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T/CECCEDA 002-2023 CAR-T细胞生产 一次性耗材生产规范

T/CECCEDA 002-2023 CAR-T cell production and disposable production specifications

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CECCEDA 002-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
03.120.10 质量管理和质量保证
发布日期
2023-03-01
实施日期
2023-03-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国企业联合会
适用范围
主要技术内容:标准规定了CAR-T免疫细胞产品制备过程中自体细胞培养、取样和收获的7种组件12个规格的一次性全封闭耗材的型号规格、性能指标、检验方法。标准内容主要包括规范性引用文件和参考文件、术语和定义、基本要求、过程控制、文件管理、检测与验证

发布历史

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研制信息

起草单位：
华道（上海）生物医药有限公司、中关村中慧先进制造产业联盟、广西医科大学生命科学研究院、重庆市璧山职业教育中心、浙江金仪盛世生物工程有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、重庆大学附属肿瘤医院
起草人：
余学军、陈玉涛、刘耀、梁浩、钱莉莉、吴明贵、田立东、韩 斌、苑兰起、李桂芳、甄敏娜、张健
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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