T/CECCEDA 002-2023 CAR-T细胞生产一次性耗材生产规范

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标准号

T/CECCEDA 002-2023

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

03.120.10 质量管理和质量保证

发布日期

2023-03-01

实施日期

2023-03-01

发布单位/组织

归口单位

中国企业联合会

适用范围

主要技术内容:标准规定了CAR-T免疫细胞产品制备过程中自体细胞培养、取样和收获的7种组件12个规格的一次性全封闭耗材的型号规格、性能指标、检验方法。标准内容主要包括规范性引用文件和参考文件、术语和定义、基本要求、过程控制、文件管理、检测与验证

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起草单位：: 华道（上海）生物医药有限公司、中关村中慧先进制造产业联盟、广西医科大学生命科学研究院、重庆市璧山职业教育中心、浙江金仪盛世生物工程有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、重庆大学附属肿瘤医院

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T/CECCEDA 002-2023 CAR-T细胞生产 一次性耗材生产规范