T/HEBQIA 203-2023 药用中硼硅玻璃管

ICS81.040.30

CCSN64

团体标准

T/HEBQIA203—2023

药用中硼硅玻璃管

Pharmaceuticaltubemadeofmiddleborosilicateglass

2023-12-11发布2023-12-11实施

河北省质量信息协会发布

T/HEBQIA203—2023

目  次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4规格尺寸.............................................................................1

5技术要求.............................................................................2

6试验方法.............................................................................4

7检验规则.............................................................................4

8标志、包装、运输、贮存...............................................................6

附录A（规范性）规格尺寸................................................................7

I

T/HEBQIA203—2023

前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由凯盛君恒有限公司提出。

本文件由河北省质量信息协会归口。

本文件起草单位：凯盛君恒有限公司、凯盛君恒（蚌埠）有限公司、凯盛君恒药玻（重庆）有限公

司、凯盛君恒药玻（青岛）有限公司、河北省质量信息协会。

本文件主要起草人：戴季初、张建平、王西红、叶振、郑小学、李彦娥、张玉良、武纪天、王丽娟、

刘思彤、韩新月、吕常欢、马路广、王艳、戴冰清、段震超、苏伟学。

II

T/HEBQIA203—2023

药用中硼硅玻璃管

1范围

本文件规定了药用中硼硅玻璃管的规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、

贮存。

本文件适用于注射剂瓶、安瓿、预灌封注射器、卡式瓶、口服液瓶、药瓶等药品包装容器用中硼硅

玻璃管。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.10-2010计数抽样检验程序第10部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则

GB/Z12414-2021药用玻璃管

GB/T12415-2015药用玻璃容器内应力检验方法

YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管

YBB00202003-2015平均线热膨胀系数测定法

YBB00212003-2015线热膨胀系数测定法

YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

YBB00342004-2015玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法

YBB00352004-2015玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法

YBB00362004-2015玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级

YBB00372004-2015砷、锑、铅、镉浸出量测定法

YBB00392004-2015直线度测定法

中国药典第4部4009三氧化二硼测定法

中国药典第4部4001121℃玻璃颗粒耐水性测定法

3术语和定义

GB/Z12414-2021界定的术语和定义适用于本文件。

4规格尺寸

药用中硼硅玻璃管的规格尺寸应符合附录A的要求，规格及符号标注见图1。

1

T/HEBQIA203—2023

标引序号说明:

L—长度；

S—壁厚；

d—外径；

φ—内径；

t—直线度。

图1药用中硼硅玻璃管规格尺寸

5技术要求

5.1外观质量

5.1.1裂纹

不应有。

5.1.2气泡线

不应有破皮或薄皮气泡线。其他气泡线宽度不应大于0.1mm，长度≥10mm的气泡线累计长度不应

超过被检玻璃管长度的10%。

5.1.3结石和节瘤

内核0.2mm~0.3mm的结石/节瘤应不超过4个；0.3mm~0.5mm的结石/节瘤应不超过1个。

5.1.4划伤

不应有宽度（包括多条划伤重叠）≥0.2mm、且合计长度≥50mm的划伤；长度小于50mm的划伤

不应超过2条；不应有宽度大于等于0.2mm、环绕整个周长的径向划伤。

5.1.5管端精切、封口

管端精切、封口应符合表1的要求。

2

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表1管端精切、封口

单位为mm

玻管外径孔直径中心值公差孔中心距管端距离

＜16.02.0-0.5，+1.015±2

压力补偿气孔16.0~20.02.5-0.5，+0.515±2

＞20.03.0-0.5，+0.515±2

圆孔边缘不应凸起