法规；

——医疗器械领域的监管规定；

——医疗器械的强制性标准及纳入审评指南的相关标准；

——许可、执照或其他形式的授权；

——法院判决或行政决定；

——条约、公约和协议；

——其他需要遵守的义务。

6.4.2医疗器械组织可选择遵守的要求包括：

——推荐性标准；

——自愿性标准环境承诺；

——其他自愿性条款。

6.4.3医疗器械组织对外签署的协议要求。

6.4.4医疗器械行业的社会合理期待。

7组织管理

信用合规第一责任人

7.1.1第一责任人的确定

注册登记的医疗器械组织，最高管理者为信用合规的第一责任人，应当切实履行依法合规经营管理

重要组织者、推动者和实践者的职责，积极推进信用合规管理各项工作。

7.1.2第一责任人的职责

医疗器械组织第一责任人应承担以下职责：

a)审议批准信用合规管理基本制度、体系建设方案和年度报告等；

b)研究决定信用合规管理重大事项；

c)推动完善信用合规管理体系并对其有效性进行评价；

d)决定信用合规管理部门设置及职责；

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e)组织应对重大合规风险事件；

f)指导监督各部门和所属单位信用合规建设工作。

信用合规管理部门

7.2.1管理部门组建

7.2.1.1医疗器械组织应根据自身实际情况，建立单独的信用合规管理部门或将信用合规建设职能明

确赋予有关业务部门，并由该部门牵头协调相关部门分工协作开展信用合规建设、管理工作。

7.2.1.2医疗器械组织应明确界定信用合规管理部门与其他部门之间的职责边界与工作分工，并根据

工作需要配置具备一定的信用合规管理专业知识和业务能力的专(兼)职人员，负责公司的信用合规管

理工作。

7.2.2部门/岗位职责和权限

信用合规管理部门/岗位应负责信用合规管理体系的建立、运行，具体职责和权限包括但不限于：

a)建立和完善企业信用合规管理制度体系、具体制度、年度计划和工作报告等；

b)组织宣传、贯彻执行相关法律法规和信用合规管理制度，开展信用合规管理业务培训并做记录

(内容可包括信用合规管理知识培训、国家主管部门文件讲解和信号合规管理工作交流等)，受

理合规咨询，推进合规管理信息化建设；

c)编制信用合规管理部门的经费预算并予以执行，确保信用合规管理部门正常运转；

d)负责规章制度、经济合同、重大决策合规审查；

e)组织开展合规风险识别、预警和应对处置，根据最高管理者授权开展合规管理体系有效性评价；

f)受理职责范围内的违规举报，提出分类处置意见，组织或者参与对违规行为的调查；

g)根据医疗器械组织自身生产经营能力对满足相关方对产品和服务的质量、安全、环保、售后服

务，接受国家主管部门信用监管，遵守行业自律公约，响应社会公众投诉和举报，公开失信信

息，履行社会责任等要求的能力进行评价，确保自身的承诺与能力相匹配；

h)对信用合规管理体系的绩效进行分析和评价，对可能存在或已经存在的失信风险，制定预警、

预防和控制、处置方法。

信用合规制度

医疗器械组织应建立健全信用合规管理制度，并根据法律法规变化和监管动态，及时将外部有关信

用合规要求转化为内部规章制度。医疗器械组织信用合规管理制度一般包括但不限于以下内容：

a)合规管理基本制度；

b)诚信管理岗位责任制度；

c)信用档案管理制度；

d)信用调查管理制度；

e)授信管理制度(或预付款采购管理制度)；

f)合同(或招投标)管理制度；

g)商账管理制度；

h)知识产权管理制度；

i)内外部失信行为责任追究制度；

j)守信激励制度；

k)社会责任履行制度；

l)信息公开制度；

m)诚信系统运维管理制度；

n)风险管控制度；

o)公共关系管理制度；

p)医疗器械质量安全管理制度。

信用合规培训

4

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医疗器械组织应结合自己的实际情况及法治宣传教育要求，形成制度化、常态化的培训机制，通过

讲座分享、外部调查的模拟演练、信用合规案例分享、信用合规测试认证等形式以确保医疗器械组织相

关部门及员工理解、遵循企业信用合规目标和要求。宜对企业核心及信用风险较大的业务部门及其相应

管理人员进行专场培训。

信用合规文化

医疗器械组织应树立和宣传信用合规文化，通过制定发放信用合规手册、签订信用合规承诺书、召

开日常信用合规会议、信用合规要求公告等方式，提升医疗器械组织及相关人员的诚信、安全、质量、

诚信、守纪和廉洁等意识，树立信用合规、守法诚信的价值观。医疗器械组织宜依赖于最高层和管理层

运用价值观、道德规范和信仰等塑造合规文化，并以身作则积极推行:宜形成鼓励合规、不容忍不合规

的团队氛围，以及对不合规行为进行一致性处理;鼓励和推动同事以及与相关方间合规价值观的传递和

影响。

8风险识别

风险识别方法

信用合规风险识别方法包括实地调研、合规访谈、问卷调查、公开信息收集与查询、风险点清单等

合规风险识别方法。

风险识别信息

信用合规风险识别信息数据来源包括监管机关和司法机关公开的信息数据、媒体公开的信息数据、

医疗器械组织自报信息数据、通过合规评估或调查获得的信息数据等。

风险识别点

8.3.1注册与备案信用合规风险点

8.3.1.1产品申请注册或备案

8.3.1.1.1医疗器械组织应编制包含可进行客观判定的产品功能性、安全性指标和检测方法的产品技

术要求。

8.3.1.1.2医疗器械组织应编制产品说明书和标签，标明如下事项：

a)通用名称、型号、规格；

b)医疗器械注册人、备案人、受托生产医疗器械组织的名称、地址以及联系方式；

c)生产日期，使用期限或者失效日期；

d)产品性能、主要结构、适用范围；

e)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

f)安装和使用说明或者图示；

g)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

h)产品技术要求规定应标明的其他内容。

8.3.1.1.3医疗器械组织不应生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。

8.